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Inmunoterapia DC-CIK más quimioterapia frente a quimioterapia sola en el tratamiento adyuvante del cáncer colorrectal en estadio III

13 de abril de 2015 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ensayo controlado aleatorizado que compara la inmunoterapia DC-CIK combinada con quimioterapia adyuvante y la quimioterapia adyuvante sola en el cáncer colorrectal en estadio III.

El cáncer colorrectal en estadio III constituye más de la mitad de los pacientes colorrectales, y el pronóstico no mejora mucho recientemente, aunque se han probado varios fármacos adyuvantes. Se ha demostrado que la inmunoterapia con DC-CIK mejora la supervivencia en pacientes con cáncer, pero su papel en pacientes con cáncer colorrectal en etapa III no está claro. El estudio de los investigadores se centrará en la eficacia y seguridad de la inmunoterapia DC-CIK más quimioterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer colorrectal en estadio III, en comparación con la quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaojian Wu, MD, PHD
  • Número de teléfono: 020-38254009
  • Correo electrónico: sumswxj@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon en estadio III
  • Sometido a resección completa del tumor primario
  • Quimioterapia adyuvante estándar completada
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de cánceres recientes en los últimos 5 años
  • Pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes o cualquier terapia contra el cáncer
  • Pacientes que eran alérgicos a los medicamentos de platino o al fluorouracilo
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DC-CIK Inmunoterapia más quimioterapia
Los pacientes con cáncer de colon en estadio III después de una operación radical y quimioterapia adyuvante recibirán 12 ciclos de terapia DC-CIK en este grupo
Droga: Oxaliplatino
Droga: Leucovorina
Droga: Fluorouracilo
Otros nombres:
  • 5-FU
Biológico: DC-CIK
Comparador activo: Quimioterapia sola
Pacientes con cáncer de colon en estadio III después de una operación radical y quimioterapia adyuvante sola.
Droga: Oxaliplatino
Droga: Leucovorina
Droga: Fluorouracilo
Otros nombres:
  • 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Efecto secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015045010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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