- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02415933
Výsledky ochrany dětí mezi ultrachudými rodinami v Burkině Faso
Hodnocení ochranných účinků ekonomického posilování a zásahů do práv dítěte mezi ultrachudými rodinami v Burkině Faso
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí kombinaci ekonomického posílení a zásahu do práv dětí s cílem zabránit násilí na dětech a zneužívání dětí v ultrachudých komunitách v Burkině Faso. Tato hodnotící studie probíhá v severní oblasti Burkina Faso, která se nachází v sahelské poušti na hranici s Mali. Region Nord se vyznačuje extrémní chudobou a pokračující potravinovou a výživovou krizí v důsledku cyklických such. Extrémní chudoba zvyšuje riziko násilí a vykořisťování dětí, zejména dívek, které mohou skončit v nejhorších formách dětské práce, jak je definuje OSN (např. otroctví, dluhové otroctví, nucená nebo nebezpečná práce ve zlatých dolech, bavlníkových polích nebo plantáže na Pobřeží slonoviny nebo na jihu Burkiny Faso, včetně fyzické deprivace a násilí). Asi 1,25 milionu (nebo 37,8 %) dětí ve věku 5-14 let v Burkině Faso pracuje na zvýšení příjmů svých rodin nebo proto, že jejich rodiny jsou příliš chudé na to, aby je uživily. Dospívající dívky jsou posílány pryč, aby pracovaly jako pokojské, čelící riziku sexuálního vykořisťování a zneužívání. Chlapci jsou posíláni do madras náboženských škol, kde jsou nuceni vykonávat neplacenou a/nebo nebezpečnou práci, včetně žebrání na ulici, a jsou vystaveni fyzickému týrání.
Studie využívá tříramenný klastrový (skupinový) design randomizované kontrolní studie s výchozím a jednoletým sledováním a zahrnuje 360 domácností (120 domácností na rameno). Každá vybraná domácnost zahrnuje primární pečovatelku s dítětem ve věku 10-15 let, která se také může zúčastnit hodnotící studie. Studie hodnotí účinnost programu ekonomického posílení (Trickle Up) a kombinovaného programu ekonomického posílení a programu zvýšení citlivosti na práva dětí (Trickle Up Plus), aby se zabránilo oddělení dětí a potenciálnímu následnému vystavení vykořisťování, zneužívání a nebezpečným pracovním podmínkám mezi dětmi. Na úrovni vesnice došlo k náhodnému rozdělení domácností do tří studijních větví: Trickle Up, Trickle Up Plus nebo podmínka čekací listiny, která slouží jako kontrolní větev. Účastníci se rekrutovali z 12 chudých srovnatelných vesnic, které byly vybrány na základě socioekonomického statusu (pořadí chudoby a potravinové nejistoty), geografie, velikosti populace a vzdálenosti od městského centra. V rámci těchto komunit byly pomocí cvičení participativního hodnocení bohatství (PWR) identifikovány rodiny žijící v ultra chudobě.
Hodnotící studie je realizována ve spolupráci s organizací Trickle Up, Women's Refugee Council (WRC) a Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
K účasti ve studii budou vyzvány domácnosti, které splňují následující kritéria způsobilosti:
- Domácnost splňuje lokálně definovaná kritéria chudoby (klasifikována jako ultrachudá domácnost);
- Matka nebo žena pečující alespoň o jedno dítě ve věku 10 až 15 let.
- Dítě je ve věku 10 až 15 let.
- Muž v čele domácnosti dává své manželce a dítěti povolení k účasti ve studii;
- Oprávněné dítě a pečovatelka/rodič se mohou zavázat k účasti na studiu.
Kritéria vyloučení:
- Domácnost nesplňuje lokálně definovaná kritéria chudoby (klasifikována jako ultrachudá domácnost);
- Matka nebo pečovatelka nemá alespoň jedno dítě ve věku 10 až 15 let.
- Dítě není ve věku 10 až 15 let.
- Muž v čele domácnosti nepovoluje své ženě a dítěti účast ve studii;
- Oprávněné dítě nebo matka/žena pečující se nemůže zavázat k účasti na studiu.
Účastníci jsou také vyloučeni z účasti ve studii, pokud je dítě nebo rodič posouzeno jako trpící kognitivní poruchou, která by narušovala jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stékat nahoru
Ekonomické posílení
|
Pečovatelky (matky) dostávají balíček intervencí na posílení ekonomického postavení a živobytí:
|
|
Experimentální: Trickle Up Plus
Ekonomické posílení + uvědomění si práv dítěte
|
Kromě programu ekonomického posílení pro ženy (Trickle Up) dostávají všichni členové domácnosti přiřazení k rameni Trickle Up+ senzibilizační složku týkající se přesvědčení a znalostí souvisejících s ochranou dětí před násilím a vykořisťováním. Školení připravuje a zajišťuje místní organizace Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). Sezení zahrnují všechny členy domácnosti a zaměřují se na znalosti a kulturní normy spojené s výsledky ochrany dětí (např. nebezpečí odloučení dětí, jako je posílání dětí pryč za prací, důležitost vzdělání pro dívky, rizika dětských a nucených sňatků). |
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Ženy ve vesnicích zařazených do kontrolní větve neobdrží během období studie žádnou intervenci, ale jsou zařazeny na čekací listinu, aby mohly intervenci přijmout po dokončení fáze hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ochraně dětí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Otázky posuzují odloučení rodiny dětí související s prací, předčasné a nucené sňatky, zapojení do dětské práce a vystavení nejhorším formám dětské práce (např.
otroctví, dluhové otroctví, nevolnictví, transakční sex, nucená nebo nebezpečná práce).
Otázky převzaty z průzkumu Mezinárodní organizace práce (ILO) o statistických informacích a programu sledování dětské práce (SIMPOC).
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve vystavení týrání dětí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vystavení fyzickému a emocionálnímu násilí se měří pomocí nástroje International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool (Child Abuse Screening Tool, Children's Version / ICASTCH).
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna duševního zdraví dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Emoční pohoda a problémy s duševním zdravím dítěte (deprese, posttraumatické symptomy a nízké sebevědomí) se měří pomocí škály epidemiologických studií pro děti (CES-DC), Rosenbergovy škály sebeúcty a Škály revidovaného dopadu události u dětí ( PLČÍ).
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna matčiny úrovně deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna úrovně deprese matky je hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire / PHQ-9
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna úrovně úzkosti matky
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna úrovně úzkosti matky je hodnocena pomocí GAD-7 Anxiety
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB13-1481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Stékat nahoru
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shannon E. Sauer-ZavalaDokončenoDeprese | Obsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámeDeprese | Úzkostné poruchy | Emocionální poruchaŠpanělsko
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeDokončenoZdravotní chování | Nepřenosné nemoci | Problém duševního zdraví | Snížení rizik životního styluSingapur
-
air up GmbHCitruslabsDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeDokončenoZdravotní chování | Nepřenosné nemoci | Problém duševního zdraví | Snížení rizik životního styluSingapur
-
Riphah International UniversityAktivní, ne náborSportovní fyzikální terapiePákistán
-
University of WarsawZatím nenabírámePoruchy přizpůsobení
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktivní, ne náborFyzická aktivitaSpojené státy