- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02415933
Resultados de la protección infantil entre familias extremadamente pobres en Burkina Faso
Evaluación de los efectos de protección infantil de las intervenciones de fortalecimiento económico y derechos del niño entre familias extremadamente pobres en Burkina Faso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa una intervención combinada de empoderamiento económico y derechos del niño para prevenir la violencia contra los niños y la explotación de los niños en comunidades ultrapobres en Burkina Faso. Este estudio de evaluación se lleva a cabo en la región norte de Burkina Faso, que se encuentra en el desierto del Sahel en la frontera con Malí. La Región Norte se caracteriza por la pobreza extrema y una crisis alimentaria y nutricional en curso debido a las sequías cíclicas. La pobreza extrema aumenta los riesgos de violencia y explotación de los niños, en particular de las niñas, que pueden terminar en las peores formas de trabajo infantil según lo define la ONU (por ejemplo, esclavitud, servidumbre por deudas, trabajo forzoso o peligroso en minas de oro, campos de algodón o plantaciones en Costa de Marfil o en el Sur de Burkina Faso, que implica privación física y violencia). Alrededor de 1,25 millones (o el 37,8 %) de los niños de 5 a 14 años en Burkina Faso están trabajando para aumentar los ingresos de sus familias, o porque sus familias son demasiado pobres para mantenerlos. Niñas adolescentes enviadas a trabajar como empleadas domésticas, enfrentando riesgos de explotación y abuso sexual. Niños enviados a escuelas religiosas madrazas, donde se les obliga a realizar trabajos no remunerados y/o peligrosos, incluida la mendicidad en la calle, y están sujetos a malos tratos físicos.
El estudio emplea un diseño de ensayo de control aleatorio de conglomerado (grupo) de 3 brazos con línea de base y seguimiento de un año e incluye 360 hogares (120 hogares por brazo). Cada hogar seleccionado incluye una cuidadora principal femenina con un niño de entre 10 y 15 años que también puede participar en el estudio de evaluación. El estudio evalúa la eficacia de un programa de empoderamiento económico (Trickle Up) y un programa combinado de empoderamiento económico y sensibilización sobre los derechos del niño (Trickle Up Plus) para prevenir la separación de los niños y la posible exposición posterior a la explotación, el abuso y las condiciones de trabajo peligrosas entre los niños. La aleatorización ocurrió a nivel de aldea para asignar hogares a tres grupos de estudio: Trickle Up, Trickle Up Plus o la condición de lista de espera que sirve como grupo de control. Los participantes fueron reclutados de 12 aldeas empobrecidas comparables que fueron seleccionadas en base al estatus socioeconómico (clasificación de pobreza e inseguridad alimentaria), geografía, tamaño de la población y distancia del centro urbano. Dentro de estas comunidades, las familias que viven en la pobreza extrema se identificaron mediante un ejercicio de clasificación de riqueza participativa (PWR).
El estudio de evaluación se implementa en asociación con la organización Trickle Up, el Consejo de Mujeres Refugiadas (WRC) y Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los hogares que cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el estudio:
- El hogar cumple con los criterios de pobreza definidos localmente (clasificado como un hogar ultrapobre);
- Madre o cuidadora de al menos un niño entre 10 y 15 años.
- El niño tiene entre 10 y 15 años.
- El cabeza de familia varón otorga permiso para que su esposa e hijo participen en el estudio;
- El niño elegible y el cuidador/padre femenino pueden comprometerse a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El hogar no cumple con los criterios de pobreza definidos localmente (clasificado como un hogar ultrapobre);
- La madre o cuidadora no tiene al menos un hijo entre 10 y 15 años.
- El niño no tiene entre 10 y 15 años.
- El cabeza de familia varón no da permiso para que su esposa e hijo participen en el estudio;
- El niño elegible o la madre/cuidadora femenina no puede comprometerse a participar en el estudio.
Los participantes también están excluidos de la participación en el estudio si se determina que el niño o el padre tienen un deterioro cognitivo que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chorrito encima
Empoderamiento económico
|
Las mujeres cuidadoras (madres) reciben un paquete de intervenciones sobre empoderamiento económico y fortalecimiento de medios de vida:
|
|
Experimental: Goteo hasta más
Empoderamiento económico + sensibilización sobre los derechos del niño
|
Además del programa de empoderamiento económico para mujeres (Trickle Up), todos los miembros del hogar asignados al brazo Trickle Up+ reciben un componente de sensibilización sobre creencias y conocimientos relacionados con la protección de los niños contra la violencia y la explotación. Las sesiones de capacitación son desarrolladas e impartidas por una organización local, Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). Las sesiones involucran a todos los miembros del hogar y se centran en el conocimiento y las normas culturales asociadas con los resultados de protección infantil (por ejemplo, los peligros de la separación de los niños, como enviar a los niños a trabajar, la importancia de la educación para las niñas, los riesgos del matrimonio infantil y forzado). |
|
Sin intervención: Lista de espera
Las mujeres de las aldeas asignadas al brazo de control no reciben ninguna intervención durante el período de estudio, pero se colocan en una lista de espera para recibir la intervención al finalizar la fase de evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la protección infantil
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
|
Las preguntas evalúan la separación familiar relacionada con el trabajo infantil, el matrimonio precoz y forzado, la participación en el trabajo infantil y la exposición a las peores formas de trabajo infantil (p.
esclavitud, servidumbre por deudas, servidumbre, sexo transaccional, trabajo forzoso o peligroso).
Preguntas adaptadas de la Encuesta del Programa de Información Estadística y Seguimiento del Trabajo Infantil (SIMPOC) de la Organización Internacional del Trabajo (OIT).
|
Línea base, 12 meses, 24 meses
|
|
Cambio en la exposición al abuso infantil
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
|
La exposición a la violencia física y emocional se mide utilizando la herramienta de detección de la Sociedad Internacional para la Prevención del Abuso y la Negligencia Infantil (Herramienta de detección de abuso infantil, versión para niños / ICASTCH).
|
Línea base, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la salud mental infantil
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
|
El bienestar emocional y los problemas de salud mental del niño (depresión, síntomas postraumáticos y baja autoestima) se miden utilizando la Escala de Depresión para Niños de Estudios Epidemiológicos (CES-DC), la Escala de Autoestima de Rosenberg y la Escala de Impacto de Evento Revisada para Niños ( LLANTOS).
|
Línea base, 12 meses, 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de depresión de la madre
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
|
El cambio en el nivel de depresión de la madre se evalúa mediante el Cuestionario de salud del paciente / PHQ-9
|
Línea base, 12 meses, 24 meses
|
|
Cambio en el nivel de ansiedad de la madre
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
|
El cambio en el nivel de ansiedad de la madre se evalúa mediante GAD-7 Ansiedad
|
Línea base, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-1481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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