- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02415933
Wyniki ochrony dzieci wśród ultrabiednych rodzin w Burkina Faso
Ocena ochronnych skutków wzmacniania gospodarki i interwencji w zakresie praw dziecka w rodzinach ultraubogich w Burkina Faso
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia połączone wzmocnienie pozycji ekonomicznej i interwencję w zakresie praw dziecka, aby zapobiegać przemocy wobec dzieci i wykorzystywaniu dzieci w ultrabiednych społecznościach w Burkina Faso. Niniejsze badanie ewaluacyjne odbywa się w Regionie Północnym Burkina Faso, który znajduje się na pustyni Sahel na granicy z Mali. Region Północny charakteryzuje się skrajnym ubóstwem oraz trwającym kryzysem żywnościowym i żywieniowym spowodowanym cyklicznymi suszami. Skrajne ubóstwo zwiększa ryzyko przemocy i wykorzystywania dzieci, zwłaszcza dziewcząt, które mogą skończyć w najgorszych formach pracy dzieci zgodnie z definicją ONZ (np. plantacje na Wybrzeżu Kości Słoniowej lub na południu Burkina Faso, wiążące się z deprywacją fizyczną i przemocą). Około 1,25 miliona (37,8%) dzieci w wieku 5-14 lat w Burkina Faso pracuje, aby zwiększyć dochody swoich rodzin lub dlatego, że ich rodziny są zbyt biedne, aby je utrzymać. Dorastające dziewczęta wysyłane do pracy jako pokojówki, narażone na ryzyko wykorzystywania seksualnego i nadużyć. Chłopcy są wysyłani do medres szkół religijnych, gdzie są zmuszani do wykonywania nieodpłatnej i / lub niebezpiecznej pracy, w tym żebractwa na ulicy, i są ofiarami przemocy fizycznej.
W badaniu wykorzystano 3-ramienny klastrowy (grupowy) projekt randomizowanej próby kontrolnej z wyjściową i roczną obserwacją i obejmuje 360 gospodarstw domowych (120 gospodarstw domowych na ramię). W każdym wybranym gospodarstwie domowym znajduje się kobieta-główna opiekunka z dzieckiem w wieku 10-15 lat, która również może uczestniczyć w badaniu ewaluacyjnym. Badanie ocenia skuteczność programu wzmocnienia pozycji ekonomicznej (Trickle Up) oraz połączenia programu wzmocnienia pozycji ekonomicznej i programu uwrażliwiania na prawa dziecka (Trickle Up Plus), aby zapobiec separacji dzieci i potencjalnemu późniejszemu narażeniu dzieci na wykorzystywanie, nadużycia i niebezpieczne warunki pracy wśród dzieci. Randomizacja nastąpiła na poziomie wioski, aby przypisać gospodarstwa domowe do trzech ramion badania: Trickle Up, Trickle Up Plus lub stan listy oczekujących, który służy jako ramię kontrolne. Uczestnicy byli rekrutowani z 12 zubożałych porównywalnych wiosek, które zostały wybrane na podstawie statusu społeczno-ekonomicznego (ranking ubóstwa i brak bezpieczeństwa żywnościowego), położenia geograficznego, liczby ludności i odległości od centrum miasta. W tych społecznościach rodziny żyjące w skrajnym ubóstwie zostały zidentyfikowane za pomocą ćwiczenia Rankingu Majątku Uczestniczącego (PWR).
Badanie ewaluacyjne jest realizowane we współpracy z organizacją Trickle Up, Women's Refugee Council (WRC) oraz Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone gospodarstwa domowe spełniające następujące kryteria kwalifikacyjne:
- Gospodarstwo domowe spełnia lokalnie określone kryteria ubóstwa (sklasyfikowane jako gospodarstwo domowe o skrajnej biedzie);
- Matka lub opiekunka co najmniej jednego dziecka w wieku od 10 do 15 lat.
- Dziecko jest w wieku od 10 do 15 lat.
- Mężczyzna będący głową gospodarstwa domowego wyraża zgodę na udział w badaniu swojej żony i dziecka;
- Kwalifikujące się dziecko i opiekunka / rodzic mogą zobowiązać się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Gospodarstwo domowe nie spełnia lokalnie zdefiniowanych kryteriów ubóstwa (sklasyfikowane jako bardzo biedne gospodarstwo domowe);
- Matka lub opiekunka nie ma co najmniej jednego dziecka w wieku od 10 do 15 lat.
- Dziecko nie jest w wieku od 10 do 15 lat.
- Mężczyzna będący głową gospodarstwa domowego nie wyraża zgody na udział żony i dziecka w badaniu;
- Kwalifikujące się dziecko lub matka/opiekunka nie mogą zobowiązać się do udziału w badaniu.
Uczestnicy są również wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli zostanie ocenione, że dziecko lub rodzic ma upośledzenie funkcji poznawczych, które kolidowałoby z ich zdolnością do wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ściekać
Umocnienie gospodarcze
|
Opiekunki płci żeńskiej (matki) otrzymują pakiet interwencji dotyczących wzmocnienia pozycji ekonomicznej i środków do życia:
|
|
Eksperymentalny: Spływ Plusem
Upodmiotowienie gospodarcze + uwrażliwienie na prawa dziecka
|
Oprócz programu wzmocnienia ekonomicznego kobiet (Trickle Up), wszyscy domownicy przydzieleni do ramienia Trickle Up+ otrzymują komponent uwrażliwiający na przekonania i wiedzę związane z ochroną dzieci przed przemocą i wykorzystywaniem. Sesje szkoleniowe są opracowywane i prowadzone przez lokalną organizację Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). Sesje angażują wszystkich członków gospodarstwa domowego i koncentrują się na wiedzy i normach kulturowych związanych z efektami ochrony dzieci (np. |
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Kobiety w wioskach przypisanych do ramienia kontrolnego nie otrzymują żadnej interwencji w okresie badania, ale są umieszczane na liście oczekujących na interwencję po zakończeniu fazy ewaluacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ochronie dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Pytania dotyczą separacji rodzin dzieci związanej z pracą, wczesnych i przymusowych małżeństw, udziału w pracy dzieci i narażenia na najgorsze formy pracy dzieci (np.
niewolnictwo, niewolnictwo za długi, pańszczyzna, seks transakcyjny, praca przymusowa lub niebezpieczna).
Pytania zaadaptowane z ankiety Międzynarodowej Organizacji Pracy (MOP) w zakresie informacji statystycznych i programu monitorowania pracy dzieci (SIMPOC).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana narażenia na wykorzystywanie dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Narażenie na przemoc fizyczną i emocjonalną jest mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zapobiegania Wykorzystywaniu i Zaniedbywaniu Dzieci (Narzędzie do sprawdzania wykorzystywania dzieci, wersja dla dzieci / ICASTCH).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Dobrostan emocjonalny dziecka i problemy ze zdrowiem psychicznym (depresja, objawy pourazowe i niska samoocena) są mierzone za pomocą Skali Depresji Badań Epidemiologicznych dla Dzieci (CES-DC), Skali Samooceny Rosenberga i Skorygowanej Skali Wpływu Zdarzeń dla Dzieci ( PŁACZKI).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu depresji matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana poziomu depresji u matki oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta / PHQ-9
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu lęku matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana poziomu lęku matki jest oceniana za pomocą GAD-7 Lęk
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13-1481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Ściekać
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
air up GmbHCitruslabsZakończony
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Rany | Rana Skóry | Rana NogiStany Zjednoczone