- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02415933
Barnskyddsresultat bland ultrafattiga familjer i Burkina Faso
Utvärdera barnskyddande effekter av ekonomisk förstärkning och barnrättsinterventioner bland ultrafattiga familjer i Burkina Faso
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar en kombinerad ekonomisk bemyndigande och barnrättsintervention för att förebygga våld mot barn och utnyttjande av barn i ultrafattiga samhällen i Burkina Faso. Denna utvärderingsstudie äger rum i Nordregionen i Burkina Faso som ligger i Sahelöknen på gränsen till Mali. Region Nord präglas av extrem fattigdom och en pågående mat- och näringskris på grund av cyklisk torka. Extrem fattigdom ökar riskerna för våld och exploatering av barn, särskilt flickor, som kan hamna i de värsta formerna av barnarbete enligt FN:s definition (t.ex. slaveri, skuldslaveri, tvångsarbete eller farligt arbete i guldgruvor, bomullsfält, eller plantager i Elfenbenskusten eller i södra Burkina Faso, som involverar fysisk förlust och våld). Ungefär 1,25 miljoner (eller 37,8 %) av barn i åldern 5-14 i Burkina Faso arbetar för att öka inkomsterna för sina familjer, eller för att deras familjer är för fattiga för att försörja dem. Ungdomsflickor skickas iväg för att arbeta som hembiträden och riskerar att utsättas för sexuellt utnyttjande och övergrepp. Pojkar skickas till madrassas i religiösa skolor, där de tvingas utföra obetalt och/eller riskfyllt arbete, inklusive tigga på gatan, och utsätts för fysiska övergrepp.
Studien använder en 3-arms kluster (grupp) randomiserad kontrollstudiedesign med baslinje och ettårsuppföljning och inkluderar 360 hushåll (120 hushåll per arm). I varje utvalt hushåll ingår en kvinnlig primärvårdare med ett barn mellan 10-15 år som också kan delta i utvärderingsstudien. Studien utvärderar effektiviteten av ett ekonomiskt bemyndigandeprogram (Trickle Up) och ett kombinerat ekonomiskt bemyndigande och sensibiliseringsprogram för barns rättigheter (Trickle Up Plus) för att förhindra barnseparation och potentiell efterföljande exponering för exploatering, övergrepp och farliga arbetsförhållanden bland barn. Randomisering skedde på bynivå för att tilldela hushållen tre studiegrenar: Trickle Up, Trickle Up Plus eller väntelistan som fungerar som kontrollarm. Deltagarna rekryterades från 12 fattiga jämförbara byar som valdes ut baserat på socioekonomisk status (fattigdomsrankning och matosäkerhet), geografi, befolkningsstorlek och avstånd från stadskärnan. Inom dessa samhällen identifierades familjer som lever i extrem fattigdom med hjälp av en övning för participatory Wealth Ranking (PWR).
Utvärderingsstudien genomförs i samarbete med Trickle Up-organisationen, Women's Refugee Council (WRC) och Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hushåll som uppfyller följande behörighetskriterier kommer att bjudas in att delta i studien:
- Hushåll uppfyller lokalt definierade fattigdomskriterier (klassat som ett ultrafattigt hushåll);
- Mamma eller kvinnlig vårdare till minst ett barn mellan 10 och 15 år.
- Barnet är mellan 10 och 15 år.
- Manlig hushållsföreståndare ger tillstånd för sin fru och sitt barn att delta i studien;
- Berättigad barn och kvinnlig vårdgivare/förälder kan förbinda sig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Hushållet uppfyller inte lokalt definierade fattigdomskriterier (klassat som ett ultrafattigt hushåll);
- Mamma eller kvinnlig vårdgivare har inte minst ett barn mellan 10 och 15 år.
- Barnet är inte mellan 10 och 15 år.
- Manliga hushållsföreståndare ger inte tillstånd för sin fru och sitt barn att delta i studien;
- Berättigat barn eller mamma/kvinnlig vårdgivare kan inte förbinda sig att delta i studien.
Deltagarna utesluts också från att delta i studien om barnet eller föräldern bedöms ha en kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att ge informerat samtycke och delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tippla upp
Ekonomisk bemyndigande
|
Kvinnliga vårdgivare (mammor) får ett paket med insatser för ekonomiskt stärkande och försörjningsstärkande:
|
|
Experimentell: Trickle Up Plus
Ekonomiskt bemyndigande + sensibilisering av barns rättigheter
|
Utöver det ekonomiska empowerment-programmet för kvinnor (Trickle Up), får alla medlemmar i hushållet som är tilldelade Trickle Up+-armen en sensibiliseringskomponent om övertygelser och kunskap relaterade till skydd av barn från våld och utnyttjande. Utbildningssessioner utvecklas och tillhandahålls av en lokal organisation, Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). Sessioner involverar alla medlemmar i hushållet och fokuserar på kunskap och kulturella normer förknippade med barnskyddsresultat (t.ex. farorna med barnseparation som att skicka iväg barn på jobbet, vikten av utbildning för flickor, risker med barn och tvångsäktenskap). |
|
Inget ingripande: Väntelista
Kvinnor i byar som är tilldelade kontrollarmen får ingen intervention under studieperioden, utan placeras på en väntelista för att ta emot interventionen efter avslutad utvärderingsfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnskydd
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Frågor bedömer barns arbetsrelaterade familjeseparation, tidiga och tvångsäktenskap, inblandning i barnarbete och exponering för de värsta formerna av barnarbete (t.ex.
slaveri, skuldslaveri, livegenskap, transaktionssex, tvångsarbete eller riskfyllt arbete).
Frågor anpassade från Internationella arbetsorganisationens (ILO) undersökning av statistisk information och övervakning av barnarbete (SIMPOC).
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i exponering för övergrepp mot barn
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Exponering för fysiskt och känslomässigt våld mäts med hjälp av International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool (Child Abuse Screening Tool, Children's Version / ICASTCH).
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns psykiska hälsa
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Barns känslomässiga välbefinnande och psykiska problem (depression, posttraumatiska symtom och låg självkänsla) mäts med hjälp av Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), Rosenberg Self-Esteem Scale och Children's Revised Impact of Event Scale ( GRÅT).
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mammas nivå av depression
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Förändring i moderns nivå av depression bedöms av Patient Health Questionnaire / PHQ-9
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i mammas nivå av ångest
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Förändring i mammans ångestnivå bedöms av GAD-7 Anxiety
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB13-1481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Tippla upp
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapiPakistan
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
University of MiamiThe Children's TrustAvslutad
-
air up GmbHCitruslabsAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering