- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02415933
Resultados de proteção infantil entre famílias ultrapobres em Burkina Faso
Avaliação dos efeitos protetores da criança do fortalecimento econômico e das intervenções nos direitos da criança entre famílias extremamente pobres em Burkina Faso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia uma intervenção combinada de empoderamento econômico e direitos da criança para prevenir a violência contra crianças e a exploração de crianças em comunidades ultrapobres em Burkina Faso. Este estudo de avaliação ocorre na região norte de Burkina Faso, localizada no deserto do Sahel, na fronteira com o Mali. A Região Norte é caracterizada por pobreza extrema e uma crise alimentar e nutricional contínua devido a secas cíclicas. A pobreza extrema aumenta os riscos de violência e exploração de crianças, especialmente meninas, que podem acabar nas piores formas de trabalho infantil definidas pela ONU (por exemplo, escravidão, servidão por dívida, trabalho forçado ou perigoso em minas de ouro, campos de algodão ou plantações na Costa do Marfim ou no sul de Burkina Faso, envolvendo privação física e violência). Cerca de 1,25 milhão (ou 37,8%) das crianças de 5 a 14 anos em Burkina Faso estão trabalhando para aumentar a renda de suas famílias ou porque suas famílias são muito pobres para sustentá-las. Meninas adolescentes sendo enviadas para trabalhar como empregadas domésticas, enfrentando riscos de exploração e abuso sexual. Meninos sendo enviados para madrassas de escolas religiosas, onde são obrigados a fazer trabalhos não remunerados e/ou perigosos, incluindo mendicância na rua, e estão sujeitos a abuso físico.
O estudo emprega um desenho de estudo de controle randomizado de cluster (grupo) de 3 braços com linha de base e acompanhamento de um ano e inclui 360 domicílios (120 domicílios por braço). Cada domicílio selecionado inclui uma cuidadora principal do sexo feminino com uma criança entre 10 e 15 anos de idade que também pode participar do estudo de avaliação. O estudo avalia a eficácia de um programa de empoderamento econômico (Trickle Up) e uma combinação de empoderamento econômico e programa de sensibilização para os direitos da criança (Trickle Up Plus) para prevenir a separação infantil e a possível exposição subsequente à exploração, abuso e condições perigosas de trabalho entre crianças. A randomização ocorreu no nível da aldeia para atribuir famílias a três braços de estudo: Trickle Up, Trickle Up Plus ou a condição de lista de espera que serve como braço de controle. Os participantes foram recrutados em 12 aldeias comparáveis empobrecidas que foram selecionadas com base no status socioeconômico (classificação da pobreza e insegurança alimentar), geografia, tamanho da população e distância do centro urbano. Nessas comunidades, as famílias que vivem na extrema pobreza foram identificadas por meio de um exercício de classificação de riqueza participativa (PWR).
O estudo de avaliação é realizado em parceria com a organização Trickle Up, Conselho de Mulheres Refugiadas (WRC) e Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As famílias que atenderem aos seguintes critérios de elegibilidade serão convidadas a participar do estudo:
- O agregado familiar cumpre os critérios de pobreza definidos localmente (classificado como um agregado familiar ultrapobre);
- Mãe ou cuidadora de pelo menos uma criança entre 10 e 15 anos.
- A criança tem entre 10 e 15 anos.
- O chefe de família masculino permite que sua esposa e filho participem do estudo;
- A criança elegível e cuidadora/pais podem se comprometer a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O agregado familiar não cumpre os critérios de pobreza definidos localmente (classificado como um agregado familiar ultrapobre);
- Mãe ou cuidadora não tem pelo menos um filho entre 10 e 15 anos.
- A criança não tem entre 10 e 15 anos.
- O chefe de família do sexo masculino não autoriza a participação da esposa e do filho no estudo;
- A criança elegível ou a mãe/cuidadora não podem se comprometer com a participação no estudo.
Os participantes também são excluídos da participação no estudo se a criança ou o pai for avaliado como tendo um comprometimento cognitivo que interfira em sua capacidade de fornecer consentimento informado e participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trickle Up
Empoderamento econômico
|
As cuidadoras (mães) recebem um pacote de intervenções sobre empoderamento econômico e fortalecimento dos meios de subsistência:
|
|
Experimental: Trickle Up Plus
Empoderamento econômico + sensibilização dos direitos da criança
|
Além do programa de empoderamento econômico para mulheres (Trickle Up), todos os membros da família designados para o braço Trickle Up+ recebem um componente de sensibilização sobre crenças e conhecimentos relacionados à proteção de crianças contra violência e exploração. As sessões de treinamento são desenvolvidas e ministradas por uma organização local, Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). As sessões envolvem todos os membros da família e se concentram no conhecimento e nas normas culturais associadas aos resultados de proteção infantil (por exemplo, os perigos da separação infantil, como mandar as crianças embora para trabalhar, a importância da educação para meninas, riscos de filhos e casamento forçado). |
|
Sem intervenção: Lista de espera
As mulheres nas aldeias designadas para o braço de controle não recebem nenhuma intervenção durante o período do estudo, mas são colocadas em uma lista de espera para receber a intervenção após a conclusão da fase de avaliação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Proteção à Criança
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
As perguntas avaliam separação familiar relacionada ao trabalho infantil, casamento precoce e forçado, envolvimento em trabalho infantil e exposição às Piores Formas de Trabalho Infantil (por exemplo,
escravidão, servidão por dívida, servidão, sexo transacional, trabalho forçado ou perigoso).
Perguntas adaptadas da Pesquisa do Programa de Monitoramento e Informações Estatísticas sobre Trabalho Infantil (SIMPOC) da Organização Internacional do Trabalho (OIT).
|
Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na exposição ao abuso infantil
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
A exposição à violência física e emocional é medida usando a Ferramenta de Triagem da Sociedade Internacional para a Prevenção de Abuso Infantil e Negligência (Ferramenta de Triagem de Abuso Infantil, Versão Infantil / ICASTCH).
|
Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Saúde Mental Infantil
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
O bem-estar emocional e os problemas de saúde mental da criança (depressão, sintomas pós-traumáticos e baixa autoestima) são medidos usando a Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC), a Escala de Autoestima de Rosenberg e a Escala Revisada de Impacto de Eventos para Crianças ( CHOROS).
|
Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de depressão da mãe
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
A mudança no nível de depressão da mãe é avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente / PHQ-9
|
Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança no nível de ansiedade da mãe
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
A mudança no nível de ansiedade da mãe é avaliada pelo GAD-7 Ansiedade
|
Linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-1481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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