- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02415933
Lastensuojelutulokset erittäin köyhien perheiden keskuudessa Burkina Fasossa
Taloudellisen vahvistamisen ja lasten oikeuksiin liittyvien toimien lastensuojeluvaikutusten arviointi erittäin köyhien perheiden keskuudessa Burkina Fasossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistettyä taloudellista voimaannuttamista ja lasten oikeuksia koskevaa interventiota lapsiin kohdistuvan väkivallan ja lasten hyväksikäytön ehkäisemiseksi Burkina Fason erittäin köyhissä yhteisöissä. Tämä arviointitutkimus tehdään Burkina Fason pohjoisosassa, joka sijaitsee Sahelin autiomaassa Malin rajalla. Pohjoismaille on ominaista äärimmäinen köyhyys ja jatkuva elintarvike- ja ravitsemuskriisi, joka johtuu syklisestä kuivuudesta. Äärimmäinen köyhyys lisää väkivallan ja lasten, erityisesti tyttöjen, hyväksikäytön riskiä, koska he voivat päätyä YK:n määrittelemiin pahimpiin lapsityön muotoihin (esim. orjuuteen, velkaorjuuteen, pakko- tai vaaralliseen työhön kultakaivoksissa, puuvillapelloilla tai viljelmät Norsunluurannikolla tai Burkina Fason eteläosassa, joihin liittyy fyysistä puutetta ja väkivaltaa). Noin 1,25 miljoonaa (eli 37,8 %) Burkina Fason 5–14-vuotiaista lapsista työskentelee kasvattaakseen perheidensä tuloja tai koska heidän perheensä ovat liian köyhiä elättääkseen heitä. Teini-ikäiset tytöt lähetetään töihin piikaksi, ja he uhkaavat joutua seksuaaliseen hyväksikäyttöön ja hyväksikäyttöön. Poikia lähetetään uskonnollisiin kouluihin madrassoihin, joissa heidät pakotetaan tekemään palkatonta ja/tai vaarallista työtä, mukaan lukien kerjääminen kadulla, ja he joutuvat fyysisen väkivallan kohteeksi.
Tutkimuksessa käytetään 3-haaraisen klusterin (ryhmä) satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa on lähtötilanne ja yhden vuoden seuranta, ja siihen kuuluu 360 kotitaloutta (120 kotitaloutta per haara). Jokaisessa valitussa kotitaloudessa on naispuolinen perushoitaja, jolla on 10-15-vuotias lapsi, joka voi myös osallistua arviointitutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan taloudellisen vaikutusvallan lisäämisohjelman (Trickle Up) ja yhdistelmän taloudellista voimaannuttamista ja lasten oikeuksia lisäävän ohjelman (Trickle Up Plus) tehokkuutta, jotta estetään lasten eroaminen ja mahdollinen myöhempi altistuminen hyväksikäytölle, hyväksikäytölle ja vaarallisille työoloille lasten keskuudessa. Kylätasolla satunnaistettiin kotitaloudet kolmeen tutkimushaaraan: Trickle Up, Trickle Up Plus tai jonotuslistaehto, joka toimii kontrollihaarana. Osallistujat rekrytoitiin 12 köyhästä vertailukelpoisesta kylästä, jotka valittiin sosioekonomisen aseman (köyhyysluokitus ja ruokaturvan), maantieteellisen sijainnin, väestön koon ja etäisyyden kaupungin keskustasta perusteella. Näissä yhteisöissä ääriköyhyydessä elävät perheet tunnistettiin osallistavan varallisuussijoituksen (PWR) avulla.
Arviointitutkimus toteutetaan yhteistyössä Trickle Up -järjestön, Women's Refugee Councilin (WRC) ja Aide aux Enfants et aux Families Démuniesin (ADEFAD) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kotitaloudet, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen:
- Kotitalous täyttää paikallisesti määritellyt köyhyyskriteerit (luokiteltu ultraköyhäksi kotitaloudeksi);
- Vähintään yhden 10–15-vuotiaan lapsen äiti tai naishoitaja.
- Lapsi on 10-15-vuotias.
- Miespuolinen perheenpää antaa luvan vaimolleen ja lapselleen osallistua tutkimukseen;
- Tukikelpoinen lapsi ja naishoitaja/vanhempi voi sitoutua opiskeluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalous ei täytä paikallisesti määriteltyjä köyhyyskriteerejä (luokiteltu erittäin köyhäksi kotitaloudeksi);
- Äidillä tai naishoitajalla ei ole vähintään yhtä 10–15-vuotiasta lasta.
- Lapsi ei ole 10-15-vuotias.
- Miespuolinen perheenpää ei anna vaimolleen ja lapselleen lupaa osallistua tutkimukseen;
- Tukikelpoinen lapsi tai äiti/naishoitaja ei voi sitoutua opiskeluun.
Osallistujat suljetaan myös pois osallistumisesta tutkimukseen, jos lapsella tai vanhemmalla arvioidaan olevan kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi heidän kykyään antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trickle Up
Taloudellinen voimaantuminen
|
Naispuoliset omaishoitajat (äidit) saavat paketin toimenpiteitä taloudellisen vaikutusvallan lisäämiseksi ja toimeentulon vahvistamiseksi:
|
|
Kokeellinen: Trickle Up Plus
Taloudellinen vaikutusvalta + lasten oikeuksien herkistäminen
|
Naisten taloudellisen voimaannuttamisohjelman (Trickle Up) lisäksi kaikki Trickle Up+ -käteen osoitetut kotitalouden jäsenet saavat herkistyskomponentin uskomuksista ja tiedoista, jotka liittyvät lasten suojelemiseen väkivallalta ja hyväksikäytöltä. Harjoituksia kehittää ja järjestää paikallinen organisaatio, Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). Istuntoihin osallistuvat kaikki perheenjäsenet ja niissä keskitytään lastensuojelutuloksiin liittyviin tietoihin ja kulttuurisiin normeihin (esim. lasten erottamisen vaarat, kuten lasten lähettäminen töihin, tyttöjen koulutuksen merkitys, lapsi- ja pakkoavioliittoriskit). |
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Naiset kontrolliryhmään osoitetuissa kylissä eivät saa interventiota tutkimusjakson aikana, vaan heidät asetetaan jonotuslistalle interventiota varten arviointivaiheen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lastensuojelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kysymykset arvioivat lasten työhön liittyvää perheen erottamista, varhaista ja pakkoavioliittoa, lapsityövoimaan osallistumista ja altistumista lapsityön pahimmille muodoille (esim.
orjuus, velkaorjuus, maaorjuus, transaktioseksuaali, pakotettu tai vaarallinen työ).
Kysymykset mukautettu Kansainvälisen työjärjestön (ILO) tilastotieto- ja seurantaohjelman lapsityövoimatutkimuksesta (SIMPOC).
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos lasten hyväksikäytölle altistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Altistuminen fyysiselle ja henkiselle väkivallalle mitataan Kansainvälisen lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin ehkäisyjärjestön (Child Abuse Screening Tool, Children's Version / ICASTCH) seulontatyökalulla.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten mielenterveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lapsen emotionaalista hyvinvointia ja mielenterveysongelmia (masennus, posttraumaattiset oireet ja alhainen itsetunto) mitataan käyttämällä Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), Rosenberg Self-Steem Scale -asteikkoa ja Children's Revised Impact of Event Scale -asteikkoa. ITKU).
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin masennuksen tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos äidin masennustasossa on arvioitu Patient Health Questionnairella / PHQ-9
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos äidin ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos äidin ahdistuneisuustasossa arvioidaan GAD-7 ahdistuksella
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13-1481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Trickle Up
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónEi vielä rekrytointiaMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriöEspanja
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
air up GmbHCitruslabsValmis
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi