- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02415933
Børnebeskyttelsesresultater blandt ultrafattige familier i Burkina Faso
Evaluering af børnebeskyttende virkninger af økonomisk styrkelse og børnerettighedsinterventioner blandt ultrafattige familier i Burkina Faso
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer en kombineret økonomisk empowerment og børnerettighedsintervention for at forhindre vold mod børn og udnyttelse af børn i ultra-fattige samfund i Burkina Faso. Denne evalueringsundersøgelse finder sted i Nord-regionen i Burkina Faso, som ligger i Sahel-ørkenen på grænsen til Mali. Region Nord er præget af ekstrem fattigdom og en vedvarende fødevare- og ernæringskrise på grund af cyklisk tørke. Ekstrem fattigdom øger risikoen for vold og udnyttelse af børn, især piger, som kan ende i de værste former for børnearbejde som defineret af FN (f.eks. slaveri, gældsbinding, tvangs- eller farligt arbejde i guldminer, bomuldsmarker eller plantager i Elfenbenskysten eller i det sydlige Burkina Faso, der involverer fysisk afsavn og vold). Omkring 1,25 millioner (eller 37,8%) af børn i alderen 5-14 i Burkina Faso arbejder på at øge deres familiers indkomster, eller fordi deres familier er for fattige til at forsørge dem. Unge piger bliver sendt væk for at arbejde som tjenestepiger, med risiko for seksuel udnyttelse og misbrug. Drenge, der sendes til religiøse skoler, madrassaer, hvor de bliver tvunget til at udføre ulønnet og/eller farligt arbejde, herunder tiggeri på gaden, og er udsat for fysisk mishandling.
Undersøgelsen anvender et 3-arm klynge (gruppe) randomiseret kontrolforsøgsdesign med baseline og et års opfølgning og omfatter 360 husstande (120 husstande pr. arm). Hver udvalgt husstand omfatter en kvindelig primær omsorgsperson med et barn i alderen 10-15 år, som også er i stand til at deltage i evalueringsundersøgelsen. Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af et økonomisk empowerment-program (Trickle Up) og et kombinationsprogram for økonomisk empowerment og sensibilisering af børns rettigheder (Trickle Up Plus) for at forhindre børns adskillelse og potentiel efterfølgende eksponering for udnyttelse, misbrug og farlige arbejdsforhold blandt børn. Randomisering fandt sted på landsbyniveau for at tildele husstande til tre undersøgelsesarme: Trickle Up, Trickle Up Plus eller ventelistetilstanden, der fungerer som kontrolarm. Deltagerne blev rekrutteret fra 12 fattige sammenlignelige landsbyer, der blev udvalgt baseret på socioøkonomisk status (fattigdomsrangering og fødevareusikkerhed), geografi, befolkningsstørrelse og afstand fra bycentrum. Inden for disse samfund blev familier, der lever i ultra-fattigdom, identificeret ved hjælp af en Participatory Wealth Ranking (PWR)-øvelse.
Evalueringsundersøgelsen er gennemført i samarbejde med Trickle Up-organisationen, Women's Refugee Council (WRC) og Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Husstande, der opfylder følgende kriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen:
- Husstanden opfylder lokalt definerede fattigdomskriterier (klassificeret som en ultrafattig husstand);
- Mor eller kvindelig omsorgsperson til mindst ét barn mellem 10 og 15 år.
- Barnet er mellem 10 og 15 år.
- Mandlig husstandsoverhoved giver sin kone og barn tilladelse til at deltage i undersøgelsen;
- Berettiget barn og kvindelig omsorgsperson/forælder kan forpligte sig til at deltage i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Husstanden opfylder ikke lokalt definerede fattigdomskriterier (klassificeret som en ultrafattig husstand);
- Mor eller kvindelig omsorgsperson har ikke mindst ét barn mellem 10 og 15 år.
- Barnet er ikke mellem 10 og 15 år.
- Mandlig husstandsoverhoved giver ikke sin kone og barn tilladelse til at deltage i undersøgelsen;
- Berettiget barn eller mor/kvindelig omsorgsperson kan ikke forpligte sig til studiedeltagelse.
Deltagerne er også udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis barnet eller forælderen vurderes at have en kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dryp op
Økonomisk styrkelse
|
Kvindelige omsorgspersoner (mødre) modtager en pakke af interventioner om økonomisk styrkelse og styrkelse af levebrød:
|
|
Eksperimentel: Trickle Up Plus
Økonomisk empowerment + sensibilisering af børns rettigheder
|
Ud over det økonomiske empowerment-program for kvinder (Trickle Up) modtager alle medlemmer af husstanden, der er tilknyttet Trickle Up+-armen, en sensibiliseringskomponent om tro og viden relateret til beskyttelse af børn mod vold og udnyttelse. Træningssessioner er udviklet og leveret af en lokal organisation, Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). Sessioner involverer alle medlemmer af husstanden og fokuserer på viden og kulturelle normer forbundet med børns beskyttelsesresultater (f.eks. farerne ved børns adskillelse, såsom at sende børn væk på arbejde, betydningen af uddannelse for piger, risiko for børn og tvangsægteskab). |
|
Ingen indgriben: Venteliste
Kvinder i landsbyer, der er tilknyttet kontrolarmen, modtager ingen intervention i løbet af undersøgelsesperioden, men bliver sat på en venteliste for at modtage interventionen efter afslutningen af evalueringsfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børnebeskyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Spørgsmål vurderer børns arbejdsrelaterede familieadskillelse, tidlige og tvangsægteskaber, involvering i børnearbejde og eksponering for de værste former for børnearbejde (f.eks.
slaveri, gældsbinding, livegenskab, transaktionssex, tvangsarbejde eller farligt arbejde).
Spørgsmål tilpasset fra International Labour Organization (ILO)'s Statistical Information and Monitoring Program on Child Labor (SIMPOC) Survey.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i eksponering for børnemishandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Eksponering for fysisk og følelsesmæssig vold måles ved hjælp af værktøjet International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool (Child Abuse Screening Tool, Children's Version / ICASTCH).
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns mentale sundhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Barns følelsesmæssige velvære og mentale helbredsproblemer (depression, posttraumatiske symptomer og lavt selvværd) måles ved hjælp af Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), Rosenberg Self-Esteem Scale og Children's Revised Impact of Event Scale ( GRÅDER).
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mors niveau af depression
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Ændring i mors niveau af depression vurderes af Patient Health Questionnaire / PHQ-9
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i mors niveau af angst
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Ændring i mors angstniveau vurderes ved GAD-7 Angst
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB13-1481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Dryp op
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of MiamiThe Children's TrustAfsluttet