- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02415933
Uitkomsten op het gebied van kinderbescherming bij ultraarme gezinnen in Burkina Faso
Evaluatie van de kinderbeschermingseffecten van economische versterking en kinderrechteninterventies bij ultraarme gezinnen in Burkina Faso
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert een gecombineerde interventie voor economische empowerment en kinderrechten om geweld tegen kinderen en uitbuiting van kinderen in ultraarme gemeenschappen in Burkina Faso te voorkomen. Deze evaluatiestudie vindt plaats in de noordelijke regio van Burkina Faso, gelegen in de Sahelwoestijn aan de grens met Mali. De regio Nord wordt gekenmerkt door extreme armoede en een aanhoudende voedsel- en voedingscrisis als gevolg van cyclische droogtes. Extreme armoede verhoogt het risico op geweld en uitbuiting van kinderen, met name meisjes, die kunnen eindigen in de ergste vormen van kinderarbeid zoals gedefinieerd door de VN (bijv. slavernij, schuldslavernij, gedwongen of gevaarlijk werk in goudmijnen, katoenvelden of plantages in Ivoorkust of in het zuiden van Burkina Faso, met fysieke deprivatie en geweld). Ongeveer 1,25 miljoen (of 37,8%) kinderen van 5 tot 14 jaar in Burkina Faso werken om het inkomen van hun gezin te verhogen, of omdat hun gezin te arm is om hen te onderhouden. Adolescente meisjes worden weggestuurd om als dienstmeisje te werken en lopen het risico op seksuele uitbuiting en misbruik. Jongens die naar madrassa's van religieuze scholen worden gestuurd, waar ze onbetaald en/of gevaarlijk werk moeten doen, waaronder bedelen op straat, en het slachtoffer zijn van fysiek misbruik.
De studie maakt gebruik van een 3-armige cluster (groep) gerandomiseerde controlestudie met baseline en een jaar follow-up en omvat 360 huishoudens (120 huishoudens per arm). Elk geselecteerd huishouden bevat een vrouwelijke primaire verzorger met een kind in de leeftijd van 10-15 jaar die ook kan deelnemen aan het evaluatieonderzoek. De studie evalueert de doeltreffendheid van een programma voor economische empowerment (Trickle Up) en een combinatieprogramma voor economische empowerment en bewustmaking van kinderrechten (Trickle Up Plus) om de scheiding van kinderen en de mogelijke daaropvolgende blootstelling aan uitbuiting, misbruik en gevaarlijke werkomstandigheden bij kinderen te voorkomen. Randomisatie vond plaats op dorpsniveau om huishoudens toe te wijzen aan drie onderzoeksarmen: Trickle Up, Trickle Up Plus of de wachtlijstconditie die als controlearm dient. Deelnemers werden gerekruteerd uit 12 verarmde vergelijkbare dorpen die werden geselecteerd op basis van sociaal-economische status (rangorde van armoede en voedselonzekerheid), geografie, bevolkingsomvang en afstand tot het stadscentrum. Binnen deze gemeenschappen werden gezinnen die in extreme armoede leven geïdentificeerd met behulp van een Participatory Wealth Ranking (PWR).
De evaluatiestudie wordt uitgevoerd in samenwerking met de Trickle Up-organisatie, Women's Refugee Council (WRC) en Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Huishoudens die aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek:
- Huishouden voldoet aan lokaal gedefinieerde armoedecriteria (geclassificeerd als ultraarm huishouden);
- Moeder of vrouwelijke verzorger van ten minste één kind tussen 10 en 15 jaar.
- Kind is tussen de 10 en 15 jaar.
- Het mannelijke gezinshoofd geeft toestemming voor deelname van zijn vrouw en kind aan het onderzoek;
- In aanmerking komend kind en vrouwelijke verzorger/ouder kunnen zich verplichten tot deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huishouden voldoet niet aan lokaal gedefinieerde armoedecriteria (geclassificeerd als ultraarm huishouden);
- Moeder of vrouwelijke verzorger heeft niet ten minste één kind tussen de 10 en 15 jaar.
- Kind is niet tussen de 10 en 15 jaar.
- Mannelijk gezinshoofd geeft zijn vrouw en kind geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- In aanmerking komende kinderen of moeders/vrouwelijke verzorgers kunnen zich niet verplichten tot deelname aan het onderzoek.
Deelnemers worden ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek als wordt vastgesteld dat het kind of de ouder een cognitieve stoornis heeft die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druppel omhoog
Economische empowerment
|
Vrouwelijke verzorgers (moeders) ontvangen een pakket interventies op het gebied van economische empowerment en versterking van het levensonderhoud:
|
|
Experimenteel: Trickle-up plus
Economische empowerment + sensibilisering van kinderrechten
|
Naast het programma voor economische empowerment voor vrouwen (Trickle Up), krijgen alle leden van het huishouden die zijn toegewezen aan de Trickle Up+-arm een sensibiliseringscomponent over overtuigingen en kennis met betrekking tot de bescherming van kinderen tegen geweld en uitbuiting. Trainingssessies worden ontwikkeld en gegeven door een lokale organisatie, Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). Bij de sessies zijn alle leden van het huishouden betrokken en de nadruk ligt op kennis en culturele normen die verband houden met de resultaten van de bescherming van kinderen (bijv. de gevaren van scheiding van kinderen, zoals het wegsturen van kinderen voor werk, het belang van onderwijs voor meisjes, risico's van kindhuwelijken en gedwongen huwelijken). |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Vrouwen in dorpen die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen geen interventie tijdens de onderzoeksperiode, maar worden op een wachtlijst geplaatst om de interventie te ontvangen na voltooiing van de evaluatiefase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kinderbescherming
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
De vragen gaan over de arbeidsgerelateerde gezinsscheiding van kinderen, huwelijken op jonge leeftijd en gedwongen huwelijken, betrokkenheid bij kinderarbeid en blootstelling aan de ergste vormen van kinderarbeid (bijv.
slavernij, schuldslavernij, lijfeigenschap, seksuele transacties, gedwongen of gevaarlijk werk).
Vragen overgenomen uit de enquête van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) over statistische informatie en toezicht op kinderarbeid (SIMPOC).
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in blootstelling aan kindermishandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Blootstelling aan fysiek en emotioneel geweld wordt gemeten met behulp van de International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool (Child Abuse Screening Tool, Children's Version / ICASTCH).
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Het emotionele welzijn en de geestelijke gezondheidsproblemen van het kind (depressie, posttraumatische symptomen en een laag zelfbeeld) worden gemeten met behulp van Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), Rosenberg Self-Esteem Scale en Children's Revised Impact of Event Scale ( SCHREEUWEN).
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van depressie van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Verandering in het niveau van depressie van de moeder wordt beoordeeld door Patient Health Questionnaire / PHQ-9
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in het angstniveau van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Verandering in het angstniveau van de moeder wordt beoordeeld door GAD-7 Angst
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-1481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Druppel omhoog
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Shannon E. Sauer-ZavalaVoltooidDepressieve stoornis | Obsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
McGill UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; IDA sports; Soccer MontréalVoltooid
-
University of Erlangen-NürnbergVoltooidHoudingsevenwichtDuitsland
-
Poitiers University HospitalNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingAcuut myocardinfarct (AMI)China
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAdenoom | Darmkanker | Colon poliep | Gekartelde poliep | Herhaling, lokaal neoplasma | Endoscopische resectieVerenigde Staten
-
air up GmbHCitruslabsVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingThoracale Chirurgie | Postoperatief herstel | Mobiele gezondheid | OpvolgenZwitserland
-
Aalborg University HospitalWervingOnderrug pijnDenemarken