- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02415933
Barnebeskyttelsesutfall blant ultrafattige familier i Burkina Faso
Evaluering av barnebeskyttende effekter av økonomisk styrking og intervensjoner for barns rettigheter blant ultrafattige familier i Burkina Faso
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer en kombinert økonomisk empowerment og barnerettighetsintervensjon for å forhindre vold mot barn og utnyttelse av barn i ultrafattige samfunn i Burkina Faso. Denne evalueringsstudien finner sted i Nord-regionen i Burkina Faso som ligger i Sahel-ørkenen på grensen til Mali. Region Nord er preget av ekstrem fattigdom og en pågående mat- og ernæringskrise på grunn av sykliske tørkeperioder. Ekstrem fattigdom øker risikoen for vold og utnyttelse av barn, spesielt jenter, som kan ende opp i de verste formene for barnearbeid som definert av FN (f.eks. slaveri, gjeldsbinding, tvangsarbeid eller farlig arbeid i gullgruver, bomullsfelt, eller plantasjer i Elfenbenskysten eller sør i Burkina Faso, som involverer fysisk deprivasjon og vold). Omtrent 1,25 millioner (eller 37,8%) av barn i alderen 5-14 år i Burkina Faso jobber for å øke inntektene til familiene deres, eller fordi familiene deres er for fattige til å forsørge dem. Ungdomsjenter blir sendt bort for å jobbe som hushjelper, og risikerer seksuell utnyttelse og overgrep. Gutter som sendes til madrassaer på religiøse skoler, hvor de blir tvunget til å utføre ulønnet og/eller farlig arbeid, inkludert tigging på gaten, og er utsatt for fysisk mishandling.
Studien benytter en 3-arm klynge (gruppe) randomisert kontrollstudiedesign med baseline og ett års oppfølging og inkluderer 360 husstander (120 husstander per arm). Hver utvalgt husholdning inkluderer en kvinnelig primær omsorgsperson med et barn i alderen 10-15 år som også kan delta i evalueringsstudien. Studien evaluerer effektiviteten av et økonomisk empowerment-program (Trickle Up) og et kombinasjonsprogram for økonomisk empowerment og sensibilisering av barns rettigheter (Trickle Up Plus) for å forhindre barneseparasjon og potensiell påfølgende eksponering for utnyttelse, misbruk og farlige arbeidsforhold blant barn. Randomisering skjedde på landsbynivå for å tildele husholdninger til tre studiearmer: Trickle Up, Trickle Up Plus eller ventelistetilstanden som fungerer som kontrollarm. Deltakerne ble rekruttert fra 12 fattige sammenlignbare landsbyer som ble valgt ut basert på sosioøkonomisk status (fattigdomsrangering og matusikkerhet), geografi, befolkningsstørrelse og avstand fra bysentrum. Innenfor disse samfunnene ble familier som lever i ekstrem fattigdom identifisert ved hjelp av en deltakende formuerangeringsøvelse (PWR).
Evalueringsstudien er gjennomført i samarbeid med Trickle Up-organisasjonen, Women's Refugee Council (WRC), og Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Husholdninger som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien:
- Husholdningen oppfyller lokalt definerte fattigdomskriterier (klassifisert som en ultrafattig husholdning);
- Mor eller kvinnelig omsorgsperson for minst ett barn mellom 10 og 15 år.
- Barnet er mellom 10 og 15 år.
- Mannlig overhode gir tillatelse til at hans kone og barn kan delta i studien;
- Kvalifisert barn og kvinnelig omsorgsperson/foreldre kan forplikte seg til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Husholdninger oppfyller ikke lokalt definerte fattigdomskriterier (klassifisert som en ultrafattig husholdning);
- Mor eller kvinnelig omsorgsperson har ikke minst ett barn mellom 10 og 15 år.
- Barnet er ikke mellom 10 og 15 år.
- Mannlig overhode gir ikke tillatelse til at hans kone og barn kan delta i studien;
- Kvalifisert barn eller mor/kvinnelig omsorgsperson kan ikke forplikte seg til studiedeltakelse.
Deltakerne blir også ekskludert fra deltakelse i studien dersom barnet eller forelderen vurderes å ha en kognitiv svikt som vil forstyrre deres evne til å gi informert samtykke og delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sive opp
Økonomisk myndiggjøring
|
Kvinnelige omsorgspersoner (mødre) mottar en pakke med intervensjoner for økonomisk styrking og styrking av levebrød:
|
|
Eksperimentell: Trickle Up Plus
Økonomisk myndiggjøring + sensibilisering av barns rettigheter
|
I tillegg til programmet for økonomisk empowerment for kvinner (Trickle Up), mottar alle medlemmer av husstanden som er tildelt Trickle Up+-armen en sensibiliseringskomponent om tro og kunnskap knyttet til beskyttelse av barn mot vold og utnyttelse. Treningsøkter er utviklet og levert av en lokal organisasjon, Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). Sesjoner involverer alle medlemmer av husholdningen og fokuserer på kunnskap og kulturelle normer knyttet til beskyttelse av barn (f.eks. farene ved barneseparasjon som å sende barn på jobb, betydningen av utdanning for jenter, risiko for barn og tvangsekteskap). |
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kvinner i landsbyer tildelt kontrollarmen mottar ingen intervensjon i løpet av studieperioden, men blir satt på venteliste for å motta intervensjonen etter endt evalueringsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnevernet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Spørsmål vurderer barns arbeidsrelaterte familieseparasjon, tidlige og tvangsekteskap, involvering i barnearbeid og eksponering for de verste formene for barnearbeid (f.eks.
slaveri, gjeldsbinding, livegenskap, transaksjonssex, tvangsarbeid eller farlig arbeid).
Spørsmål tilpasset fra International Labour Organization (ILO) sin Statistical Information and Monitoring Program on Child Labor (SIMPOC) Survey.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i eksponering for barnemishandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Eksponering for fysisk og emosjonell vold måles ved hjelp av International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect Screening Tool (Child Abuse Screening Tool, Children's Version / ICASTCH).
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns psykiske helse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Barns emosjonelle velvære og psykiske helseproblemer (depresjon, posttraumatiske symptomer og lav selvtillit) måles ved hjelp av Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), Rosenberg Self-Esteem Scale og Children's Revised Impact of Event Scale ( GRÅTER).
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors nivå av depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring i mors nivå av depresjon vurderes av pasienthelsespørreskjema / PHQ-9
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i mors nivå av angst
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring i mors angstnivå vurderes av GAD-7 Angst
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB13-1481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Sive opp
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapiPakistan
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Emosjonell lidelseSpania
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsFullført
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater