- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02415933
Risultati di protezione dei bambini tra le famiglie ultra povere in Burkina Faso
Valutazione degli effetti sulla protezione dell'infanzia del rafforzamento economico e degli interventi sui diritti dell'infanzia tra le famiglie ultra-povere in Burkina Faso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta un intervento combinato sull'emancipazione economica e sui diritti dell'infanzia per prevenire la violenza contro i bambini e lo sfruttamento dei bambini nelle comunità ultra povere del Burkina Faso. Questo studio di valutazione si svolge nella regione settentrionale del Burkina Faso, che si trova nel deserto del Sahel, al confine con il Mali. La Regione Nord è caratterizzata da estrema povertà e da una continua crisi alimentare e nutrizionale dovuta a siccità cicliche. La povertà estrema aumenta i rischi di violenza e sfruttamento dei bambini, in particolare le ragazze, che possono finire nelle peggiori forme di lavoro minorile secondo la definizione delle Nazioni Unite (ad esempio, schiavitù, servitù per debiti, lavoro forzato o pericoloso nelle miniere d'oro, nei campi di cotone o piantagioni in Costa d'Avorio o nel sud del Burkina Faso, comportanti privazioni fisiche e violenze). Circa 1,25 milioni (pari al 37,8%) di bambini di età compresa tra 5 e 14 anni in Burkina Faso lavorano per aumentare il reddito delle loro famiglie o perché le loro famiglie sono troppo povere per mantenerli. Adolescenti mandate via a lavorare come domestiche, a rischio di sfruttamento e abusi sessuali. Ragazzi mandati nelle madrasse delle scuole religiose, dove sono costretti a svolgere lavori non retribuiti e/o pericolosi, tra cui l'accattonaggio per strada, e sono soggetti ad abusi fisici.
Lo studio utilizza un disegno di studio di controllo randomizzato a cluster (gruppo) a 3 bracci con baseline e follow-up di un anno e comprende 360 famiglie (120 famiglie per braccio). Ogni famiglia selezionata include una badante primaria donna con un bambino di età compresa tra 10 e 15 anni che può anche partecipare allo studio di valutazione. Lo studio valuta l'efficacia di un programma di empowerment economico (Trickle Up) e di una combinazione di empowerment economico e programma di sensibilizzazione sui diritti dell'infanzia (Trickle Up Plus) per prevenire la separazione dei bambini e la potenziale successiva esposizione a sfruttamento, abuso e condizioni di lavoro pericolose tra i bambini. La randomizzazione è avvenuta a livello di villaggio per assegnare le famiglie a tre bracci di studio: Trickle Up, Trickle Up Plus o la condizione della lista di attesa che funge da braccio di controllo. I partecipanti sono stati reclutati da 12 villaggi comparabili impoveriti che sono stati selezionati in base allo stato socio-economico (grado di povertà e insicurezza alimentare), geografia, dimensione della popolazione e distanza dal centro urbano. All'interno di queste comunità, le famiglie che vivono in condizioni di estrema povertà sono state identificate utilizzando un esercizio di Participatory Wealth Ranking (PWR).
Lo studio di valutazione è realizzato in collaborazione con l'organizzazione Trickle Up, Women's Refugee Council (WRC) e Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Trickle Up Burkina Faso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno invitate a partecipare allo studio le famiglie che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità:
- La famiglia soddisfa i criteri di povertà definiti a livello locale (classificata come famiglia ultrapovera);
- Madre o badante di almeno un bambino di età compresa tra i 10 e i 15 anni.
- Il bambino ha un'età compresa tra i 10 e i 15 anni.
- Il capofamiglia maschio dà il permesso alla moglie e al figlio di partecipare allo studio;
- Il bambino idoneo e la badante/genitore possono impegnarsi a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- La famiglia non soddisfa i criteri di povertà definiti a livello locale (classificata come famiglia ultrapovera);
- La madre o la badante non ha almeno un figlio di età compresa tra i 10 e i 15 anni.
- Il bambino non ha un'età compresa tra 10 e 15 anni.
- Il capofamiglia maschio non autorizza la moglie e il figlio a partecipare allo studio;
- Il bambino idoneo o la madre/tutrice non può impegnarsi a partecipare allo studio.
I partecipanti sono inoltre esclusi dalla partecipazione allo studio se si valuta che il bambino o il genitore abbia un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la loro capacità di fornire il consenso informato e partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gocciolare
Potenziamento economico
|
Le badanti donne (madri) ricevono un pacchetto di interventi sull'empowerment economico e sul rafforzamento dei mezzi di sussistenza:
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Sperimentale: Trickle Up Plus
Empowerment economico + sensibilizzazione sui diritti dell'infanzia
|
Oltre al programma di empowerment economico per le donne (Trickle Up), tutti i membri della famiglia assegnati al braccio Trickle Up+ ricevono una componente di sensibilizzazione su credenze e conoscenze relative alla protezione dei bambini dalla violenza e dallo sfruttamento. Le sessioni di formazione sono sviluppate e fornite da un'organizzazione locale, Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD). Le sessioni coinvolgono tutti i membri della famiglia e si concentrano sulla conoscenza e sulle norme culturali associate agli esiti della protezione dei minori (ad esempio i pericoli della separazione dei minori come l'allontanamento dei bambini per lavoro, l'importanza dell'istruzione per le ragazze, i rischi del matrimonio infantile e forzato). |
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
Le donne nei villaggi assegnati al braccio di controllo non ricevono alcun intervento durante il periodo di studio, ma vengono inserite in una lista d'attesa per ricevere l'intervento al termine della fase di valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella protezione dell'infanzia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Le domande valutano la separazione familiare legata al lavoro dei bambini, il matrimonio precoce e forzato, il coinvolgimento nel lavoro minorile e l'esposizione alle peggiori forme di lavoro minorile (ad es.
schiavitù, servitù per debiti, servitù della gleba, sesso transazionale, lavoro forzato o pericoloso).
Domande adattate dall'indagine SIMPOC (Statistical Information and Monitoring Program on Child Labour) dell'Organizzazione internazionale del lavoro (ILO).
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Cambiamento nell'esposizione agli abusi sui minori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
L'esposizione alla violenza fisica ed emotiva viene misurata utilizzando lo strumento di screening dell'International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect (Child Abuse Screening Tool, Children's Version / ICASTCH).
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Il benessere emotivo e i problemi di salute mentale del bambino (depressione, sintomi post-traumatici e bassa autostima) sono misurati utilizzando l'Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), la Rosenberg Self-Esteem Scale e la Children's Revised Impact of Event Scale ( PIANGE).
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di depressione della madre
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Il cambiamento nel livello di depressione della madre è valutato dal questionario sulla salute del paziente / PHQ-9
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Cambiamento nel livello di ansia della madre
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Il cambiamento nel livello di ansia della madre è valutato da GAD-7 Ansia
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ismayilova L, Gaveras E, Blum A, To-Camier A, Nanema R. Maltreatment and Mental Health Outcomes among Ultra-Poor Children in Burkina Faso: A Latent Class Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0164790. doi: 10.1371/journal.pone.0164790. eCollection 2016.
- Karimli L, Rost L, Ismayilova L. Integrating Economic Strengthening and Family Coaching to Reduce Work-Related Health Hazards Among Children of Poor Households: Burkina Faso. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1S):S6-S14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.007.
- Ismayilova L, Karimli L. Harsh Parenting and Violence Against Children: A Trial with Ultrapoor Families in Francophone West Africa. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Jan-Feb;49(1):18-35. doi: 10.1080/15374416.2018.1485103. Epub 2018 Aug 15.
- Ismayilova L, Karimli L, Sanson J, Gaveras E, Nanema R, To-Camier A, Chaffin J. Improving mental health among ultra-poor children: Two-year outcomes of a cluster-randomized trial in Burkina Faso. Soc Sci Med. 2018 Jul;208:180-189. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.04.022. Epub 2018 May 7.
- Ismayilova L, Karimli L, Gaveras E, To-Camier A, Sanson J, Chaffin J, Nanema R. An Integrated Approach to Increasing Women's Empowerment and Reducing Domestic Violence: Results of a Cluster-Randomized Controlled Trial in a West African Country. Psychol Violence. 2018 Jul;8(4):448-459. doi: 10.1037/vio0000136. Epub 2017 Aug 7.
- Karimli, L., Bose, B., & Kagotho, N. (2019). Integrated Graduation Program and its Effect on Women and Household Economic Well-being: Findings from a Randomised Controlled Trial in Burkina Faso. The Journal of Development Studies, 1-18. https://doi.org/10.1080/00220388.2019.1677887
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB13-1481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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