- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02416856
Mozková konektivita podporující obnovu jazyka v afázii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afázie, porucha jazykového zpracování, je jedním z nejčastějších důsledků mozkové mrtvice postihující dominantní mozkovou hemisféru4. Pacienti s afázií jsou obvykle neschopní pracovat a jejich interakce s rodinou a přáteli jsou často vážně ovlivněny. Charakteristickým deficitem afázie je neschopnost pojmenovat předměty nebo osoby (anomie)12. Závažnost anomie úzce souvisí se špatnou kvalitou života.
Zatímco mnoho pacientů s afázií vykazuje určité jazykové zotavení v prvních dnech až týdnech po mrtvici, 30–40 % přetrvává s dlouhotrvajícími poruchami pojmenování4. Naštěstí logopedie může být velmi účinná pro zlepšení pojmenování u některých pacientů s chronickou afázií5-8. Mezi klinickými lékaři je však dobře známo, že logopedie může být pro jiné pacienty neúčinná, takže je obtížné předvídat, jak a proč někteří pacienti profitují z pojmenování léčby, zatímco jiní vykazují malé nebo žádné zlepšení.
Zde vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda poškození pojmenování a obnovení pojmenování souvisí s rozsahem strukturálního poškození kortikální jazykové sítě. Důležité je, že vyšetřovatelé vyhodnotí poškození jako kombinovaný účinek kortikální nekrózy a kortikálního odpojení. Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnocení anomie jako buď způsobené nekrózou šedé hmoty nebo v důsledku kortikálního odpojení představuje falešnou dichotomii, protože většina chronických pacientů vykazuje poškození šedé a bílé hmoty. Kromě toho výzkumníci navrhují, že odpojení zdánlivě ušetřených kortikálních oblastí bylo dosud u pacientů s cévní mozkovou příhodou nedoceněno kvůli omezením nástrojů pro hodnocení konektivity mozku. Zkoumáním pouze oblastí kortikální nekrózy bez ohledu na odpojené oblasti lze podcenit velikost poškození jazykové sítě. Lepší pochopení účinků poškození a odpojení kortikální kůry na anomii a její zotavení by mohlo vést ke zlepšení klinické léčby afázie.
Vyšetřovatelé použijí inovativní koncept mozkového konektomu, tj. individualizovanou mapu nervových spojení v mozku, aby vyhodnotili, zda je obnova pojmenování podporována zachovanou šedou hmotou a zachovanou konektivitou zahrnující klíčové jazykové oblasti v levé hemisféře. Výzkumníci navrhují, že levá frontální a levá temporální konektivita mapovaná na základě individuálního konektomu je důležitou vysvětlující proměnnou pro pojmenování poškození a zotavení.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tento výzkum je významný ze tří hlavních důvodů. Za prvé, může mít přímý klinický dopad tím, že lépe pochopí, kteří pacienti mohou mít z terapie prospěch. Za druhé, může odhalit neurobiologické mechanismy podporující obnovu jazyka a zlepšit naše chápání plasticity mozku související s rehabilitací jazyka. A konečně, pokud odpojení přispívá k poškození jazyka, mohou být naše metody vyvinuty k testování specifických teorií organizace jazyka v mozku. Význam těchto aspektů je podrobně vysvětlen níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria: Pro aktuální projekt nebudou přijímáni žádní noví pacienti. Budeme se spoléhat pouze na sběr dat v tDCS-Trial (U01 DC011739, období 7/1/2012-6/31/2017).
Níže je uvedena způsobilost pro zkoušku TDCS:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti musí být ochotni a schopni splnit požadavky studie.
- Pacienti musí být ve věku 25 až 80 let.
- Pacienti musí být rodilými mluvčími angličtiny.
- Pacienti musí být premorbidně pravorucí.
- Pacienti museli prodělat jednorázovou ischemickou cévní mozkovou příhodu v levé hemisféře.
- Pacienti musí být starší než 6 měsíců po mrtvici.
- Pacienti musí mít diagnózu afázie potvrzenou Western Aphasia Battery-Revised.
- Pacienti musí být kompatibilní s MRI (např. bez kovových implantátů, bez klaustrofobie atd.).
- Pacienti musí během screeningu dosáhnout alespoň 65% přesnosti pojmenování úkolu -
Kritéria vyloučení:
- Historie operací mozku
- Záchvaty během předchozích 12 měsíců
- Citlivá pokožka hlavy (podle zprávy pacienta)
- Schopnost otevřeně pojmenovat více než průměrně 140 ze 175 položek během testu pojmenování obrázků před léčbou (Philadelphia Naming Test) během návštěv 2 nebo 3.
- Během relací fMRI před léčbou během návštěv 2 nebo 3 nelze otevřeně pojmenovat alespoň 5 z 80 položek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení výkonu pojmenování podle počtu správně vyslovených slov po terapii
Časové okno: 5 let
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je objektivní zlepšení počtu správně mluvených slov po terapii.
Tato studie je také zaměřena na hodnocení neurologických mechanismů (tj. integrity mozkových sítí po mrtvici), které umožňují terapií indukované zlepšení.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo F Bonilha, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01-Bonilha
- R01DC014021 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .