- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416856
Conectividade cerebral apoiando a recuperação da linguagem na afasia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A afasia, um comprometimento do processamento da linguagem, é uma das consequências mais comuns de acidentes vasculares cerebrais que afetam o hemisfério cerebral dominante4. Os pacientes com afasia geralmente são incapazes de trabalhar e suas interações com a família e os amigos costumam ser gravemente afetadas. O déficit característico da afasia é a incapacidade de nomear objetos ou pessoas (anomia)12. A gravidade da anomia está intimamente relacionada com uma má qualidade de vida.
Enquanto muitos pacientes com afasia exibem alguma recuperação da linguagem nos primeiros dias a semanas após o acidente vascular cerebral, 30-40% persistem com deficiências de nomeação de longa duração4. Felizmente, a fonoterapia pode ser muito eficaz para melhorar a nomeação de alguns pacientes com afasia crônica5-8. No entanto, é bem reconhecido entre os médicos que a terapia da fala pode ser ineficaz para outros pacientes, tornando difícil prever como e por que alguns pacientes se beneficiam do tratamento de nomeação, enquanto outros apresentam pouca ou nenhuma melhora.
Aqui, os pesquisadores se propõem a avaliar se o comprometimento da nomeação e a recuperação da nomeação estão relacionados à extensão do dano estrutural à rede de linguagem cortical. É importante ressaltar que os investigadores avaliarão os danos como o efeito combinado de necrose cortical e desconexão cortical. Os investigadores levantam a hipótese de que avaliar a anomia como sendo devida à necrose da substância cinzenta ou devido à desconexão cortical constitui uma falsa dicotomia, uma vez que a maioria dos pacientes crônicos apresenta danos nas substâncias cinzenta e branca. Além disso, os pesquisadores propõem que a desconexão de áreas corticais aparentemente poupadas tem sido até agora subestimada em pacientes com AVC devido a limitações nas ferramentas de avaliação da conectividade cerebral. Ao examinar apenas áreas de necrose cortical sem considerar áreas desconectadas, pode-se subestimar a magnitude do dano à rede de linguagem. Uma melhor compreensão dos efeitos do dano cortical e da desconexão na anomia e sua recuperação pode levar a um melhor manejo clínico da afasia.
Os pesquisadores empregarão o conceito inovador do conectoma cerebral, ou seja, o mapa individualizado de conexões neurais no cérebro, para avaliar se a recuperação da nomeação é suportada por matéria cinzenta preservada e conectividade preservada envolvendo áreas-chave da linguagem no hemisfério esquerdo. Os investigadores propõem que a conectividade frontal esquerda e temporal esquerda mapeada com base no conectoma do indivíduo é uma variável explicativa importante para nomear deficiência e recuperação.
Os investigadores acreditam que esta pesquisa é significativa por três razões principais. Primeiro, pode ter um impacto clínico direto ao fornecer uma melhor compreensão de quais pacientes podem se beneficiar da terapia. Em segundo lugar, pode desvendar os mecanismos neurobiológicos que apoiam a recuperação da linguagem, melhorando nossa compreensão da plasticidade cerebral relacionada à reabilitação da linguagem. Finalmente, se a desconexão contribui para o comprometimento da linguagem, nossos métodos podem ser desenvolvidos para testar teorias específicas de organização da linguagem no cérebro. A importância desses aspectos é explicada em detalhes a seguir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios: Nenhum novo paciente será recrutado para o projeto atual. Contaremos apenas com a coleta de dados no tDCS-Trial (U01 DC011739, período de 01/07/2012 a 31/06/2017).
A seguir está a elegibilidade para o TDCS-Trial:
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo.
- Os pacientes devem ter entre 25 e 80 anos de idade.
- Os pacientes devem ser falantes nativos de inglês.
- Os pacientes devem ser destros pré-mórbidos.
- Os pacientes devem ter sofrido um AVC isquêmico único no hemisfério esquerdo.
- Os pacientes devem ter mais de 6 meses pós-AVC.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de afasia confirmado pela Western Aphasia Battery-Revised.
- Os pacientes devem ser compatíveis com ressonância magnética (por exemplo, sem implantes metálicos, não claustrofóbicos, etc.).
- Os pacientes devem atingir pelo menos 65% de precisão na tarefa de nomeação durante a triagem -
Critério de exclusão:
- História da cirurgia cerebral
- Convulsões nos últimos 12 meses
- Couro cabeludo sensível (conforme relato do paciente)
- Capaz de nomear abertamente mais de uma média de 140 de 175 itens durante o teste de nomeação de imagens pré-tratamento (Philadelphia Naming Test) durante as Visitas 2 ou 3.
- Incapaz de nomear abertamente pelo menos uma média de 5 de 80 itens durante as sessões de fMRI pré-tratamento durante as Visitas 2 ou 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no desempenho de nomeação conforme avaliado pelo número de palavras faladas corretamente após a terapia
Prazo: 5 anos
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A medida de resultado primário deste estudo é a melhora objetiva no número de palavras faladas corretamente após a terapia.
Este estudo também visa avaliar os mecanismos neurológicos (isto é, a integridade das redes cerebrais após o AVC) que permitem a melhora induzida pela terapia.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo F Bonilha, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01-Bonilha
- R01DC014021 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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