- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416856
Connettività cerebrale a supporto del recupero del linguaggio nell'afasia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'afasia, una compromissione dell'elaborazione del linguaggio, è una delle conseguenze più comuni degli ictus che colpiscono l'emisfero cerebrale dominante4. I pazienti con afasia sono generalmente incapaci di lavorare e le loro interazioni con la famiglia e gli amici sono spesso gravemente compromesse. Il deficit caratteristico dell'afasia è l'incapacità di nominare oggetti o persone (anomia)12. La gravità dell'anomia è strettamente correlata a una scarsa qualità della vita.
Mentre molti pazienti con afasia mostrano un certo recupero del linguaggio nei primi giorni o settimane dopo l'ictus, il 30-40% persiste con problemi di denominazione di lunga durata4. Fortunatamente, la logopedia può essere molto efficace per migliorare la denominazione di alcuni pazienti con afasia cronica5-8. Tuttavia, è ben noto tra i medici che la logopedia può essere inefficace per altri pazienti, rendendo difficile prevedere come e perché alcuni pazienti traggano beneficio dalla denominazione del trattamento, mentre altri mostrano un miglioramento minimo o nullo.
Qui, i ricercatori propongono di valutare se la compromissione della denominazione e il recupero della denominazione siano correlati all'entità del danno strutturale alla rete linguistica corticale. È importante sottolineare che gli investigatori valuteranno il danno come effetto combinato della necrosi corticale e della disconnessione corticale. Gli investigatori ipotizzano che valutare l'anomia come dovuta alla necrosi della materia grigia o alla disconnessione corticale costituisca una falsa dicotomia poiché la maggior parte dei pazienti cronici presenta danni alla sostanza grigia e bianca. Inoltre, i ricercatori propongono che la disconnessione di aree corticali apparentemente risparmiate sia stata finora sottovalutata nei pazienti con ictus a causa delle limitazioni negli strumenti di valutazione della connettività cerebrale. Esaminando solo le aree di necrosi corticale senza considerare le aree disconnesse, si può sottovalutare l'entità del danno alla rete linguistica. Una migliore comprensione degli effetti sia del danno corticale che della disconnessione sull'anomia e sul suo recupero potrebbe portare a una migliore gestione clinica dell'afasia.
I ricercatori utilizzeranno il concetto innovativo del connettoma cerebrale, ovvero la mappa individualizzata delle connessioni neurali nel cervello, per valutare se il recupero della denominazione è supportato dalla materia grigia preservata e dalla connettività preservata che coinvolge aree linguistiche chiave nell'emisfero sinistro. I ricercatori propongono che la connettività frontale sinistra e temporale sinistra mappata in base al connettoma dell'individuo sia un'importante variabile esplicativa per la denominazione del danno e del recupero.
Gli investigatori ritengono che questa ricerca sia significativa per tre motivi principali. In primo luogo, può avere un impatto clinico diretto fornendo una migliore comprensione di quali pazienti possono trarre beneficio dalla terapia. In secondo luogo, può svelare i meccanismi neurobiologici che supportano il recupero del linguaggio, migliorando la nostra comprensione della plasticità cerebrale correlata alla riabilitazione del linguaggio. Infine, se la disconnessione contribuisce al deterioramento del linguaggio, i nostri metodi possono essere sviluppati per testare specifiche teorie sull'organizzazione del linguaggio nel cervello. Il significato di questi aspetti è spiegato in dettaglio di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri: nessun nuovo paziente verrà reclutato per il progetto in corso. Faremo affidamento esclusivamente sulla raccolta dei dati nel tDCS-Trial (U01 DC011739, periodo 01/07/2012-31/06/2017).
Di seguito è riportata l'idoneità per il TDCS-Trial:
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere disposti e in grado di dare il consenso informato.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 25 e gli 80 anni.
- I pazienti devono essere di madrelingua inglese.
- I pazienti devono essere destrimani prima della malattia.
- I pazienti devono aver subito un ictus ischemico una tantum nell'emisfero sinistro.
- I pazienti devono avere più di 6 mesi dopo l'ictus.
- I pazienti devono avere una diagnosi di afasia confermata dalla Western Aphasia Battery-Revised.
- I pazienti devono essere compatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, senza impianti metallici, non claustrofobici, ecc.).
- I pazienti devono raggiungere almeno il 65% di accuratezza nell'assegnazione dei nomi durante lo screening -
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia cerebrale
- Convulsioni durante i 12 mesi precedenti
- Cuoio capelluto sensibile (per rapporto del paziente)
- In grado di nominare apertamente più di una media di 140 su 175 elementi durante il test di denominazione delle immagini pre-trattamento (Philadelphia Naming Test) durante le Visite 2 o 3.
- Impossibile nominare apertamente almeno una media di 5 elementi su 80 durante le sessioni fMRI pre-trattamento durante le visite 2 o 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento delle prestazioni di denominazione valutate dal numero di parole pronunciate correttamente dopo la terapia
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'outcome primario di questo studio è il miglioramento oggettivo del numero di parole pronunciate correttamente dopo la terapia.
Questo studio ha anche lo scopo di valutare i meccanismi neurologici (cioè l'integrità delle reti cerebrali dopo l'ictus) che consentono il miglioramento indotto dalla terapia.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo F Bonilha, MD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01-Bonilha
- R01DC014021 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .