- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416856
Conectividad cerebral que apoya la recuperación del lenguaje en la afasia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La afasia, una alteración del procesamiento del lenguaje, es una de las consecuencias más comunes de los accidentes cerebrovasculares que afectan el hemisferio cerebral dominante4. Los pacientes con afasia generalmente son incapaces de trabajar y sus interacciones con familiares y amigos a menudo se ven gravemente afectadas. El déficit característico de la afasia es la incapacidad para nombrar objetos o personas (anomia)12. La gravedad de la anomia está estrechamente relacionada con una mala calidad de vida.
Si bien muchos pacientes con afasia muestran cierta recuperación del lenguaje en los primeros días o semanas después del accidente cerebrovascular, el 30-40 % persiste con problemas de denominación de larga duración4. Afortunadamente, la logopedia puede ser muy eficaz para mejorar la denominación de algunos pacientes con afasia crónica5-8. Sin embargo, es bien sabido entre los médicos que la terapia del habla puede ser ineficaz para otros pacientes, lo que dificulta predecir cómo y por qué algunos pacientes se benefician del tratamiento con nombres, mientras que otros muestran poca o ninguna mejora.
Aquí, los investigadores proponen evaluar si el deterioro de la denominación y la recuperación de la denominación están relacionados con la extensión del daño estructural en la red del lenguaje cortical. Es importante destacar que los investigadores evaluarán el daño como el efecto combinado de la necrosis cortical y la desconexión cortical. Los investigadores plantean la hipótesis de que evaluar la anomia como debida a necrosis de la materia gris o debido a una desconexión cortical constituye una falsa dicotomía, ya que la mayoría de los pacientes crónicos presentan daño en la materia gris y blanca. Además, los investigadores proponen que hasta ahora se ha subestimado la desconexión de áreas corticales aparentemente intactas en pacientes con accidente cerebrovascular debido a las limitaciones en las herramientas de evaluación de la conectividad cerebral. Al examinar solo las áreas de necrosis cortical sin considerar las áreas desconectadas, se puede subestimar la magnitud del daño en la red del lenguaje. Una mejor comprensión de los efectos tanto del daño cortical como de la desconexión sobre la anomia y su recuperación podría conducir a un mejor manejo clínico de la afasia.
Los investigadores emplearán el concepto innovador del conectoma cerebral, es decir, el mapa individualizado de conexiones neuronales en el cerebro, para evaluar si la recuperación de la denominación está respaldada por materia gris preservada y conectividad preservada que involucra áreas clave del lenguaje en el hemisferio izquierdo. Los investigadores proponen que la conectividad frontal izquierda y temporal izquierda mapeada en función del conectoma del individuo es una variable explicativa importante para nombrar el deterioro y la recuperación.
Los investigadores creen que esta investigación es significativa por tres razones principales. Primero, puede tener un impacto clínico directo al proporcionar una mejor comprensión de qué pacientes pueden beneficiarse de la terapia. En segundo lugar, puede revelar los mecanismos neurobiológicos que respaldan la recuperación del lenguaje, mejorando nuestra comprensión de la plasticidad cerebral relacionada con la rehabilitación del lenguaje. Finalmente, si la desconexión contribuye al deterioro del lenguaje, nuestros métodos pueden desarrollarse para probar teorías específicas de la organización del lenguaje en el cerebro. La importancia de estos aspectos se explica en detalle a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios: No se reclutarán nuevos pacientes para el proyecto actual. Confiaremos únicamente en la recopilación de datos en el tDCS-Trial (U01 DC011739, período 7/1/2012-6/31/2017).
La siguiente es la Elegibilidad para el TDCS-Trial:
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Los pacientes deben tener entre 25 y 80 años de edad.
- Los pacientes deben ser hablantes nativos de inglés.
- Los pacientes deben ser diestros premórbidos.
- Los pacientes deben haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico en el hemisferio izquierdo.
- Los pacientes deben tener más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de afasia confirmado por la Western Aphasia Battery-Revised.
- Los pacientes deben ser compatibles con MRI (por ejemplo, sin implantes metálicos, no claustrofóbicos, etc.).
- Los pacientes deben lograr al menos un 65 % de precisión en la tarea de nombrar durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía cerebral
- Convulsiones durante los 12 meses anteriores
- Cuero cabelludo sensible (por informe del paciente)
- Capaz de nombrar abiertamente más de un promedio de 140 de 175 elementos durante la prueba de denominación de imágenes previa al tratamiento (prueba de denominación de Filadelfia) durante las visitas 2 o 3.
- Incapaz de nombrar abiertamente al menos un promedio de 5 de 80 elementos durante las sesiones de fMRI previas al tratamiento durante las Visitas 2 o 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el rendimiento de nombres evaluado por el número de palabras pronunciadas correctamente después de la terapia
Periodo de tiempo: 5 años
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La medida de resultado primaria de este estudio es la mejora objetiva en el número de palabras habladas correctamente después de la terapia.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar los mecanismos neurológicos (es decir, la integridad de las redes cerebrales después de un accidente cerebrovascular) que permiten la mejora inducida por la terapia.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo F Bonilha, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01-Bonilha
- R01DC014021 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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