- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02416856
Hjerneforbindelse, der understøtter sproggendannelse ved afasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Afasi, en svækkelse af sprogbehandling, er en af de mest almindelige konsekvenser af slagtilfælde, der påvirker den dominerende hjernehalvdel4. Patienter med afasi er normalt ude af stand til at arbejde, og deres interaktion med familie og venner er ofte alvorligt påvirket. Det kendetegnende underskud ved afasi er manglende evne til at navngive genstande eller personer (anomi)12. Sværhedsgraden af anomi er tæt forbundet med en dårlig livskvalitet.
Mens mange patienter med afasi udviser en vis sproglig genopretning i de første dage til uger efter slagtilfældet, fortsætter 30-40 % med langvarige navngivningssvækkelser4. Heldigvis kan taleterapi være meget effektiv til at forbedre navngivningen for nogle patienter med kronisk afasi5-8. Det er dog velkendt blandt klinikere, at taleterapi kan være ineffektivt for andre patienter, hvilket gør det svært at forudsige, hvordan og hvorfor nogle patienter har gavn af at navngive behandling, mens andre viser ringe eller ingen forbedring.
Her foreslår efterforskerne at evaluere, om navngivningssvækkelse og navngivningsgenopretning er relateret til omfanget af strukturelle skader på det kortikale sprognetværk. Vigtigt er det, at efterforskerne vil vurdere skade som den kombinerede effekt af kortikal nekrose og kortikal frakobling. Efterforskerne antager, at vurdering af anomi som enten skyldes grå stof nekrose eller på grund af kortikal afbrydelse udgør en falsk dikotomi, da de fleste kroniske patienter udviser grå og hvid substans skade. Endvidere foreslår efterforskerne, at afbrydelse af tilsyneladende sparede kortikale områder indtil nu har været undervurderet hos patienter med slagtilfælde på grund af begrænsninger i værktøjer til vurdering af hjerneforbindelser. Ved kun at undersøge områder med kortikal nekrose uden at overveje afbrudte områder, kan man undervurdere omfanget af sprognetværksskader. En bedre forståelse af virkningerne af både kortikal skade og afbrydelse på anomi og dets genopretning kan føre til en forbedret klinisk håndtering af afasi.
Forskerne vil anvende det innovative koncept af hjerneforbindelsen, dvs. det individualiserede kort over neurale forbindelser i hjernen, til at evaluere, om navngivningsgenopretning understøttes af bevaret grå stof og bevaret forbindelse, der involverer nøglesprogområder i venstre hjernehalvdel. Forskerne foreslår, at venstre frontal og venstre tidsmæssig forbindelse kortlagt baseret på individets connectom er en vigtig forklarende variabel i forhold til navngivningssvækkelse og recovery.
Efterforskerne mener, at denne forskning er væsentlig af de tre hovedårsager. For det første kan det have en direkte klinisk effekt ved at give en bedre forståelse af, hvilke patienter der kan drage fordel af terapi. For det andet kan det afsløre de neurobiologiske mekanismer, der understøtter sproggendannelse, hvilket forbedrer vores forståelse af hjernens plasticitet relateret til sprogrehabilitering. Endelig, hvis afbrydelse bidrager til sproglig svækkelse, kan vores metoder udvikles til at teste specifikke teorier om sprogorganisering i hjernen. Betydningen af disse aspekter er forklaret i detaljer nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kriterier: Der vil ikke blive rekrutteret nye patienter til det aktuelle projekt. Vi vil udelukkende stole på dataindsamling i tDCS-Trial (U01 DC011739, periode 7/1/2012-6/31/2017).
Følgende er berettigelsen til TDCS-prøven:
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav.
- Patienterne skal være mellem 25 og 80 år.
- Patienter skal have engelsk som modersmål.
- Patienter skal være præmorbidt højrehåndede.
- Patienterne skal have pådraget sig et engangs iskæmisk slagtilfælde i venstre hjernehalvdel.
- Patienter skal være mere end 6 måneder efter et slagtilfælde.
- Patienter skal have en afasidiagnose som bekræftet af Western Aphasia Battery-Revised.
- Patienter skal være MRI-kompatible (f.eks. ingen metalimplantater, ikke klaustrofobiske osv.).
- Patienter skal opnå mindst 65 % nøjagtighed på navngivningsopgaven under screening -
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjernekirurgi
- Anfald inden for de foregående 12 måneder
- Følsom hovedbund (pr. patientrapport)
- I stand til åbenlyst at navngive mere end et gennemsnit på 140 ud af 175 genstande under forbehandlingens billednavngivningstest (Philadelphia Naming Test) under besøg 2 eller 3.
- Ude af stand til åbenlyst at nævne mindst et gennemsnit på 5 ud af 80 genstande under fMRI-sessionerne før behandling under besøg 2 eller 3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i navngivningspræstation vurderet ved antallet af korrekt talte ord efter terapi
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er den objektive forbedring i antallet af korrekt talte ord efter terapi.
Denne undersøgelse er også rettet mod at evaluere de neurologiske mekanismer (dvs. integriteten af hjernenetværk efter slagtilfælde), der muliggør terapi-induceret forbedring.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo F Bonilha, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01-Bonilha
- R01DC014021 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .