- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02416856
Łączność mózgu wspierająca odzyskiwanie języka w afazji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Afazja, upośledzenie przetwarzania mowy, jest jedną z najczęstszych konsekwencji udarów mózgu dotykających dominującą półkulę mózgu4. Pacjenci z afazją są zwykle niezdolni do pracy, a ich interakcje z rodziną i przyjaciółmi są często poważnie upośledzone. Charakterystycznym deficytem afazji jest nieumiejętność nazywania przedmiotów lub osób (anomia)12. Nasilenie anomii jest ściśle związane ze złą jakością życia.
Podczas gdy wielu pacjentów z afazją wykazuje pewien stopień poprawy języka w pierwszych dniach lub tygodniach po udarze, 30-40% utrzymuje się z długotrwałymi zaburzeniami nazywania4. Na szczęście terapia logopedyczna może być bardzo skuteczna w poprawie nazywania niektórych pacjentów z przewlekłą afazją5-8. Jednak wśród klinicystów dobrze wiadomo, że terapia logopedyczna może być nieskuteczna w przypadku innych pacjentów, co utrudnia przewidywanie, w jaki sposób i dlaczego niektórzy pacjenci odnoszą korzyści z leczenia przez nazywanie, podczas gdy inni wykazują niewielką poprawę lub wcale.
W tym przypadku badacze proponują ocenę, czy upośledzenie nazywania i odzyskiwanie nazw są powiązane z zakresem uszkodzeń strukturalnych sieci językowej kory mózgowej. Co ważne, badacze ocenią uszkodzenia jako połączony efekt martwicy kory mózgowej i odłączenia kory mózgowej. Badacze postawili hipotezę, że ocenianie anomii jako spowodowanej martwicą istoty szarej lub rozłączeniem kory stanowi fałszywą dychotomię, ponieważ większość pacjentów z przewlekłymi objawami wykazuje uszkodzenie istoty szarej i białej. Co więcej, badacze sugerują, że rozłączanie pozornie oszczędzonych obszarów korowych było dotychczas niedoceniane u pacjentów po udarze z powodu ograniczeń narzędzi do oceny połączeń mózgowych. Badając tylko obszary martwicy korowej bez uwzględnienia obszarów odłączonych, można nie docenić wielkości uszkodzenia sieci językowej. Lepsze zrozumienie wpływu zarówno uszkodzenia kory, jak i rozłączenia na anomię i jej powrót do zdrowia może prowadzić do lepszego postępowania klinicznego w afazji.
Badacze wykorzystają innowacyjną koncepcję konektomu mózgowego, tj. zindywidualizowaną mapę połączeń neuronowych w mózgu, aby ocenić, czy przywracanie nazw jest wspierane przez zachowaną istotę szarą i zachowaną łączność obejmującą kluczowe obszary językowe w lewej półkuli. Badacze proponują, że lewa przednia i lewa skroniowa łączność zmapowana na podstawie konektomu danej osoby jest ważną zmienną wyjaśniającą upośledzenie nazywania i powrót do zdrowia.
Badacze uważają, że badanie to jest istotne z trzech głównych powodów. Po pierwsze, może mieć bezpośredni wpływ kliniczny, zapewniając lepsze zrozumienie, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z terapii. Po drugie, może ujawnić mechanizmy neurobiologiczne wspierające odzyskiwanie języka, poprawiając nasze zrozumienie plastyczności mózgu związanej z rehabilitacją językową. Wreszcie, jeśli rozłączenie przyczynia się do upośledzenia języka, nasze metody mogą zostać opracowane w celu przetestowania określonych teorii organizacji języka w mózgu. Znaczenie tych aspektów wyjaśniono szczegółowo poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria: Do bieżącego projektu nie będą rekrutowani nowi pacjenci. Będziemy polegać wyłącznie na danych gromadzonych w ramach tDCS-Trial (U01 DC011739, okres od 7.01.2012 do 31.06.2017).
Poniżej przedstawiono uprawnienia do wersji próbnej TDCS:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
- Pacjenci muszą być w wieku od 25 do 80 lat.
- Pacjenci muszą być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego.
- Pacjenci muszą być praworęczni przed wystąpieniem choroby.
- Pacjenci musieli mieć jednorazowy udar niedokrwienny lewej półkuli.
- Pacjenci muszą mieć więcej niż 6 miesięcy po udarze.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną afazję potwierdzoną w poprawionej baterii Western Aphasia.
- Pacjenci muszą być przystosowani do badania MRI (np. nie mogą mieć metalowych implantów, nie mogą mieć klaustrofobii itp.).
- Pacjenci muszą osiągnąć co najmniej 65% dokładności w zadaniu nazywania podczas badania przesiewowego -
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji mózgu
- Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wrażliwa skóra głowy (według raportu pacjenta)
- Potrafi jawnie nazwać ponad średnio 140 ze 175 pozycji podczas testu nazywania obrazków przed zabiegiem (Philadelphia Naming Test) podczas Wizyt 2 lub 3.
- Niemożność jawnego wymienienia co najmniej średnio 5 z 80 pozycji podczas sesji fMRI przed leczeniem podczas wizyt 2 lub 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa sprawności nazywania oceniana liczbą poprawnie wypowiedzianych słów po terapii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest obiektywna poprawa liczby poprawnie wypowiedzianych słów po terapii.
Badanie to ma również na celu ocenę mechanizmów neurologicznych (tj. integralności sieci mózgowych po udarze), które umożliwiają poprawę wywołaną terapią.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo F Bonilha, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01-Bonilha
- R01DC014021 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany