- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416856
Aivoyhteydet, jotka tukevat kielen palautumista afaasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasia, kielen käsittelyn heikkeneminen, on yksi yleisimmistä aivohalvausten seurauksista, jotka vaikuttavat hallitsevaan aivopuoliskoon4. Afasiapotilaat ovat yleensä työkyvyttömiä, ja heidän vuorovaikutuksensa perheen ja ystävien kanssa vaikuttavat usein vakavasti. Afasialle tunnusomaista puutetta on kyvyttömyys nimetä esineitä tai ihmisiä (anomia)12. Anomian vakavuus liittyy läheisesti huonoon elämänlaatuun.
Vaikka monet afasiapotilaat osoittavat jonkin verran kielen palautumista ensimmäisinä päivinä tai viikkoina aivohalvauksen jälkeen, 30–40 %:lla esiintyy pitkäaikaisia nimeämishäiriöitä4. Onneksi puheterapia voi olla erittäin tehokas parantamaan joidenkin kroonista afasiaa sairastavien potilaiden nimeämistä5-8. Lääkärit ovat kuitenkin hyvin tietoisia siitä, että puheterapia voi olla tehotonta muille potilaille, mikä tekee vaikeaksi ennustaa, kuinka ja miksi jotkut potilaat hyötyvät hoidon nimeämisestä, kun taas toiset parantuvat vain vähän tai ei ollenkaan.
Tässä tutkijat ehdottavat arvioimaan, liittyvätkö nimeämisen heikkeneminen ja nimeämisen palautuminen aivokuoren kieliverkoston rakenteellisten vaurioiden laajuuteen. Tärkeää on, että tutkijat arvioivat vaurioita aivokuoren nekroosin ja aivokuoren irtautumisen yhteisvaikutuksena. Tutkijat olettavat, että anomian arvioiminen joko harmaan aineen nekroosista tai aivokuoren irtautumisesta johtuvaksi muodostaa väärän dikotomian, koska useimmilla kroonisilla potilailla on harmaan ja valkoisen aineen vaurioita. Lisäksi tutkijat ehdottavat, että näennäisesti säästyneiden aivokuoren alueiden irrottaminen on tähän asti ollut aliarvostettua aivohalvauspotilailla aivojen yhteyksien arviointityökalujen rajoitusten vuoksi. Kun tarkastellaan vain aivokuoren nekroosialueita ottamatta huomioon irrotettuja alueita, voidaan aliarvioida kieliverkkovaurion suuruutta. Parempi ymmärrys sekä aivokuoren vaurion että yhteyden katkeamisen vaikutuksista anomiaan ja sen paranemiseen voi johtaa parempaan afaasian kliiniseen hoitoon.
Tutkijat käyttävät innovatiivista aivojen konnektomin konseptia eli yksilöllistä aivojen hermoyhteyksien karttaa arvioidakseen, tukeeko nimeämisen palautumista säilynyt harmaa aine ja säilynyt yhteys, joka koskee vasemman pallonpuoliskon keskeisiä kielialueita. Tutkijat ehdottavat, että yksilön konnektomin perusteella kartoitettu vasemman frontaalinen ja vasen temporaalinen yhteys on tärkeä selittävä muuttuja heikkenemisen ja toipumisen nimeämisessä.
Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus on merkittävä kolmesta pääasiallisesta syystä. Ensinnäkin sillä voi olla suora kliininen vaikutus, koska se antaa paremman käsityksen siitä, ketkä potilaat voivat hyötyä hoidosta. Toiseksi se voi paljastaa neurobiologiset mekanismit, jotka tukevat kielen palautumista ja parantavat ymmärrystämme kielen kuntoutukseen liittyvästä aivojen plastisuudesta. Lopuksi, jos yhteyden katkeaminen vaikuttaa kielen heikkenemiseen, menetelmiämme voidaan kehittää testaamaan tiettyjä teorioita kielen organisoinnista aivoissa. Näiden näkökohtien merkitys selitetään yksityiskohtaisesti alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kriteerit: Nykyiseen projektiin ei palkata uusia potilaita. Luotamme vain tiedonkeruuun tDCS-kokeilussa (U01 DC011739, jakso 1.7.2012–6.31.2017).
Seuraava on kelpoisuus TDCS-kokeeseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Potilaiden tulee olla 25–80-vuotiaita.
- Potilaiden tulee olla äidinkielenään englantia puhuvia.
- Potilaiden tulee olla oikeakätisiä ennen sairautta.
- Potilailla on täytynyt saada kertaluonteinen iskeeminen aivohalvaus vasemmalla pallonpuoliskolla.
- Potilaiden tulee olla yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
- Potilailla on oltava Western Aphasia Battery-Revisedin vahvistama afasiadiagnoosi.
- Potilaiden on oltava MRI-yhteensopivia (esim. ei metalliimplantteja, ei klaustrofobisia jne.).
- Potilaiden tulee saavuttaa vähintään 65 %:n tarkkuus nimeämistehtävässä seulonnan aikana -
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoleikkauksen historia
- Kohtaukset edellisten 12 kuukauden aikana
- Herkkä päänahka (potilasraporttia kohti)
- Pystyy nimeämään avoimesti yli keskimäärin 140 kohdetta 175:stä esikäsittelyn kuvien nimeämistestissä (Philadelphia Naming Test) käyntien 2 tai 3 aikana.
- Ei pystynyt nimeämään avoimesti ainakin keskimäärin 5 kohdetta 80:stä esikäsittelyn fMRI-istuntojen aikana käyntien 2 tai 3 aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nimeämissuorituskyvyn parantaminen arvioituna oikein puhuttujen sanojen määrällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on objektiivinen parannus oikein puhuttujen sanojen määrässä hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida neurologisia mekanismeja (eli aivoverkostojen eheyttä aivohalvauksen jälkeen), jotka mahdollistavat terapian aiheuttaman paranemisen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo F Bonilha, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01-Bonilha
- R01DC014021 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation