- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02425020
Suplementace masem a syrovátkovým proteinem u sportovců
Účinky podávání masných bílkovin na složení těla, sílu, svalovou strukturu a markery svalového poškození a zdraví u sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto šetření zahrnuje 8týdenní randomizovanou, vyváženou, dvojitě zaslepenou paralelní skupinu mezi subjekty, jejímž cílem je analyzovat účinky kombinace cvičení a výživové strategie po cvičení (hydrolyzáty masných bílkovin, syrovátkových bílkovin nebo izokalorické pouze sacharidové placebo) na výsledky tréninku, markery imunity a zdraví po období pravidelného tréninku a krmení. Účastníci budou rozděleni do tří léčebných skupin 1) Hydrolyzované maso-protein (MAS); 2) Syrovátka (W) a 3) neproteinové izoenergetické placebo (CHO). Jakmile budou považováni za způsobilé pro studii a po úvodním seznamovacím období a základních testech, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z intervenčních skupin: MASO; W a CHO. Každá skupina bude následovat 8týdenní periodický trénink odporu v kombinaci s jednou ze tří specifických suplementačních léčeb (MASO, W nebo CHO). Před a po tréninkové intervenci budou stanovena měření obecných markerů zdraví, imunity, tělesné stavby, svalové struktury a výkonnosti.
Jakmile byl získán informovaný souhlas a zdravotní anamnéza, po základním hodnocení (t1) budou účastníci rozděleni do tří podobných profilových skupin podle tělesné hmotnosti, věku, pohlaví a výkonu. 1) Skupina masných proteinů (MASO n=10), která bude mít 250 ml pomerančové šťávy smíchané s 20 g hydrolyzátů v prášku z masových proteinů a vodou 2) Skupina syrovátky (n=10) bude mít 20 g smíchaného prášku syrovátkového neporušeného izolátu s 250 ml pomerančového džusu a vody 3) kontrastní skupina (P n=10), která bude brát izoenergetické neproteinové, pouze sacharidové (maltodextrin) placebo.
Účastníci: Projektu se zúčastní třicet účastníků rekrutovaných z univerzitního kampusu. Poté, co budou informováni o všech souvisejících rizicích, nepohodlí a výhodách, podepíší účastníci písemný informovaný souhlas týkající se jejich účasti.
Intervence Období seznamování: Účastníci absolvují 3 seznamovací setkání (1 týden). Kvalifikovaný silový a kondiční trenér bude kontrolovat a asistovat účastníkům, aby zaručil správné provedení zvoleného cviku. Všichni účastníci budou poučeni o vhodném použití stupnice Míra vnímané námahy (0-10) ke kontrole zátěže a intenzity tréninku.
Odporový trénink: Odporový tréninkový program bude navržen tak, aby zvýšil sílu a hmotu všech hlavních svalových skupin. Program bude probíhat ve třech dnech v týdnu, které nejdou po sobě, pod dohledem silových a kondičních trenérů, nejlépe studentů magisterského studia Síla a kondice. Tréninkové cvičení bude probíhat odpoledne (mezi 15:00 a 18:00) s minimálně 48 hodinami mezi jednotlivými sezeními.
Každá lekce začne individuálním zahřátím (5minutové zahřívací strečinky, po kterých bude následovat jedna sada osmi opakování šesti silových tréninkových cviků bez jakékoli další zátěže). Cvičení bude zahrnovat 8 odporových cvičení ve 3 sériích po 6 až 10 opakováních při 70 % až 85 % individuálního 1RM. Cvičení budou prováděna s použitím volných vah, elastických pásů, holí a strojů vybraných tak, aby zatěžovaly hlavní svalové skupiny. Jsou povoleny doby odpočinku v délce přibližně 2 minut. Účastníci budou instruováni, aby dodržovali řádné provádění během celého tréninku.
Periodizační strategie: Intervence se bude skládat z 8týdenního periodického programu odporového tréninku, který bude rozdělen do 3 bloků: První blok (1. až 3. týden) s mírnou intenzitou zátěže kolem 70%1RM; Druhý blok (4. až 6. týden), kde se intenzita zvýší na >75 % až 80 % 1RM a třetí blok (7. až 8. týden), kde budou použity nejvyšší zátěže (>80 až 85 % 1RM). Ke správnému výběru zátěže podél tréninkového zásahu bude použita stupnice Rate of Perceive Exertion (0-10) (RPE). Intervence odporového tréninku bude vhodně integrována s běžnou sportovní aktivitou univerzitních sportovců během akademického období.
Doplňkový protokol: Tréninkové dny: Ihned (<10 min) po com Tréninkové dny: před snídaní. Doplňky a placebo budou poskytovány ve formě prášku a měly by být smíchány se standardizovaným pomerančovým džusem a vodou v okamžiku konzumace. Doplňky a placebo budou vypadat a chutnat stejně.
Celkem tedy bude podávána jedna 20g dávka na denní bázi. Účastníci by měli spolknout celkem 56 dávek za celkem 8 týdnů studijní intervence.
Doplněk bude poskytnut do 14 dnů na základě nevidomého výzkumníka poté, co by účastníci měli vrátit prázdný sáček doplňku/placeba spotřebovaného během předchozích 14 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravidelně trénovaní sportovci,
- ve věku od 18 do 45 let,
- minimálně 3 měsíce praxe s odporovým cvičením,
- dobrovolníci,
Kritéria vyloučení:
- jakákoli muskuloskeletální zranění, metabolické stavy nebo nemoci;
- užívání léků, kouření a výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují fyzickou výkonnost, poškození svalů nebo proces regenerace (např. kreatin, syrovátkový protein a aminokyseliny) během 6 týdnů před začátkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masový protein
Po tréninku (tréninkové dny) nebo snídani (tréninkové dny) 20 g masových bílkovin smíchaných s 250 ml pomerančového džusu a vody
|
Okamžitě (
|
|
Experimentální: Syrovátkový protein
Po tréninku (tréninkové dny) nebo snídani (tréninkové dny) 20 g syrovátkového proteinového izolátu smíchaného s 250 ml pomerančového džusu a vody
|
Okamžitě (
|
|
Aktivní komparátor: Uhlohydrát
Po tréninku (tréninkové dny) nebo snídani (tréninkové dny) maltodextrin smíchaný s 250 ml pomerančového džusu a vody
|
Okamžitě (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost bez tuku a hmotnost tuku.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová struktura
Časové okno: 8 týdnů
|
Tloušťka bicepsu brachialis krátké hlavy a vastus lateralis
|
8 týdnů
|
|
Značka poškození svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Kreatinkináza (CK)
|
8 týdnů
|
|
Analýza glykémie
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Analýza celkového cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Analýza HDL, cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Analýza LDL,cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Analýza aspartátaminotransferázy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Analýza alaninaminotransferázy
Časové okno: Před a po 8týdenním intervenčním programu
|
Před a po 8týdenním intervenčním programu
|
|
|
Analýza triglyceridů
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Analýza močoviny
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Analýza kyseliny močové
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Imunitní systém (Analýza antimikrobiálních peptidů)
Časové okno: 8 týdnů
|
Antimikrobiální peptidy
|
8 týdnů
|
|
Maximální výkon
Časové okno: 8 týdnů
|
1RM bench press a 1 RM dřep
|
8 týdnů
|
|
Výkon (test skoku na silové desce a maximální výkon při 50% 1RM bench pressu)
Časové okno: 8 týdnů
|
skokový test na silové desce a maximální výkon při 50% 1RM bench pressu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masný protein
-
Ball State UniversityNábor
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...Russian Science Foundation; Group of companies EFKOZatím nenabíráme
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNáborVýživa, zdraváSingapur
-
Montefiore Medical CenterSan Diego Sexual Medicine; Beyond MeatNáborErektilní dysfunkceSpojené státy