- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02425020
Fleisch- und Molkenproteinergänzung bei Sportlern
Auswirkungen der Verabreichung von Fleischprotein auf Körperzusammensetzung, Kraft, Muskelstruktur und Marker für Muskelschäden und Gesundheit bei Sportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung umfasst ein 8-wöchiges randomisiertes, ausgewogenes, doppelblindes Parallelgruppendesign zwischen Probanden, das darauf abzielt, die Auswirkungen der Kombination von Training und einer Ernährungsstrategie nach dem Training (hydrolysiert Fleischprotein, Molkenprotein oder ein nur isokalorisches Kohlenhydrat-Placebo) auf die Trainingsergebnisse zu analysieren. Marker für Immunität und Gesundheit nach einer Zeit regelmäßigen Trainings und Fütterungsinterventionen. Die Teilnehmer werden in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: 1) Hydrolysiertes Fleischprotein (FLEISCH); 2) Molke (W) und 3) nicht proteinhaltiges isoenergetisches Placebo (CHO). Sobald die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, werden sie nach einer ersten Eingewöhnungsphase und Basistests nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Interventionsgruppen zugeordnet: MEAT; W und CHO. Jede Gruppe absolviert ein 8-wöchiges periodisches Krafttraining in Kombination mit einer der drei spezifischen Ergänzungsbehandlungen (MEAT, W oder CHO). Vor und nach dem Trainingseingriff werden Messungen allgemeiner Indikatoren für Gesundheit, Immunität, Körperzusammensetzung, Muskelstruktur und Leistung durchgeführt.
Sobald die Einwilligung nach Aufklärung und die Krankengeschichte eingeholt wurden, werden die Teilnehmer nach der Basisbewertung (t1) in drei ähnliche Profilgruppen eingeteilt, die nach Körpermasse, Alter, Geschlecht und Leistung abgeglichen sind. 1) Die Fleischproteingruppe (FLEISCH n=10), die 250 ml Orangensaft gemischt mit 20 g Hydrolysat-Fleischproteinpulver und Wasser zu sich nimmt. 2) Die Molkegruppe (n=10) nimmt 20 g gemischtes Molkenisolatpulver mit 250 ml Orangensaft und Wasser 3) die Kontrastgruppe (P n=10), die ein isoenergetisches Nicht-Protein-, nur Kohlenhydrat-Placebo (Maltodextrin) einnimmt.
Teilnehmer: Dreißig vom Universitätscampus rekrutierte Teilnehmer werden an dem Projekt teilnehmen. Nachdem die Teilnehmer über alle damit verbundenen Risiken, Unannehmlichkeiten und Vorteile informiert wurden, unterzeichnen sie eine schriftliche Einverständniserklärung bezüglich ihrer Teilnahme.
Interventions-Einarbeitungszeitraum: Die Teilnehmer absolvieren 3 Einarbeitungssitzungen (1 Woche). Ein qualifizierter Kraft- und Konditionstrainer kontrolliert und unterstützt die Teilnehmer, um eine korrekte Ausführung der gewählten Übung zu gewährleisten. Alle Teilnehmer werden über die angemessene Verwendung der Skala „Rate of Perceived Exertion“ (0–10) zur Kontrolle der Belastung und Trainingsintensität informiert.
Krafttraining: Das Krafttrainingsprogramm soll die Kraft und Masse aller wichtigen Muskelgruppen steigern. Das Programm wird an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche unter der Aufsicht von Kraft- und Konditionstrainern, vorzugsweise Kraft- und Konditions-Masterstudenten, durchgeführt. Das Trainingstraining wird am Nachmittag (zwischen 15:00 und 18:00 Uhr) durchgeführt, wobei zwischen den Sitzungen mindestens 48 Stunden liegen.
Jede Sitzung beginnt mit einem individuellen Aufwärmtraining (5-minütige Aufwärmübungen, gefolgt von einem Satz mit acht Wiederholungen von sechs Krafttrainingsübungen ohne zusätzliches Gewicht). Das Training umfasst 8 Widerstandsübungen pro 3 Sätze mit 6 bis 10 Wiederholungen bei 70 % bis 85 % eines individuellen 1RM. Die Übungen werden mit Hanteln, elastischen Bändern, Stöcken und Geräten durchgeführt, die so ausgewählt sind, dass sie die wichtigsten Muskelgruppen beanspruchen. Ruhezeiten von etwa 2 Minuten sind zulässig. Die Teilnehmer werden angewiesen, die ordnungsgemäße Ausführung während der gesamten Trainingseinheit aufrechtzuerhalten.
Periodisierungsstrategie: Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen periodisierten Krafttrainingsprogramm, das in drei Blöcke unterteilt wird: Erster Block (1. bis 3. Woche) mit einer moderaten Belastungsintensität von etwa 70 %1RM; Zweiter Block (4. bis 6. Woche), in dem die Intensität auf >75 % bis 80 % 1RM ansteigt, und dritter Block (7. bis 8. Woche), in dem die höchsten Belastungen (>80 bis 85 % 1RM) verwendet werden. Die Skala „Rate of Perceive Exertion“ (RPE) (0–10) wird verwendet, um die Belastung während des Trainingsinterventionsvorgangs entsprechend auszuwählen. Die Krafttrainingsmaßnahmen werden angemessen in die reguläre sportliche Aktivität der Universitätssportler während der akademischen Zeit integriert.
Ergänzungsprotokoll: Trainingstage: Unmittelbar (<10 Min.) nach der Mahlzeit. Trainingsfreie Tage: vor dem Frühstück. Nahrungsergänzungsmittel und Placebo werden in Pulverform bereitgestellt und sollten zum Zeitpunkt der Einnahme mit einem standardisierten Orangensaft und Wasser gemischt werden. Nahrungsergänzungsmittel und Placebo werden identisch aussehen und schmecken.
Daher wird täglich eine Gesamtdosis von 20 g verabreicht. Die Teilnehmer sollten insgesamt 56 Dosen für eine insgesamt 8-wöchige Studienintervention einnehmen.
Das Nahrungsergänzungsmittel wird innerhalb von 14 Tagen von einem blinden Forscher bereitgestellt, nachdem die Teilnehmer den leeren Beutel des in den letzten 14 Tagen eingenommenen Nahrungsergänzungsmittels/Placebos zurückgeben sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßig trainierte Sportler,
- im Alter von 18 bis 45 Jahren,
- mindestens 3 Monate Erfahrung im Krafttraining,
- Freiwillige,
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen des Bewegungsapparates, Stoffwechselstörungen oder Krankheiten;
- Einnahme von Medikamenten, Rauchen und Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelschäden oder den Erholungsprozess beeinträchtigen (z. B. Kreatin, Molkenprotein und Aminosäuren), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fleischprotein
Nach dem Training (Trainingstage) oder Frühstück (Trainingstage) 20 g Fleischprotein gemischt mit 250 ml Orangensaft und Wasser
|
Sofort (
|
|
Experimental: Molkenprotein
Nach dem Training (Trainingstage) oder Frühstück (Trainingstage) 20 g Molkenproteinisolat gemischt mit 250 ml Orangensaft und Wasser
|
Sofort (
|
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat
Nach dem Training (Trainingstage) oder Frühstück (Trainingstage) Maltodextrin mit 250 ml Orangensaft und Wasser mischen
|
Sofort (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fettfreie Masse und Fettmasse.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelstruktur
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dicke des kurzen Kopfes des Bizeps brachialis und des Vastus lateralis
|
8 Wochen
|
|
Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Kreatinkinase (CK)
|
8 Wochen
|
|
Analyse der Glykämie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Analyse des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Analyse von HDL, Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Analyse von LDL, Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Analyse der Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Analyse der Alaninaminotransferase
Zeitfenster: 8-wöchiges Interventionsprogramm vor und nach dem Eingriff
|
8-wöchiges Interventionsprogramm vor und nach dem Eingriff
|
|
|
Analyse von Triglyceriden
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Analyse von Harnstoff
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Analyse von Harnsäure
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Immunsystem (Analyse antimikrobieller Peptide)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Antimikrobielle Peptide
|
8 Wochen
|
|
Maximale Kraftleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
1 RM Bankdrücken und 1 RM Kniebeugen
|
8 Wochen
|
|
Kraftleistung (Sprungtest auf Kraftplatte und maximale Leistung bei 50 % 1RM Bankdrücken)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Sprungtest auf der Kraftmessplatte und maximale Leistung bei 50 % 1RM Bankdrücken
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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