- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02425020
Hús- és tejsavófehérje-kiegészítés sportolóknál
A húsfehérje adagolásának hatása a testösszetételre, az erőre, az izomszerkezetre, valamint az izomkárosodás és az egészség markereire sportolóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 8 hetes randomizált, kiegyensúlyozott, kettős vak párhuzamos, alanyok közötti csoporttervezést foglal magában, amelynek célja a testmozgás és az edzés utáni táplálkozási stratégia (hidrolizált húsfehérje, tejsavófehérje vagy csak izokalorikus szénhidrát placebo) kombinálásának az edzési eredményekre gyakorolt hatása elemzése. az immunitás és az egészség jelzői rendszeres edzés és etetési beavatkozás után. A résztvevőket három kezelési csoportra osztják: 1) Hidrolizált hús-fehérje (MEAT); 2) tejsavó (W) és 3) nem fehérje izoenergetikus placebo (CHO). Miután a résztvevőket alkalmasnak ítélték a vizsgálatra, és a kezdeti ismerkedési időszak és az alaptesztek után, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik intervenciós csoportba: HÚS; W és CHO. Minden csoport egy 8 hetes időszakos rezisztencia-tréning beavatkozást fog követni, amelyet a három speciális kiegészítő kezelés (MEAT, W vagy CHO) valamelyikével kombinálnak. Az egészség, immunitás, testösszetétel, izomszerkezet és teljesítmény általános markereinek mérése az edzés előtt és után történik.
A tájékozott beleegyezés és az egészségügyi előzmények megszerzése után a kiindulási értékelés (t1) után a résztvevőket három hasonló profilcsoportra osztják, testtömeg, életkor, nem és teljesítmény szerint. 1) A húsfehérje csoport (MEAT n=10), amely 250 ml narancslevet vegyen be 20 g hidrolizátum húsfehérje-porral és vízzel. 2) A tejsavó csoport (n=10) 20 g ép savó izolátum port vegyen el. 250 ml narancslével és vízzel 3) a kontrasztcsoport (P n=10), amely egy izoenergetikus, nem fehérje, csak szénhidrát (maltodextrin) placebót vesz.
Résztvevők: Harminc, az Egyetemi Campusról toborzott résztvevő vesz részt a projektben. Miután tájékoztatták őket minden kockázatról, kellemetlenségről és előnyről, a résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá a részvétellel kapcsolatban.
Beavatkozás Ismerkedési időszak: A résztvevők 3 ismerkedési alkalmat (1 hét) vállalnak. Egy képzett erő- és kondicionáló edző irányítja és segíti a résztvevőket, hogy garantálja a kiválasztott gyakorlat helyes végrehajtását. Minden résztvevő tájékoztatást kap az észlelt erőkifejtés mértéke (0-10) skála megfelelő használatáról a terhelés és az edzés intenzitásának szabályozására.
Ellenállás-edzés: Az ellenállás-edző program célja az összes főbb izomcsoport erejének és tömegének növelése. A program hetente három nem egymást követő napon zajlik, erősítő és kondicionáló edzők, előnyösen Erősítő és Kondicionáló mesterszakos hallgatók felügyelete mellett. Az edzés a délutáni órákban (15 és 18 óra között) történik, legalább 48 óra elteltével.
Minden edzés egyénre szabott bemelegítéssel kezdődik (5 perces bemelegítő nyújtások, majd egy nyolc ismétlésből álló sorozat hat ellenállási gyakorlatot további súly nélkül). Az edzés 8 ellenállási gyakorlatot tartalmaz 3 sorozatonként, 6-10 ismétléssel, az egyéni 1RM 70-85%-ával. A gyakorlatokat szabad súlyokkal, rugalmas szalagokkal, botokkal és a főbb izomcsoportok megterhelésére kiválasztott gépekkel végezzük. Körülbelül 2 perces pihenőidő megengedett. A résztvevők utasítást kapnak a megfelelő végrehajtás fenntartására a teljes edzés során.
Periodizációs stratégia: A beavatkozás 8 hetes periodizált rezisztencia edzésprogramból áll, amely 3 blokkra oszlik: Első blokk (1.-3. hét) mérsékelt terhelési intenzitás mellett, körülbelül 70%1RM; A második blokk (4.-től 6. hétig), ahol az intenzitás >75% és 80% 1RM-re nő, és a harmadik blokk (7.-8. hét), ahol a legnagyobb terhelést (>80-85% 1RM) használják. Az észlelési erőkifejtés mértéke (0-10) skálát (RPE) használjuk a terhelés megfelelő kiválasztásához az edzési beavatkozás során. Az ellenállás edzési beavatkozást megfelelően integrálják az egyetemi sportolók által a tanulmányi időszakban végzett rendszeres sporttevékenységbe.
Kiegészítési protokoll: Edzésnapok: Közvetlenül (<10 perc) com után Edzésmentes napok: reggeli előtt. A táplálékkiegészítőket és a placebót por formájában biztosítjuk, és a fogyasztás pillanatában szabványos narancslével és vízzel kell összekeverni. Az étrend-kiegészítők és a placebo ugyanolyan megjelenésű és ízűek lesznek.
Így naponta összesen egy 20 g-os adag kerül beadásra. A résztvevőknek összesen 56 adagot kell bevenniük az összesen 8 hetes vizsgálati beavatkozás során.
A táplálékkiegészítést 14 napon belül egy vak kutató biztosítja, miután a Résztvevőknek vissza kell küldeniük az előző 14 napos időszakban elfogyasztott táplálékkiegészítő/placebó üres zacskóját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeresen edzett sportolók,
- 18 és 45 év közöttiek,
- legalább 3 hónap ellenállási gyakorlatok terén szerzett tapasztalat,
- önkéntesek,
Kizárási kritériumok:
- bármilyen mozgásszervi sérülés, anyagcsere-betegség vagy betegség;
- olyan gyógyszerek, dohányzás és táplálékkiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fizikai teljesítményt, az izomkárosodást vagy a helyreállítási folyamatot (pl. kreatin, tejsavófehérje és aminosavak) a vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Húsfehérje
Edzés után (edzésnapokon) vagy reggelin (nem edzésnapokon) 20 g húsfehérje 250 ml narancslével és vízzel elkeverve
|
Azonnal (
|
Kísérleti: Tejsavó fehérje
Edzés után (edzésnapokon) vagy reggelin (nem edzésnapokon) 20 g tejsavófehérje izolátum 250 ml narancslével és vízzel elkeverve
|
Azonnal (
|
Aktív összehasonlító: Szénhidrát
Edzés után (edzésnapokon) vagy reggelinél (nem edzésnapokon) maltodextrin 250 ml narancslével és vízzel keverve
|
Azonnal (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: 8 hét
|
Zsírmentes tömeg és zsírtömeg.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomszerkezet
Időkeret: 8 hét
|
A biceps brachialis rövid fej és a vastus lateralis vastagsága
|
8 hét
|
Izomkárosodás jelző
Időkeret: 8 hét
|
Kreatin-kináz (CK)
|
8 hét
|
A glikémia elemzése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az összkoleszterin elemzése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
HDL, koleszterin elemzése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
LDL, koleszterin elemzése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az aszpartát-amino-transzferáz elemzése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az alanin-amino-transzferáz elemzése
Időkeret: 8 hetes beavatkozás előtti és utáni program
|
8 hetes beavatkozás előtti és utáni program
|
|
A trigliceridek elemzése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A karbamid elemzése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A húgysav elemzése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Immunrendszer (antimikrobiális peptidek elemzése)
Időkeret: 8 hét
|
Antimikrobiális peptidek
|
8 hét
|
Maximális erő teljesítmény
Időkeret: 8 hét
|
1 RM fekvenyomás és 1 RM guggolás
|
8 hét
|
Erőteljesítmény (ugrási teszt erőlemezen és maximális teljesítmény 50%-os 1RM fekvenyomásnál)
Időkeret: 8 hét
|
ugráspróba erőlemezen és maximális teljesítmény 50%-os 1RM fekvenyomásnál
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uREC0015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hús fehérje
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of OxfordBefejezve
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Befejezve
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | GyógyszertartásIndia
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaBefejezve
-
University of KentBefejezve
-
ElMindA LtdIsmeretlenDepressziós zavar, őrnagyIzrael, Svájc
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumBefejezve
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveKorai gyomorrákKína