Molekulární účinky nového činidla multikarotenoidu (MCS) na chemoprevenci rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho epidemiologických studií prokázalo, že živiny nebo prvky z rajčat nebo jiných rostlin, včetně lykopenu a multikarotenoidů, mohou snížit riziko rakoviny prostaty, zejména rakoviny smrtelné. Studie také ukázaly, že multikarotenoidy mohou snížit hladiny PSA v séru u pacientů s rakovinou prostaty. MCS je patentovaná, na multikarotenoidy bohatá, čistě botanická látka. Předchozí klinické studie fáze II a III (US FDA a TFDA, 600 subjektů, studie dokončeny, data v analýze) ukázaly, že nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky (SAE) související s MCS. MCS může zmírnit močové symptomy u mužů s BPH a PSA byl snížen u mužů se zvýšeným PSA. Vyšetřovatelé tedy zahajují velkou multicentrickou randomizovanou studii fáze II (MCS-8, N=702) na Tchaj-wanu, aby zjistili, zda MCS může snížit riziko rakoviny prostaty. Vysoce rizikovým pacientům bude přiděleno perorální denní podávání 30, 15 a 0 (placebo) mg MCS (1:1:1). Výzkumníci budou porovnávat kumulativní incidenci rakoviny prostaty mezi skupinami a změnu od výchozí hodnoty v sérových hladinách karotenoidů.
(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Tchaj-wan, test3
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yeong-Shiau Pu
- Telefonní číslo: 65249 02-23123456
- E-mail: yspu@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
- Telefonní číslo: +886-25788621
- E-mail: heb@hebbiotech.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Předmět studie MCS-8 kritéria zařazení do studie MCS-8
- vysoce rizikové subjekty rakoviny prostaty.
- Mužský subjekt ve věku od 50 do 75 let.
- Žádná aktivní infekce močových cest (UTI) nebo bakteriální prostatitida.
- Subjekt je schopen porozumět postupům studie a je ochoten je dodržovat a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
vylučovací kritéria studie MCS-8
- Zvýšený PSA u subjektů je vyšetřovateli považován pouze za zánět nebo infekci prostaty.
- Subjekty, které užívají nebo budou dlouhodobě užívat hormonální látky, které mohou ovlivnit normální fyziologii funkce pohlavních hormonů.
- Subjekty s PSA > 10,0 ng/ml.
- Subjekty s anamnézou rakoviny prostaty.
- Subjekty v současné době užívají nebo plánují užívat perorální sekvestranty žlučových kyselin.
- Subjekty mají malabsorpční podmínky.
- Subjekt se v posledních 30 dnech účastnil jiné studie zkoumající látky nebo tak plánuje učinit během období studie.
- Subjekty jsou považovány za nezpůsobilé pro studii podle posouzení zkoušejícího.
- Ostatní malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže.
2. Subjekt je způsobilý pro studii MCS-8, ale nepřihlásil se do studie MCS-8.
Kritéria vyloučení:
Subjekt není schopen porozumět a ochoten dodržovat studijní postupy a nepodepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
Poznámka: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Skupina A: Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti protokolu MCS-8 a souhlasí se zařazením do studie.
|
|
Skupina B
Skupina B: Subjekty, které splňují definici zvýšeného rizika rakoviny prostaty podle protokolu MCS-8, ale nezapsali se do studie MCS-8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní histologicky prokázaná rakovina prostaty
Časové okno: až 104 týdnů
|
Kumulativní histologicky prokázaná incidence karcinomu prostaty po 2 letech
|
až 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201412038RINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .