Molekylær virkninger af et multi-carotenoider (MCS) nyt middel på prostatacancer kemoforebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange epidemiologiske undersøgelser har vist, at næringsstoffer eller elementer fra tomat eller andre planter, herunder lycopen og multi-carotenoider, kan reducere risikoen for prostatacancer, især dem for dødelig cancer. Undersøgelser har også vist, at multi-carotenoider kan reducere serum-PSA-niveauer hos prostatacancerpatienter. MCS er et patenteret, multi-carotenoid-rigt, rent botanisk middel. Efterforskernes tidligere kliniske fase II og III forsøg (US FDA og TFDA, 600 forsøgspersoner, afsluttede undersøgelser, data i analyse) har vist, at der ikke var nogen MCS-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE). MCS kan lindre urinvejssymptomer hos mænd med BPH, og PSA blev reduceret hos mænd med forhøjet PSA. Så efterforskerne starter en stor multicenter fase II randomiseret undersøgelse (MCS-8, N=702) i Taiwan for at undersøge, om MCS kan reducere risikoen for prostatacancer. Højrisikopatienter vil blive tildelt oral daglig 30, 15 og 0 (placebo) mg MCS (1:1:1). Forskerne vil sammenligne den kumulative forekomst af prostatacancer blandt grupper og ændringen fra baseline i serumcarotenoidniveauer.
(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yeong-Shiau Pu
- Telefonnummer: 65249 02-23123456
- E-mail: yspu@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
- Telefonnummer: +886-25788621
- E-mail: heb@hebbiotech.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Emnet for MCS-8-studiets inklusionskriterier for MCS-8-studiet
- personer med høj risiko for prostatacancer.
- Mand med alder fra 50 til 75 år.
- Ingen aktiv urinvejsinfektion (UTI) eller bakteriel prostatitis.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
udelukkelseskriterier for MCS-8 undersøgelse
- Forsøgspersoners forhøjede PSA anses af efterforskerne udelukkende som betændelse eller infektion i prostata.
- Forsøgspersoner, der tager eller vil tage langvarige hormonelle midler, der kan påvirke den normale fysiologi af kønshormonfunktionen.
- Forsøgspersoner med en PSA > 10,0 ng/ml.
- Personer med en historie med prostatacancer.
- Forsøgspersoner tager i øjeblikket eller planlægger at tage orale galdesyrebindende midler.
- Forsøgspersoner har malabsorptionsbetingelser.
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøgsmiddelstudie inden for de seneste 30 dage eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner anses for at være uegnede til undersøgelsen som vurderet af investigator.
- Andre maligniteter undtagen ikke-melanom hudkræft.
2. Forsøgspersonen er kvalificeret til MCS-8-undersøgelsen, men har ikke tilmeldt sig MCS-8-undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og har ikke underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
Bemærk: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Gruppe A: Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier i MCS-8-protokollen og giver samtykke til at tilmelde undersøgelsen.
|
|
Gruppe B
Gruppe B: Forsøgspersoner, der opfylder definitionen af forhøjet risiko for prostatacancer i henhold til MCS-8-protokollen, men som ikke har tilmeldt sig MCS-8-undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ histologisk dokumenteret prostatacancer
Tidsramme: op til 104 uger
|
Kumulativ histologisk dokumenteret forekomst af prostatacancer efter 2 år
|
op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201412038RINB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .