前立腺癌の化学予防に対するマルチカロテノイド (MCS) 新規薬剤の分子効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多くの疫学的研究は、リコピンやマルチカロテノイドを含む、トマトや他の植物の栄養素や要素が前立腺がん、特に致命的ながんのリスクを低下させる可能性があることを示しています. マルチカロテノイドが前立腺癌患者の血清 PSA レベルを低下させる可能性があることも研究で示されています。 MCS は、特許を取得した、マルチカロテノイドが豊富な、純粋に植物由来の薬剤です。 研究者らの以前のフェーズ II および III 臨床試験 (米国 FDA および TFDA、600 人の被験者、研究は終了、分析中のデータ) では、MCS 関連の重篤な有害事象 (SAE) はなかったことが示されています。 MCSはBPHの男性の尿路症状を緩和する可能性があり、PSAが上昇した男性ではPSAが低下しました. そのため、研究者は台湾で大規模な多施設第 II 相ランダム化試験 (MCS-8、N=702) を開始し、MCS が前立腺癌のリスクを低下させるかどうかを調べています。 高リスク患者は、毎日 30、15、および 0 (プラセボ) mg の MCS (1:1:1) を経口摂取するように割り当てられます。 治験責任医師は、群間の前立腺がんの累積発生率と血清カロテノイド濃度のベースラインからの変化を比較します。
(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Test2
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Taipei、Test2、台湾、test3
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yeong-Shiau Pu
- 電話番号：65249 02-23123456
- メール：yspu@ntu.edu.tw
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コンタクト：
- Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
- 電話番号：+886-25788621
- メール：heb@hebbiotech.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. MCS-8試験の対象 MCS-8試験の選択基準
- 前立腺癌のハイリスク被験者。
- 対象年齢は50～75歳の男性。
- 活動性尿路感染症 (UTI) または細菌性前立腺炎はありません。
- -被験者は、研究手順を理解し、遵守する意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。
MCS-8試験の除外基準
- 被験者の PSA の上昇は、研究者によって、前立腺の炎症または感染のみであると見なされます。
- -性ホルモン機能の正常な生理機能に影響を与える可能性のある長期のホルモン剤を服用している、または服用する予定の被験者。
- -PSAが10.0 ng / mlを超える被験者。
- -前立腺癌の病歴を持つ被験者。
- -被験者は現在、経口胆汁酸封鎖剤を服用しているか、服用する予定です。
- 被験者は吸収不良状態にあります。
- -被験者は過去30日間に別の治験薬研究に参加したか、研究期間中にそうする予定です。
- 治験責任医師が判断した場合、被験者は試験に不適格と見なされます。
- 非黒色腫皮膚がんを除くその他の悪性腫瘍。
2.被験者はMCS-8研究に適格ですが、MCS-8研究にサインアップしませんでした。
除外基準:
-被験者は理解できず、調査手順を順守する意思がなく、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名していません。
注: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA
グループ A: MCS-8 プロトコルのすべての適格基準を満たし、研究への登録に同意した被験者。
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グループB
グループ B: MCS-8 プロトコルによる前立腺癌のリスク上昇の定義を満たしているが、MCS-8 研究にサインアップしていない被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-累積的に組織学的に証明された前立腺癌
時間枠：104週まで
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-2年での累積的な組織学的に証明された前立腺癌発生率
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104週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yeong-Shiau Pu、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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