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Efeitos moleculares de um novo agente multicarotenoide (MCS) na quimioprevenção do câncer de próstata

25 de outubro de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Isso é para investigar prospectivamente se o agente quimiopreventivo, MCS, pode alterar favoravelmente a expressão do biomarcador, se os níveis séricos de carotenóides estão associados aos níveis de biomarcadores e se as alterações da expressão do biomarcador podem refletir o risco de câncer, conforme demonstrado pela incidência de câncer no final do ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Muitos estudos epidemiológicos mostraram que nutrientes ou elementos do tomate ou de outras plantas, incluindo licopeno e multicarotenoides, podem reduzir o risco de câncer de próstata, especialmente os letais. Estudos também mostraram que os multicarotenoides podem reduzir os níveis séricos de PSA em pacientes com câncer de próstata. O MCS é um agente patenteado, rico em multicarotenoides e puramente botânico. Os ensaios clínicos anteriores de Fase II e III dos investigadores (US FDA e TFDA, 600 indivíduos, estudos concluídos, dados em análise) mostraram que não houve eventos adversos graves (SAE) relacionados ao MCS. O MCS pode aliviar os sintomas urinários em homens com HBP e o PSA foi reduzido em homens com PSA elevado. Portanto, os pesquisadores estão iniciando um grande estudo multicêntrico randomizado de fase II (MCS-8, N=702) em Taiwan, para estudar se o MCS pode reduzir o risco de câncer de próstata. Os pacientes de alto risco serão designados para tomar oralmente diariamente 30, 15 e 0 (placebo) mg de MCS (1:1:1). Os investigadores irão comparar a incidência cumulativa de câncer de próstata entre os grupos e a mudança da linha de base nos níveis séricos de carotenóides.

(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Yeong-Shiau Pu
          • Número de telefone: 65249 02-23123456
          • E-mail: yspu@ntu.edu.tw
        • Contato:
          • Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
          • Número de telefone: +886-25788621
          • E-mail: heb@hebbiotech.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com maior risco de câncer de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

1. Sujeito dos critérios de inclusão do estudo MCS-8 do estudo MCS-8

  1. indivíduos de alto risco para câncer de próstata.
  2. Indivíduo do sexo masculino com idade de 50 a 75 anos.
  3. Sem infecção ativa do trato urinário (ITU) ou prostatite bacteriana.
  4. O sujeito é capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE).

critérios de exclusão do estudo MCS-8

  1. O PSA elevado dos indivíduos é considerado pelos investigadores apenas como inflamação ou infecção da próstata.
  2. Indivíduos que estão ou irão tomar agentes hormonais de longo prazo que podem afetar a fisiologia normal da função dos hormônios sexuais.
  3. Indivíduos com PSA > 10,0 ng/ml.
  4. Indivíduos com histórico de câncer de próstata.
  5. Os indivíduos estão atualmente tomando ou planejando tomar sequestrantes orais de ácidos biliares.
  6. Os indivíduos têm condições de má absorção.
  7. O sujeito participou de outro estudo de agente investigativo nos últimos 30 dias ou está planejando fazê-lo durante o período do estudo.
  8. Os indivíduos são considerados inelegíveis para o estudo conforme julgado pelo investigador.
  9. Outras neoplasias, exceto câncer de pele não melanoma.

2. O indivíduo é elegível para o estudo MCS-8, mas não se inscreveu para o estudo MCS-8.

Critério de exclusão:

O sujeito não é capaz de entender e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e não assinou o formulário de consentimento informado (TCLE).

Nota: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A
Grupo A: Indivíduos que preenchem todos os critérios de elegibilidade do protocolo MCS-8 e consentem em se inscrever no estudo.
Grupo B
Grupo B: Indivíduos que preenchem a definição de risco elevado para câncer de próstata pelo protocolo MCS-8, mas não se inscreveram no estudo MCS-8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de próstata cumulativo comprovado histologicamente
Prazo: até 104 semanas
Incidência cumulativa de câncer de próstata comprovada histologicamente em 2 anos
até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201412038RINB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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