Molekylære effekter av et nytt middel for multikarotenoider (MCS) på kjemoprevensjon av prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange epidemiologiske studier har vist at næringsstoffer eller elementer fra tomat eller andre planter, inkludert lykopen og multikarotenoider, kan redusere risikoen for prostatakreft, spesielt de av dødelig kreft. Studier har også vist at multikarotenoider kan redusere serum-PSA-nivåer hos prostatakreftpasienter. MCS er et patentert, multikarotenoidrikt, rent botanisk middel. Utforskernes tidligere kliniske fase II- og III-studier (US FDA og TFDA, 600 forsøkspersoner, studier avsluttet, data i analyse) har vist at det ikke var MCS-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE). MCS kan lindre urinsymptomer hos menn med BPH og PSA ble redusert hos menn med forhøyet PSA. Så, etterforskerne starter en stor multisenter fase II randomisert studie (MCS-8, N=702) i Taiwan, for å studere om MCS kan redusere risikoen for prostatakreft. Høyrisikopasienter vil bli tildelt oral daglig 30, 15 og 0 (placebo) mg MCS (1:1:1). Etterforskerne vil sammenligne den kumulative forekomsten av prostatakreft blant grupper og endringen fra baseline i serumkarotenoidnivåer.
(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeong-Shiau Pu
- Telefonnummer: 65249 02-23123456
- E-post: yspu@ntu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
- Telefonnummer: +886-25788621
- E-post: heb@hebbiotech.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Emnet for MCS-8-studiens inklusjonskriterier for MCS-8-studien
- personer med høy risiko for prostatakreft.
- Mannlig subjekt med alder fra 50 til 75 år.
- Ingen aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller bakteriell prostatitt.
- Emnet er i stand til å forstå og er villig til å følge studieprosedyrene og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
eksklusjonskriterier for MCS-8-studien
- Forsøkspersoners forhøyede PSA anses av etterforskerne utelukkende som betennelse eller infeksjon i prostata.
- Personer som tar eller skal ta langvarige hormonelle midler som kan påvirke den normale fysiologien til kjønnshormonfunksjonen.
- Personer med PSA > 10,0 ng/ml.
- Personer med en historie med prostatakreft.
- Forsøkspersoner tar eller planlegger å ta orale gallesyrebindende midler.
- Personer har malabsorpsjonstilstander.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelsesmiddelstudie de siste 30 dagene eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner anses som ikke kvalifiserte for studien som bedømt av etterforskeren.
- Andre maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft.
2. Forsøkspersonen er kvalifisert for MCS-8-studien, men meldte seg ikke på MCS-8-studien.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå og er villig til å følge studieprosedyrene og har ikke signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
Merk: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Gruppe A: Forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i MCS-8-protokollen og samtykker til å melde seg på studien.
|
|
Gruppe B
Gruppe B: Forsøkspersoner som oppfyller definisjonen av forhøyet risiko for prostatakreft i henhold til MCS-8-protokollen, men som ikke meldte seg på MCS-8-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ histologisk påvist prostatakreft
Tidsramme: opptil 104 uker
|
Kumulativ histologisk påvist forekomst av prostatakreft ved 2 år
|
opptil 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201412038RINB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .