Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne efekty nowego środka wielokarotenoidowego (MCS) w chemioprofilaktyce raka prostaty

25 października 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ma to na celu prospektywne zbadanie, czy środek chemoprewencyjny, MCS, może korzystnie zmieniać ekspresję biomarkerów, czy poziomy karotenoidów w surowicy są związane z poziomami biomarkerów oraz czy zmiany ekspresji biomarkerów mogą odzwierciedlać ryzyko raka, jak pokazano na podstawie częstości występowania raka pod koniec badania. badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wiele badań epidemiologicznych wykazało, że składniki odżywcze lub pierwiastki z pomidorów lub innych roślin, w tym likopen i multi-karotenoidy, mogą zmniejszać ryzyko raka prostaty, zwłaszcza raka śmiertelnego. Badania wykazały również, że wielokarotenoidy mogą obniżać poziom PSA w surowicy u pacjentów z rakiem prostaty. MCS to opatentowany, bogaty w wiele karotenoidów środek czysto botaniczny. Poprzednie badania kliniczne fazy II i III badaczy (amerykańska FDA i TFDA, 600 pacjentów, badania zakończone, dane w trakcie analizy) wykazały, że nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z MCS. MCS może łagodzić objawy ze strony układu moczowego u mężczyzn z BPH, a PSA zmniejsza się u mężczyzn z podwyższonym PSA. Dlatego badacze rozpoczynają duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II (MCS-8, N=702) na Tajwanie, aby zbadać, czy MCS może zmniejszyć ryzyko raka prostaty. Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną przydzieleni do codziennego przyjmowania doustnie 30, 15 i 0 (placebo) mg MCS (1:1:1). Badacze porównają skumulowaną częstość występowania raka prostaty w grupach i zmianę poziomu karotenoidów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.

(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Tajwan, test3
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem raka prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Przedmiot badania MCS-8 kryteria włączenia do badania MCS-8

  1. osoby z grupy wysokiego ryzyka raka prostaty.
  2. Mężczyzna w wieku od 50 do 75 lat.
  3. Brak czynnej infekcji dróg moczowych (ZUM) lub bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
  4. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest chętny do przestrzegania procedur badania oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

kryteria wykluczenia z badania MCS-8

  1. Podwyższone PSA badanych jest uważane przez badaczy wyłącznie za zapalenie lub infekcję prostaty.
  2. Pacjenci, którzy są lub będą przyjmować długoterminowe środki hormonalne, które mogą wpływać na normalną fizjologię funkcji hormonów płciowych.
  3. Pacjenci z PSA > 10,0 ng/ml.
  4. Osoby z historią raka prostaty.
  5. Pacjenci obecnie przyjmują lub planują przyjmować doustne sekwestranty kwasów żółciowych.
  6. Pacjenci mają stany złego wchłaniania.
  7. Podmiot uczestniczył w innym badaniu agenta badawczego w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje to zrobić w okresie badania.
  8. Uczestnicy są uznawani za niekwalifikujących się do badania według oceny badacza.
  9. Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.

2. Uczestnik kwalifikuje się do badania MCS-8, ale nie zgłosił się do badania MCS-8.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i nie chce zastosować się do procedur badania i nie podpisał formularza świadomej zgody (ICF).

Uwaga: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A
Grupa A: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne protokołu MCS-8 i wyrażają zgodę na włączenie do badania.
Grupa B
Grupa B: Pacjenci, którzy spełniają definicję podwyższonego ryzyka raka gruczołu krokowego według protokołu MCS-8, ale nie zgłosili się do badania MCS-8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany histologicznie potwierdzony rak prostaty
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Skumulowana potwierdzona histologicznie częstość występowania raka prostaty po 2 latach
do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201412038RINB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj