Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multikarotenoidin (MCS) uuden aineen molekyylivaikutukset eturauhassyövän kemoprevensioon

sunnuntai 25. lokakuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämän tarkoituksena on tutkia, voiko kemopreventiivinen aine, MCS, muuttaa suotuisasti biomarkkerien ilmentymistä, liittyykö seerumin karotenoiditasot biomarkkeritasoihin ja voivatko biomarkkerien ilmentymisen muutokset heijastaa syöpäriskiä, ​​kuten syövän ilmaantuvuus tutkimuksen lopussa osoittaa. Kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tomaateista tai muista kasveista peräisin olevat ravinteet tai alkuaineet, mukaan lukien lykopeeni ja multikarotenoidit, voivat vähentää eturauhassyövän riskiä, ​​erityisesti tappavan syövän riskiä. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että multikarotenoidit voivat alentaa seerumin PSA-tasoja eturauhassyöpäpotilailla. MCS on patentoitu, monikarotenoidirikas, puhtaasti kasviperäinen aine. Tutkijoiden aiemmat vaiheen II ja III kliiniset tutkimukset (US FDA ja TFDA, 600 koehenkilöä, tutkimukset päättyneet, tiedot analyysissä) ovat osoittaneet, ettei MCS:ään liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ollut. MCS voi lievittää virtsaamisoireita miehillä, joilla on BPH, ja PSA oli alentunut miehillä, joilla on kohonnut PSA. Niinpä tutkijat aloittavat laajan monikeskuksen vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen (MCS-8, N=702) Taiwanissa selvittääkseen, voiko MCS vähentää eturauhassyövän riskiä. Suuren riskin potilaille määrätään ottamaan suun kautta päivittäin 30, 15 ja 0 (plasebo) mg MCS:ää (1:1:1). Tutkijat vertaavat eturauhassyövän kumulatiivista ilmaantuvuutta ryhmien välillä ja seerumin karotenoiditasojen muutosta lähtötasosta.

(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeong-Shiau Pu
          • Puhelinnumero: 65249 02-23123456
          • Sähköposti: yspu@ntu.edu.tw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
          • Puhelinnumero: +886-25788621
          • Sähköposti: heb@hebbiotech.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lisääntynyt eturauhassyövän riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. MCS-8-tutkimuksen kohde MCS-8-tutkimuksen osallistumiskriteerit

  1. eturauhassyövän riskialttiit henkilöt.
  2. Miesten ikä 50-75 vuotta.
  3. Ei aktiivista virtsatieinfektiota (UTI) tai bakteeriperäistä eturauhastulehdusta.
  4. Tutkittava ymmärtää ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

MCS-8-tutkimuksen poissulkemiskriteerit

  1. Tutkijat katsovat koehenkilöiden kohonneen PSA:n johtuvan yksinomaan eturauhasen tulehduksesta tai infektiosta.
  2. Potilaat, jotka käyttävät tai tulevat käyttämään pitkäaikaisesti hormonaalisia aineita, jotka voivat vaikuttaa sukupuolihormonitoiminnan normaaliin fysiologiaan.
  3. Koehenkilöt, joiden PSA > 10,0 ng/ml.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut eturauhassyöpä.
  5. Koehenkilöt käyttävät parhaillaan tai suunnittelevat ottavansa suun kautta otettavia sappihappoja sitovia aineita.
  6. Koehenkilöillä on imeytymishäiriöitä.
  7. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimusagenttitutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo tehdä niin tutkimusjakson aikana.
  8. Koehenkilöt katsotaan tutkijan arvioiden mukaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
  9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.

2. Tutkittava on kelvollinen MCS-8-tutkimukseen, mutta ei ilmoittautunut MCS-8-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittava ei pysty ymmärtämään ja halua noudattaa tutkimusmenettelyjä eikä ole allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).

Huomautus: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A
Ryhmä A: Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki MCS-8-protokollan kelpoisuusehdot ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Ryhmä B
Ryhmä B: Koehenkilöt, jotka täyttävät MCS-8-protokollan kohonneen eturauhassyövän riskin määritelmän, mutta eivät ilmoittautuneet MCS-8-tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen histologisesti todistettu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Kumulatiivinen histologisesti todistettu eturauhassyövän ilmaantuvuus 2 vuoden kohdalla
jopa 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201412038RINB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa