Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire effecten van een multi-carotenoïden (MCS) nieuwe agent op prostaatkankerchemopreventie

25 oktober 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Dit is om prospectief te onderzoeken of het chemopreventieve middel, MCS, de biomarker-expressie gunstig kan veranderen, of serumcarotenoïdenspiegels geassocieerd zijn met biomarker-niveaus, en of de veranderingen in de biomarker-expressie het kankerrisico kunnen weerspiegelen, zoals blijkt uit de incidentie van kanker aan het einde van de behandeling. klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veel epidemiologische studies hebben aangetoond dat voedingsstoffen of elementen uit tomaten of andere planten, waaronder lycopeen en multi-carotenoïden, het risico op prostaatkanker kunnen verminderen, vooral die van dodelijke kanker. Studies hebben ook aangetoond dat multi-carotenoïden de serum-PSA-waarden bij patiënten met prostaatkanker kunnen verlagen. MCS is een gepatenteerd, multi-carotenoïdenrijk, puur botanisch middel. De eerdere klinische fase II- en III-onderzoeken van de onderzoekers (Amerikaanse FDA en TFDA, 600 proefpersonen, onderzoeken afgerond, gegevens in analyse) hebben aangetoond dat er geen MCS-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) waren. MCS kan urinesymptomen verlichten bij mannen met BPH en PSA was verlaagd bij mannen met verhoogde PSA. Daarom starten de onderzoekers een grote multi-center fase II gerandomiseerde studie (MCS-8, N=702) in Taiwan, om te onderzoeken of MCS het risico op prostaatkanker kan verminderen. Patiënten met een hoog risico zullen worden toegewezen om dagelijks oraal 30, 15 en 0 (placebo) mg MCS (1:1:1) in te nemen. De onderzoekers zullen de cumulatieve incidentie van prostaatkanker tussen groepen vergelijken en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcarotenoïdenspiegels.

(MCS-8-TWN-II Klinische proeven.gov NCT02042807)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een verhoogd risico op prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp van MCS-8-studie-inclusiecriteria van MCS-8-studie

  1. personen met een hoog risico op prostaatkanker.
  2. Mannelijk onderwerp met een leeftijd van 50 tot 75 jaar oud.
  3. Geen actieve urineweginfectie (UTI) of bacteriële prostatitis.
  4. De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures begrijpen en is bereid deze na te leven en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.

uitsluitingscriteria van MCS-8-onderzoek

  1. De verhoogde PSA van proefpersonen wordt door de onderzoekers uitsluitend beschouwd als een ontsteking of infectie van de prostaat.
  2. Proefpersonen die langdurig hormonale middelen gebruiken of zullen gebruiken die de normale fysiologie van de geslachtshormoonfunctie kunnen beïnvloeden.
  3. Proefpersonen met een PSA > 10,0 ng/ml.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker.
  5. Proefpersonen nemen momenteel of zijn van plan om orale galzuurbindende harsen in te nemen.
  6. Proefpersonen hebben malabsorptiecondities.
  7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksmiddel of is van plan dit tijdens de onderzoeksperiode te doen.
  8. Onderwerpen worden geacht niet in aanmerking te komen voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Andere maligniteiten behalve niet-melanoom huidkanker.

2. Proefpersoon komt in aanmerking voor MCS-8-onderzoek, maar heeft zich niet aangemeld voor het MCS-8-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures niet begrijpen en is niet bereid deze na te leven en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) niet ondertekend.

Opmerking: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A
Groep A: Proefpersonen die voldoen aan alle geschiktheidscriteria van het MCS-8-protocol en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Groep B
Groep B: Proefpersonen die voldoen aan de definitie van verhoogd risico op prostaatkanker volgens het MCS-8-protocol, maar zich niet hebben aangemeld voor de MCS-8-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief histologisch bewezen prostaatkanker
Tijdsspanne: tot 104 weken
Cumulatieve histologisch bewezen incidentie van prostaatkanker na 2 jaar
tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201412038RINB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren