多类胡萝卜素 (MCS) 新药对前列腺癌化学预防的分子作用
研究概览
地位
条件
详细说明
许多流行病学研究表明,来自番茄或其他植物的营养素或元素,包括番茄红素和多类胡萝卜素,可以降低患前列腺癌的风险,尤其是致命癌症的风险。 研究还表明,多类胡萝卜素可能会降低前列腺癌患者的血清 PSA 水平。 MCS 是一种获得专利的、富含多种类胡萝卜素的纯植物制剂。 研究者之前的 II 期和 III 期临床试验(美国 FDA 和 TFDA,600 名受试者,研究已完成,数据正在分析)表明,没有 MCS 相关的严重不良事件(SAE)。 MCS 可以缓解 BPH 男性的泌尿系统症状,而 PSA 升高的男性则可以降低 PSA。 因此,研究人员正在台湾启动一项大型多中心 II 期随机研究(MCS-8,N=702),以研究 MCS 是否可以降低前列腺癌的风险。 高风险患者将被分配每天口服 30、15 和 0(安慰剂)mg MCS (1:1:1)。 研究人员将比较各组前列腺癌的累积发病率和血清类胡萝卜素水平相对于基线的变化。
(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yeong-Shiau Pu
- 电话号码:65249 02-23123456
- 邮箱:yspu@ntu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名:Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
- 电话号码:+886-25788621
- 邮箱:heb@hebiotech.com
学习地点
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-
Test2
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Taipei、Test2、台湾、test3
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触:
- Yeong-Shiau Pu
- 电话号码:65249 02-23123456
- 邮箱:yspu@ntu.edu.tw
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接触:
- Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
- 电话号码:+886-25788621
- 邮箱:heb@hebbiotech.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1. Subject of MCS-8 study 纳入标准 MCS-8 study
- 前列腺癌的高危人群。
- 男性受试者,年龄在 50 至 75 岁之间。
- 无活动性尿路感染 (UTI) 或细菌性前列腺炎。
- 受试者能够理解并愿意遵守研究程序,并已签署知情同意书(ICF)。
MCS-8 研究的排除标准
- 受试者升高的 PSA 被研究者认为仅仅是前列腺炎症或感染。
- 正在或将要长期服用可能影响性激素功能正常生理的激素药物的受试者。
- PSA > 10.0 ng/ml 的受试者。
- 有前列腺癌病史的受试者。
- 受试者目前正在服用或计划服用口服胆汁酸多价螯合剂。
- 受试者有吸收不良的情况。
- 受试者在过去 30 天内参加了另一项研究性药物研究,或计划在研究期间参加。
- 根据研究者的判断,受试者被认为不符合研究资格。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的其他恶性肿瘤。
2. 受试者有资格参加 MCS-8 研究,但没有报名参加 MCS-8 研究。
排除标准:
受试者不能理解并愿意遵守研究程序,且未签署知情同意书(ICF)。
注意:(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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A组
A 组:满足 MCS-8 协议所有资格标准并同意参加研究的受试者。
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B组
B 组:符合 MCS-8 协议对前列腺癌风险升高定义但未报名参加 MCS-8 研究的受试者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积组织学证实的前列腺癌
大体时间:长达 104 周
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2 年时经组织学证实的累积前列腺癌发病率
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长达 104 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yeong-Shiau Pu、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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