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Effetti molecolari di un nuovo agente multi-carotenoidi (MCS) sulla chemioprevenzione del cancro alla prostata

25 ottobre 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo per indagare in modo prospettico se l'agente chemiopreventivo, MCS, può alterare favorevolmente l'espressione del biomarcatore, se i livelli sierici di carotenoidi sono associati ai livelli dei biomarcatori e se le alterazioni dell'espressione del biomarcatore possono riflettere il rischio di cancro come mostrato dall'incidenza del cancro alla fine del test clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molti studi epidemiologici hanno dimostrato che i nutrienti o gli elementi del pomodoro o di altre piante, tra cui il licopene e i multi-carotenoidi, possono ridurre il rischio di cancro alla prostata, in particolare quelli di cancro letale. Gli studi hanno anche dimostrato che i multi-carotenoidi possono ridurre i livelli sierici di PSA nei pazienti con cancro alla prostata. MCS è un agente brevettato, ricco di multi-carotenoidi, puramente botanico. I precedenti studi clinici di fase II e III degli investigatori (FDA statunitense e TFDA, 600 soggetti, studi terminati, dati in analisi) hanno dimostrato che non si sono verificati eventi avversi gravi correlati alla MCS (SAE). La MCS può alleviare i sintomi urinari negli uomini con IPB e il PSA è stato ridotto negli uomini con PSA elevato. Quindi, i ricercatori stanno avviando un ampio studio randomizzato multicentrico di fase II (MCS-8, N=702) a Taiwan, per studiare se la MCS può ridurre il rischio di cancro alla prostata. I pazienti ad alto rischio saranno assegnati a prendere quotidianamente per via orale 30, 15 e 0 (placebo) mg di MCS (1:1:1). I ricercatori confronteranno l'incidenza cumulativa del cancro alla prostata tra i gruppi e la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di carotenoidi.

(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yeong-Shiau Pu
          • Numero di telefono: 65249 02-23123456
          • Email: yspu@ntu.edu.tw
        • Contatto:
          • Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
          • Numero di telefono: +886-25788621
          • Email: heb@hebbiotech.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti ad aumentato rischio di cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Oggetto dei criteri di inclusione dello studio MCS-8 dello studio MCS-8

  1. soggetti ad alto rischio di cancro alla prostata.
  2. Soggetto di sesso maschile con età compresa tra 50 e 75 anni.
  3. Nessuna infezione attiva del tratto urinario (UTI) o prostatite batterica.
  4. - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera rispettare le procedure dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).

criteri di esclusione dello studio MCS-8

  1. L'elevato PSA dei soggetti è ritenuto dagli investigatori esclusivamente a infiammazione o infezione della prostata.
  2. Soggetti che assumono o assumeranno agenti ormonali a lungo termine che possono influenzare la normale fisiologia della funzione degli ormoni sessuali.
  3. Soggetti con un PSA > 10,0 ng/ml.
  4. Soggetti con una storia di cancro alla prostata.
  5. I soggetti stanno attualmente assumendo o stanno pianificando di assumere sequestranti degli acidi biliari orali.
  6. I soggetti presentano condizioni di malassorbimento.
  7. Il soggetto ha partecipato a un altro studio con agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o ha in programma di farlo durante il periodo dello studio.
  8. I soggetti sono considerati non idonei per lo studio a giudizio dello sperimentatore.
  9. Altri tumori maligni eccetto il cancro della pelle non melanoma.

2. Il soggetto è idoneo per lo studio MCS-8 ma non si è iscritto allo studio MCS-8.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non è in grado di comprendere e non è disposto a rispettare le procedure dello studio e non ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Nota: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A
Gruppo A: soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità del protocollo MCS-8 e acconsentono ad arruolarsi nello studio.
Gruppo B
Gruppo B: soggetti che soddisfano la definizione di rischio elevato di cancro alla prostata secondo il protocollo MCS-8 ma non si sono iscritti allo studio MCS-8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla prostata cumulativo istologicamente provato
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Incidenza cumulativa del cancro alla prostata istologicamente provata a 2 anni
fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201412038RINB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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