Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные эффекты мультикаротиноидов (MCS) нового агента на химиопрофилактику рака простаты

25 октября 2015 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это делается для проспективного исследования того, может ли химиопрофилактический агент, MCS, благоприятно изменить экспрессию биомаркеров, связаны ли уровни каротиноидов в сыворотке с уровнями биомаркеров и могут ли изменения экспрессии биомаркеров отражать риск рака, как показано заболеваемостью раком в конце исследования. клиническое испытание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Многие эпидемиологические исследования показали, что питательные вещества или элементы из помидоров или других растений, включая ликопин и поликаротиноиды, могут снизить риск развития рака предстательной железы, особенно летального рака. Исследования также показали, что мультикаротиноиды могут снижать уровень ПСА в сыворотке у больных раком предстательной железы. MCS — это запатентованное растительное средство, богатое мультикаротиноидами. Предыдущие клинические испытания II и III фазы исследователей (US FDA и TFDA, 600 субъектов, исследования завершены, данные находятся в стадии анализа) показали отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с MCS. MCS может облегчить симптомы мочеиспускания у мужчин с ДГПЖ, а уровень ПСА был снижен у мужчин с повышенным уровнем ПСА. Итак, исследователи инициируют большое многоцентровое рандомизированное исследование фазы II (MCS-8, N = 702) на Тайване, чтобы изучить, может ли MCS снизить риск рака простаты. Пациентам с высоким риском будет назначен пероральный ежедневный прием 30, 15 и 0 (плацебо) мг MCS (1:1:1). Исследователи будут сравнивать кумулятивную заболеваемость раком простаты среди групп и изменение уровня каротиноидов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.

(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Test2
      • Taipei, Test2, Тайвань, test3
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Yeong-Shiau Pu
          • Номер телефона: 65249 02-23123456
          • Электронная почта: yspu@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
          • Номер телефона: +886-25788621
          • Электронная почта: heb@hebbiotech.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с повышенным риском рака предстательной железы

Описание

Критерии включения:

1. Субъект исследования MCS-8 Критерии включения в исследование MCS-8

  1. субъекты высокого риска рака предстательной железы.
  2. Субъект мужского пола в возрасте от 50 до 75 лет.
  3. Нет активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) или бактериального простатита.
  4. Субъект способен понять и желает соблюдать процедуры исследования и подписал форму информированного согласия (ICF).

критерии исключения из исследования MCS-8

  1. Исследователи считают, что повышенный уровень ПСА у субъектов связан исключительно с воспалением или инфекцией предстательной железы.
  2. Субъекты, которые принимают или будут принимать длительное время гормональные препараты, которые могут повлиять на нормальную физиологию функции половых гормонов.
  3. Субъекты с уровнем ПСА > 10,0 нг/мл.
  4. Субъекты с историей рака простаты.
  5. Субъекты в настоящее время принимают или планируют принимать пероральные секвестранты желчных кислот.
  6. Субъекты страдают нарушением всасывания.
  7. Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого агента за последние 30 дней или планирует сделать это в течение периода исследования.
  8. Субъекты считаются неподходящими для исследования по мнению исследователя.
  9. Другие злокачественные новообразования, кроме немеланомного рака кожи.

2. Субъект имеет право на участие в исследовании MCS-8, но не подписался на исследование MCS-8.

Критерий исключения:

Субъект не может понять и не желает соблюдать процедуры исследования и не подписал форму информированного согласия (ICF).

Примечание: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А
Группа A: Субъекты, которые соответствуют всем критериям приемлемости протокола MCS-8 и согласны на участие в исследовании.
Группа Б
Группа B: Субъекты, которые соответствуют определению повышенного риска рака простаты по протоколу MCS-8, но не подписались на исследование MCS-8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный гистологически доказанный рак предстательной железы
Временное ограничение: до 104 недель
Кумулятивная гистологически доказанная заболеваемость раком предстательной железы за 2 года
до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201412038RINB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться