Molekulare Wirkungen eines neuen Multi-Carotinoide (MCS)-Wirkstoffs auf die Chemoprävention von Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Nährstoffe oder Elemente aus Tomaten oder anderen Pflanzen, einschließlich Lycopin und Multicarotinoiden, das Risiko von Prostatakrebs, insbesondere von tödlichem Krebs, verringern können. Studien haben auch gezeigt, dass Multicarotinoide den Serum-PSA-Spiegel bei Patienten mit Prostatakrebs senken können. MCS ist ein patentierter, multi-carotinoidereicher, rein botanischer Wirkstoff. Frühere klinische Phase-II- und -III-Studien der Prüfärzte (US FDA und TFDA, 600 Probanden, Studien abgeschlossen, Daten in Analyse) haben gezeigt, dass es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit MCS gab. MCS kann Harnsymptome bei Männern mit BPH lindern und PSA wurde bei Männern mit erhöhtem PSA reduziert. Daher initiieren die Forscher eine große multizentrische randomisierte Phase-II-Studie (MCS-8, N=702) in Taiwan, um zu untersuchen, ob MCS das Risiko von Prostatakrebs verringern kann. Hochrisikopatienten werden angewiesen, täglich 30, 15 und 0 (Placebo) mg MCS (1:1:1) oral einzunehmen. Die Forscher vergleichen die kumulative Prostatakrebsinzidenz zwischen den Gruppen und die Veränderung der Serum-Carotinoide gegenüber dem Ausgangswert.
(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yeong-Shiau Pu
- Telefonnummer: 65249 02-23123456
- E-Mail: yspu@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
- Telefonnummer: +886-25788621
- E-Mail: heb@hebbiotech.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Subjekt der MCS-8-Studie Einschlusskriterien der MCS-8-Studie
- Hochrisikopatienten für Prostatakrebs.
- Männliche Person im Alter von 50 bis 75 Jahren.
- Keine aktive Harnwegsinfektion (HWI) oder bakterielle Prostatitis.
- Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, und hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
Ausschlusskriterien der MCS-8-Studie
- Der erhöhte PSA-Wert der Probanden wird von den Ermittlern ausschließlich auf eine Entzündung oder Infektion der Prostata zurückgeführt.
- Probanden, die langfristige hormonelle Mittel einnehmen oder einnehmen werden, die die normale Physiologie der Sexualhormonfunktion beeinflussen können.
- Probanden mit einem PSA > 10,0 ng/ml.
- Probanden mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte.
- Die Probanden nehmen derzeit orale Gallensäure-Sequestriermittel ein oder planen die Einnahme.
- Die Probanden haben Malabsorptionszustände.
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Untersuchungssubstanzstudie teilgenommen oder plant dies während des Studienzeitraums.
- Die Probanden gelten nach Beurteilung des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet.
- Andere bösartige Erkrankungen außer hellem Hautkrebs.
2. Der Proband ist für die MCS-8-Studie geeignet, hat sich aber nicht für die MCS-8-Studie angemeldet.
Ausschlusskriterien:
Der Proband ist nicht in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und bereit, sich daran zu halten, und hat die Einverständniserklärung (ICF) nicht unterzeichnet.
Hinweis: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Gruppe A: Probanden, die alle Eignungskriterien des MCS-8-Protokolls erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
|
|
Gruppe B
Gruppe B: Probanden, die die Definition eines erhöhten Risikos für Prostatakrebs gemäß dem MCS-8-Protokoll erfüllen, sich aber nicht für die MCS-8-Studie angemeldet haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer histologisch nachgewiesener Prostatakrebs
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
|
Kumulative histologisch nachgewiesene Prostatakrebsinzidenz nach 2 Jahren
|
bis zu 104 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201412038RINB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .