Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära effekter av ett nytt medel med flera karotenoider (MCS) på prostatacancer kemoprevention

25 oktober 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Detta för att prospektivt undersöka om det kemopreventiva medlet, MCS, på ett gynnsamt sätt kan förändra biomarköruttryck, om serumkarotenoidnivåer är associerade med biomarkörnivåer och om förändringarna av biomarköruttryck kan återspegla cancerrisken som visas av cancerincidensen i slutet av klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många epidemiologiska studier har visat att näringsämnen eller element från tomater eller andra växter, inklusive lykopen och multikarotenoider, kan minska risken för prostatacancer, särskilt de för dödlig cancer. Studier har också visat att multikarotenoider kan minska PSA-nivåerna i serum hos patienter med prostatacancer. MCS är ett patenterat, multikarotenoidrikt, rent botaniskt medel. Utredarnas tidigare kliniska fas II- och III-prövningar (US FDA och TFDA, 600 försökspersoner, studier avslutade, data i analys) har visat att det inte förekom några MCS-relaterade allvarliga biverkningar (SAE). MCS kan lindra urinvägssymtom hos män med BPH och PSA reducerades hos män med förhöjd PSA. Så utredarna inleder en stor multicenter fas II randomiserad studie (MCS-8, N=702) i Taiwan, för att studera om MCS kan minska risken för prostatacancer. Högriskpatienter kommer att tilldelas orala dagliga 30, 15 och 0 (placebo) mg MCS (1:1:1). Utredarna kommer att jämföra den kumulativa incidensen av prostatacancer bland grupper och förändringen från baslinjen i serumkarotenoidnivåer.

(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som löper ökad risk för prostatacancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ämnet för MCS-8-studiens inklusionskriterier för MCS-8-studien

  1. personer med hög risk för prostatacancer.
  2. Manlig försöksperson med åldern från 50 till 75 år.
  3. Ingen aktiv urinvägsinfektion (UTI) eller bakteriell prostatit.
  4. Försökspersonen kan förstå och är villig att följa studieprocedurerna och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).

uteslutningskriterier för MCS-8-studien

  1. Försökspersonernas förhöjda PSA anses av utredarna enbart vara inflammation eller infektion i prostata.
  2. Försökspersoner som tar eller kommer att ta långvariga hormonella medel som kan påverka den normala fysiologin för könshormonfunktionen.
  3. Försökspersoner med PSA > 10,0 ng/ml.
  4. Försökspersoner med en historia av prostatacancer.
  5. Försökspersoner tar för närvarande eller planerar att ta orala gallsyrabindare.
  6. Försökspersoner har malabsorptionsförhållanden.
  7. Försökspersonen har deltagit i en annan prövningsstudie under de senaste 30 dagarna eller planerar att göra det under studieperioden.
  8. Försökspersoner anses vara olämpliga för studien enligt bedömningen av utredaren.
  9. Andra maligniteter utom icke-melanom hudcancer.

2. Försökspersonen är berättigad till MCS-8-studien men anmälde sig inte till MCS-8-studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen kan inte förstå och är villig att följa studieprocedurerna och har inte undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).

Obs: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A
Grupp A: Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier i MCS-8-protokollet och samtycker till att registrera studien.
Grupp B
Grupp B: Försökspersoner som uppfyller definitionen av förhöjd risk för prostatacancer enligt MCS-8-protokollet men som inte registrerade sig för MCS-8-studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ histologiskt bevisad prostatacancer
Tidsram: upp till 104 veckor
Kumulativ histologiskt bevisad incidens av prostatacancer vid 2 år
upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201412038RINB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera