Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos moleculares de un nuevo agente multicarotenoides (MCS) en la quimioprevención del cáncer de próstata

25 de octubre de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Esto es para investigar prospectivamente si el agente quimiopreventivo, MCS, puede alterar favorablemente la expresión de biomarcadores, si los niveles de carotenoides séricos están asociados con los niveles de biomarcadores y si las alteraciones de la expresión de biomarcadores pueden reflejar el riesgo de cáncer como lo muestra la incidencia de cáncer al final del período. ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Muchos estudios epidemiológicos han demostrado que los nutrientes o elementos del tomate u otras plantas, incluidos el licopeno y los carotenoides múltiples, pueden reducir el riesgo de cáncer de próstata, especialmente de cáncer letal. Los estudios también han demostrado que los carotenoides múltiples pueden reducir los niveles séricos de PSA en pacientes con cáncer de próstata. MCS es un agente puramente botánico patentado, rico en carotenoides múltiples. Los ensayos clínicos previos de Fase II y III de los investigadores (US FDA y TFDA, 600 sujetos, estudios terminados, datos en análisis) han demostrado que no hubo eventos adversos graves (SAE) relacionados con MCS. MCS puede aliviar los síntomas urinarios en hombres con BPH y PSA se redujo en hombres con PSA elevado. Por lo tanto, los investigadores están iniciando un gran estudio aleatorizado de fase II multicéntrico (MCS-8, N=702) en Taiwán, para estudiar si MCS puede reducir el riesgo de cáncer de próstata. A los pacientes de alto riesgo se les asignará tomar diariamente por vía oral 30, 15 y 0 (placebo) mg de MCS (1:1:1). Los investigadores compararán la incidencia acumulada de cáncer de próstata entre los grupos y el cambio desde el inicio en los niveles de carotenoides séricos.

(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwán, test3
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yeong-Shiau Pu
          • Número de teléfono: 65249 02-23123456
          • Correo electrónico: yspu@ntu.edu.tw
        • Contacto:
          • Helth Ever Bio-Tech Co., Ltd.
          • Número de teléfono: +886-25788621
          • Correo electrónico: heb@hebbiotech.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con mayor riesgo de cáncer de próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Sujeto del estudio MCS-8 Criterios de inclusión del estudio MCS-8

  1. sujetos de alto riesgo de cáncer de próstata.
  2. Sujeto masculino con edad de 50 a 75 años.
  3. Sin infección activa del tracto urinario (ITU) ni prostatitis bacteriana.
  4. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).

criterios de exclusión del estudio MCS-8

  1. Los investigadores consideran que el PSA elevado de los sujetos se debe únicamente a una inflamación o infección de la próstata.
  2. Sujetos que están o estarán tomando agentes hormonales a largo plazo que pueden afectar la fisiología normal de la función de las hormonas sexuales.
  3. Sujetos con un PSA > 10,0 ng/ml.
  4. Sujetos con antecedentes de cáncer de próstata.
  5. Los sujetos están tomando actualmente o planean tomar secuestrantes orales de ácidos biliares.
  6. Los sujetos tienen condiciones de malabsorción.
  7. El sujeto participó en otro estudio de agente en investigación en los últimos 30 días o planea hacerlo durante el período de estudio.
  8. Los sujetos se consideran no elegibles para el estudio a juicio del investigador.
  9. Otras neoplasias malignas excepto el cáncer de piel no melanoma.

2. El sujeto es elegible para el estudio MCS-8 pero no se inscribió en el estudio MCS-8.

Criterio de exclusión:

El sujeto no puede comprender ni desea cumplir con los procedimientos del estudio y no ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).

Nota: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Grupo A: Sujetos que cumplen con todos los criterios de elegibilidad del protocolo MCS-8 y dan su consentimiento para inscribirse en el estudio.
Grupo B
Grupo B: Sujetos que cumplen la definición de riesgo elevado de cáncer de próstata del protocolo MCS-8 pero no se inscribieron en el estudio MCS-8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer de próstata histológicamente probado acumulativo
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
Incidencia acumulada de cáncer de próstata comprobada histológicamente a los 2 años
hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201412038RINB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir