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전립선암 화학예방에 대한 다중 카로티노이드(MCS) 신약의 분자적 효과

2015년 10월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital
이것은 화학예방제인 MCS가 바이오마커 발현을 유리하게 변화시킬 수 있는지 여부, 혈청 카로티노이드 수치가 바이오마커 수치와 관련이 있는지 여부, 바이오마커 발현의 변화가 암 발병률이 나타내는 암 위험을 반영할 수 있는지 여부를 전향적으로 조사하기 위한 것입니다. 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

많은 역학 연구에서 리코펜 및 다중 카로티노이드를 포함한 토마토 또는 기타 식물의 영양소 또는 성분이 전립선암, 특히 치명적인 암의 위험을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 연구에 따르면 다중 카로티노이드는 전립선암 환자의 혈청 PSA 수치를 감소시킬 수 있습니다. MCS는 특허받은 다중 카로티노이드가 풍부한 순수 식물 제제입니다. 조사자들의 이전 2상 및 3상 임상 시험(US FDA 및 TFDA, 600명의 피험자, 연구 완료, 데이터 분석 중)에서 MCS 관련 심각한 부작용(SAE)이 없는 것으로 나타났습니다. MCS는 BPH가 있는 남성의 배뇨 증상을 완화할 수 있으며 PSA가 상승한 남성의 경우 PSA가 감소했습니다. 따라서 연구자들은 MCS가 전립선암의 위험을 줄일 수 있는지 연구하기 위해 대만에서 대규모 다기관 제2상 무작위 연구(MCS-8, N=702)를 시작하고 있습니다. 고위험 환자는 매일 30, 15 및 0(위약) mg의 MCS(1:1:1)를 경구 복용하도록 지정됩니다. 연구자들은 그룹 간의 누적 전립선암 발병률과 혈청 카로티노이드 수치의 기준선으로부터의 변화를 비교할 것입니다.

(MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Test2
      • Taipei, Test2, 대만, test3
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Yeong-Shiau Pu
          • 전화번호: 65249 02-23123456
          • 이메일: yspu@ntu.edu.tw
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전립선암의 위험이 증가된 피험자

설명

포함 기준:

1. MCS-8 연구 대상 MCS-8 연구의 포함 기준

  1. 전립선암의 고위험군.
  2. 50세에서 75세 사이의 남성 피험자.
  3. 활성 요로 감염(UTI) 또는 세균성 전립선염이 없습니다.
  4. 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고 기꺼이 따를 것이며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

MCS-8 연구의 배제 기준

  1. 피험자의 상승된 PSA는 연구자에 의해 전적으로 전립선의 염증 또는 감염으로 간주됩니다.
  2. 성 호르몬 기능의 정상적인 생리에 영향을 줄 수 있는 장기간 호르몬제를 복용 중이거나 복용할 예정인 피험자.
  3. PSA가 > 10.0 ng/ml인 피험자.
  4. 전립선암 병력이 있는 피험자.
  5. 피험자는 현재 경구용 담즙산 격리제를 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
  6. 피험자는 흡수 장애 상태입니다.
  7. 피험자는 지난 30일 동안 다른 조사 에이전트 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
  8. 피험자는 조사관이 판단한 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
  9. 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성 종양.

2. 대상자는 MCS-8 연구에 적격이지만 MCS-8 연구에 등록하지 않았습니다.

제외 기준:

피험자는 연구 절차를 이해할 수 없고 준수할 의향이 없으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하지 않았습니다.

참고: (MCS-8-TWN-II Clinicaltrials.gov NCT02042807)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A
그룹 A: MCS-8 프로토콜의 모든 자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 피험자.
그룹 B
그룹 B: MCS-8 프로토콜에 의해 전립선암에 대한 상승된 위험의 정의를 충족하지만 MCS-8 연구에 등록하지 않은 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적으로 입증된 누적 전립선암
기간: 최대 104주
2년째 조직학적으로 입증된 누적 전립선암 발병률
최대 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yeong-Shiau Pu, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201412038RINB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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