Sedavé postmenopauzální ženy s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) vystavené fyzické aktivitě
Antropometrické hodnocení a tělesné složení u sedavých žen po menopauze s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) podrobených fyzické aktivitě
Bylo zahrnuto 40 pacientů s NAFLD sledovaných na Ambulanci nealkoholických ztučnělých jater, obor klinické gastroenterologie, Clinic Hospital Lékařské fakulty Univerzity v Sao Paulu (HC-FMUSP). Byly zahrnuty dospělé ženy jakékoli rasy, ve věku 35 až 75 let, s diagnózou NAFLD a byly sledovány po dobu šesti měsíců. Všichni pacienti podstoupili antropometrické a tělesné složení, stejně jako analýzu klinického, laboratorního vyšetření před a po 6 měsících cvičebního protokolu.
Hypotézou našeho výzkumu je, že aerobní aktivita měla příznivý vliv na NAFLD. Očekává se, že intervence fyzické aktivity způsobí snížení nebo žádnou hmotnost, snížení hladiny aminotransferáz, snížení inzulinové rezistence hodnocené indexem hodnocení modelu homeostázy (HOMA) a následně snížení nebo zvrácení steatózy jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejběžnější formou onemocnění jater, postihuje přibližně 20–30 % dospělé populace a je častější u obézních jedinců (70–80 %). Hlavní rizikové faktory spojené s onemocněním jsou složky metabolického syndromu. Dosud neexistuje specifická farmakologická léčba NAFLD a vždy se doporučuje změna životního stylu s redukcí hmotnosti a cvičením. Existuje jen málo údajů o vlivu fyzické aktivity a optimální nutriční strategie pro léčbu NAFLD. Vzhledem k potřebě objasnit dopad fyzické aktivity a hledání ideální nutriční strategie v léčbě NAFLD navrhli vědci randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinky hypokalorické vysokoproteinové diety a aerobního cvičení spojeného s touto dietou na metabolické a antropometrické parametry u sedavých postmenopauzálních žen. Bylo zahrnuto 40 sedavých postmenopauzálních žen s NAFLD, které měly jaterní biopsii po dobu rovnou nebo kratší než 2 (dva) roky. Tito pacienti byli randomizováni do 2 skupin: TRAINING group (19): aerobní trénink s hypokalorickou vysokoproteinovou dietou a skupina DIET (21): pouze hypokalorická vysokoproteinová dieta a sledováni po dobu šesti měsíců.
Laboratorní testy (základní stav a konec protokolu)
- AST, ALT, FA, GGT, albumin, Fe, glukóza nalačno, inzulín, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy;
- TNFalfa, IL6 a adiponektin.
Antropometrické hodnocení (základní stav a konec protokolu)
- BMI, obvod pasu, procento tělesného tuku, hmotnost tělesného tuku, svalová hmota
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246903
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-75 let, žena
- Biopsie jater do 24 měsíců předtím, která prokáže NAFLD nebo NASH
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, a všichni podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost alkoholismu <20g (ženy) etanolu/den, léky, schistosomiáza, hepatitida B nebo C a další chronická onemocnění jater příčiny stanoveny
- Bez lékařského potvrzení pro fyzickou aktivitu
- Bez možnosti docházky a pohybových aktivit 2x týdně
- Významná změna stravovacích návyků a/nebo cvičení za poslední 3 měsíce, která vedla ke ztrátě hmotnosti > 5 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální aerobní trénink
Aerobní trénink kontinuální (n=19 pacientů) provádějte protokolární kontinuální aerobní trénink 2x týdně po dobu 24 týdnů a sezení bude trvat 60 minut/2 dny/týden s doporučením zdravé výživy.
|
Kontrolovaný aerobní cvičební program 60 min/2 dny/týden při 60-85 % rezervy tepové frekvence po dobu 24 týdnů a zdravá strava
Dietní skupina (21) Doporučení pro zdravou výživu.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá dieta
Dietní skupina (n=21 pacientů) pouze doporučení pro zdravou výživu.
|
Dietní skupina (21) Doporučení pro zdravou výživu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při snižování zánětlivé složky NASH pro přechodnou elastografii jater
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovte účinnost fyzické aktivity při snižování systémové zánětlivé složky NASH u pacientů s NAFLD pro přechodnou elastografii jater, FibroScan (FS) [ztuhlost jater (SL) /CAP]
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivý systémový profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří nádorový faktor TNFalfa, interleukin 6 (IL6), adiponektin, lipidové a laboratorní testy aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), cholesterol, celkové triglyceridy, glicemie, inzulín.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9022 (Stanford University IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .