- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427087
Sitzende postmenopausale Frauen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), die körperlicher Aktivität ausgesetzt sind
Anthropometrische Bewertung und Körperzusammensetzung bei sesshaften postmenopausalen Frauen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), die körperlicher Aktivität ausgesetzt sind
Eingeschlossen wurden 40 Patienten mit NAFLD, die an der Ambulanz für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen, Disziplin für klinische Gastroenterologie, Klinikkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo (HC-FMUSP) beobachtet wurden. Eingeschlossen wurden erwachsene Frauen jeglicher Rasse im Alter von 35 bis 75 Jahren, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde und die über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet wurden. Alle Patienten wurden vor und nach 6 Monaten Trainingsprotokoll einer anthropometrischen Messung und Körperanalyse sowie einer klinischen und Laboranalyse unterzogen.
Die Hypothese unserer Forschung ist, dass aerobe Aktivität einen günstigen Einfluss auf NAFLD hatte. Es wird erwartet, dass der Eingriff durch körperliche Aktivität zu einer Gewichtsabnahme oder einem Gewichtsverlust, verringerten Aminotransferase-Spiegeln, einer verringerten Insulinresistenz, gemessen anhand des HOMA-Index (Homöostase-Modellbewertung), und infolgedessen zu einer Verringerung oder Umkehrung der Lebersteatose führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Form von Lebererkrankungen und betrifft etwa 20–30 % der erwachsenen Bevölkerung. Sie tritt häufiger bei adipösen Personen auf (70–80 %). Die mit der Erkrankung verbundenen Hauptrisikofaktoren sind die Komponenten des Metabolischen Syndroms. Bisher gibt es keine spezifische pharmakologische Behandlung für NAFLD und eine Änderung des Lebensstils mit Gewichtsreduktion und Bewegung wird immer empfohlen. Es liegen nur wenige Daten zum Einfluss körperlicher Aktivität und zur optimalen Ernährungsstrategie für die Behandlung von NAFLD vor. Angesichts der Notwendigkeit, die Auswirkungen körperlicher Aktivität zu klären und nach einer idealen Ernährungsstrategie bei der Behandlung von NAFLD zu suchen, schlugen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen einer hypokalorischen proteinreichen Diät und der damit verbundenen Aerobic-Übungen auf den Stoffwechsel zu bewerten und anthropometrische Parameter bei sesshaften postmenopausalen Frauen. Eingeschlossen wurden 40 sesshafte postmenopausale Frauen mit NAFLD, bei denen eine Leberbiopsie über einen Zeitraum von höchstens 2 (zwei) Jahren durchgeführt wurde. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: TRAINING-Gruppe (19): Aerobic-Training mit hypokalorischer, proteinreicher Diät und DIÄT-Gruppe (21): nur hypokalorische, proteinreiche Diät, und über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet.
Labortests (Grundlinie und Ende des Protokolls)
- AST, ALT, FA, GGT, Albumin, Fe, Nüchternglukose, Insulin, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride;
- TNFalfa, IL6 und Adiponektin.
Anthropometrische Bewertung (Grundlinie und Ende des Protokolls)
- BMI, Taillenumfang, Körperfettanteil, Körperfettmasse, fettfreie Körpermasse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246903
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35–75 Jahre alt, weiblich
- Leberbiopsie bis 24 Monate zurück, die NAFLD oder NASH beweist
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und alle eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Alkoholismus <20 g (Frauen) Ethanol/Tag, Drogen, Schistosomiasis, Hepatitis B oder C und anderen chronischen Lebererkrankungen als Ursache bestimmt
- Ohne ärztliche Genehmigung zur körperlichen Betätigung
- Ohne die Möglichkeit, 2x pro Woche an Terminen und körperlichen Aktivitäten teilzunehmen
- Signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten und/oder der Bewegung in den letzten 3 Monaten, die zu einem Gewichtsverlust von > 5 % führte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontinuierliches Aerobic-Training
Kontinuierliches Aerobic-Training (n = 19 Patienten) Führen Sie 24 Wochen lang zweimal pro Woche ein Protokoll für kontinuierliches Aerobic-Training durch. Die Sitzung dauert 60 Minuten/2 Tage/Woche mit Empfehlung für eine gesunde Ernährung.
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Beaufsichtigtes Aerobic-Trainingsprogramm von 60 Minuten/2 Tagen/Woche bei 60–85 % der Herzfrequenzreserve für 24 Wochen und gesunder Ernährung
Diätgruppe (21) Empfehlung für gesunde Ernährung.
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Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung
Diätgruppe (n=21 Patienten) einzige Empfehlung für gesunde Ernährung.
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Diätgruppe (21) Empfehlung für gesunde Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei der Reduzierung der entzündlichen Komponente von NASH bei der vorübergehenden Elastographie der Leber
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der körperlichen Aktivität bei der Reduzierung der systemischen Entzündungskomponente von NASH bei Patienten mit NAFLD für die vorübergehende Elastographie der Leber, FibroScan (FS) [Steifheit der Leber (SL) /CAP]
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündliches systemisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie den Tumorfaktor TNFalfa, Interleukin 6 (IL6), Adiponektin, Lipid- und Labortests, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Cholesterin, Gesamttriglyceride, Glicemy, Insulin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9022 (Stanford University IRB)
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