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Sitzende postmenopausale Frauen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), die körperlicher Aktivität ausgesetzt sind

24. April 2015 aktualisiert von: Claudia Pinto Marques Oliveira, University of Sao Paulo General Hospital

Anthropometrische Bewertung und Körperzusammensetzung bei sesshaften postmenopausalen Frauen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), die körperlicher Aktivität ausgesetzt sind

Eingeschlossen wurden 40 Patienten mit NAFLD, die an der Ambulanz für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen, Disziplin für klinische Gastroenterologie, Klinikkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo (HC-FMUSP) beobachtet wurden. Eingeschlossen wurden erwachsene Frauen jeglicher Rasse im Alter von 35 bis 75 Jahren, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde und die über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet wurden. Alle Patienten wurden vor und nach 6 Monaten Trainingsprotokoll einer anthropometrischen Messung und Körperanalyse sowie einer klinischen und Laboranalyse unterzogen.

Die Hypothese unserer Forschung ist, dass aerobe Aktivität einen günstigen Einfluss auf NAFLD hatte. Es wird erwartet, dass der Eingriff durch körperliche Aktivität zu einer Gewichtsabnahme oder einem Gewichtsverlust, verringerten Aminotransferase-Spiegeln, einer verringerten Insulinresistenz, gemessen anhand des HOMA-Index (Homöostase-Modellbewertung), und infolgedessen zu einer Verringerung oder Umkehrung der Lebersteatose führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Form von Lebererkrankungen und betrifft etwa 20–30 % der erwachsenen Bevölkerung. Sie tritt häufiger bei adipösen Personen auf (70–80 %). Die mit der Erkrankung verbundenen Hauptrisikofaktoren sind die Komponenten des Metabolischen Syndroms. Bisher gibt es keine spezifische pharmakologische Behandlung für NAFLD und eine Änderung des Lebensstils mit Gewichtsreduktion und Bewegung wird immer empfohlen. Es liegen nur wenige Daten zum Einfluss körperlicher Aktivität und zur optimalen Ernährungsstrategie für die Behandlung von NAFLD vor. Angesichts der Notwendigkeit, die Auswirkungen körperlicher Aktivität zu klären und nach einer idealen Ernährungsstrategie bei der Behandlung von NAFLD zu suchen, schlugen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen einer hypokalorischen proteinreichen Diät und der damit verbundenen Aerobic-Übungen auf den Stoffwechsel zu bewerten und anthropometrische Parameter bei sesshaften postmenopausalen Frauen. Eingeschlossen wurden 40 sesshafte postmenopausale Frauen mit NAFLD, bei denen eine Leberbiopsie über einen Zeitraum von höchstens 2 (zwei) Jahren durchgeführt wurde. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: TRAINING-Gruppe (19): Aerobic-Training mit hypokalorischer, proteinreicher Diät und DIÄT-Gruppe (21): nur hypokalorische, proteinreiche Diät, und über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet.

Labortests (Grundlinie und Ende des Protokolls)

  • AST, ALT, FA, GGT, Albumin, Fe, Nüchternglukose, Insulin, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride;
  • TNFalfa, IL6 und Adiponektin.

Anthropometrische Bewertung (Grundlinie und Ende des Protokolls)

  • BMI, Taillenumfang, Körperfettanteil, Körperfettmasse, fettfreie Körpermasse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35–75 Jahre alt, weiblich
  • Leberbiopsie bis 24 Monate zurück, die NAFLD oder NASH beweist
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und alle eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Alkoholismus <20 g (Frauen) Ethanol/Tag, Drogen, Schistosomiasis, Hepatitis B oder C und anderen chronischen Lebererkrankungen als Ursache bestimmt
  • Ohne ärztliche Genehmigung zur körperlichen Betätigung
  • Ohne die Möglichkeit, 2x pro Woche an Terminen und körperlichen Aktivitäten teilzunehmen
  • Signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten und/oder der Bewegung in den letzten 3 Monaten, die zu einem Gewichtsverlust von > 5 % führte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Aerobic-Training
Kontinuierliches Aerobic-Training (n = 19 Patienten) Führen Sie 24 Wochen lang zweimal pro Woche ein Protokoll für kontinuierliches Aerobic-Training durch. Die Sitzung dauert 60 Minuten/2 Tage/Woche mit Empfehlung für eine gesunde Ernährung.
Beaufsichtigtes Aerobic-Trainingsprogramm von 60 Minuten/2 Tagen/Woche bei 60–85 % der Herzfrequenzreserve für 24 Wochen und gesunder Ernährung
Diätgruppe (21) Empfehlung für gesunde Ernährung.
Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung
Diätgruppe (n=21 Patienten) einzige Empfehlung für gesunde Ernährung.
Diätgruppe (21) Empfehlung für gesunde Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Reduzierung der entzündlichen Komponente von NASH bei der vorübergehenden Elastographie der Leber
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der körperlichen Aktivität bei der Reduzierung der systemischen Entzündungskomponente von NASH bei Patienten mit NAFLD für die vorübergehende Elastographie der Leber, FibroScan (FS) [Steifheit der Leber (SL) /CAP]
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliches systemisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Tumorfaktor TNFalfa, Interleukin 6 (IL6), Adiponektin, Lipid- und Labortests, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Cholesterin, Gesamttriglyceride, Glicemy, Insulin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9022 (Stanford University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliches Aerobic-Training zweimal

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