Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Малоподвижные женщины в постменопаузе с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) подвергаются физической активности

24 апреля 2015 г. обновлено: Claudia Pinto Marques Oliveira, University of Sao Paulo General Hospital

Антропометрическая оценка и состав тела у малоподвижных женщин в постменопаузе с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), подвергающихся физической активности

Были включены 40 пациентов с НАЖБП, наблюдаемых в Амбулатории неалкогольной жировой болезни печени, Дисциплина клинической гастроэнтерологии, Клиническая больница Медицинской школы Университета Сан-Паулу (HC-FMUSP). Были включены взрослые женщины любой расы в возрасте от 35 до 75 лет с диагнозом НАЖБП, за которыми наблюдали в течение шести месяцев. Всем пациентам проводили антропометрию и состав тела, а также анализ клинических и лабораторных данных до и после 6 мес занятий по установленному протоколу ЛФК.

Гипотеза нашего исследования заключается в том, что аэробная активность оказывает благоприятное влияние на НАЖБП. Ожидается, что вмешательство в виде физической активности вызывает снижение или отсутствие веса, снижение уровней аминотрансфераз, снижение резистентности к инсулину, оцениваемое с помощью индекса оценки модели гомеостаза (НОМА), и, следовательно, уменьшение или обращение стеатоза печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенной формой заболеваний печени, поражающей приблизительно 20-30% взрослого населения и чаще встречающейся у лиц с ожирением (70-80%). Основными факторами риска, связанными с заболеванием, являются компоненты метаболического синдрома. На сегодняшний день не существует специфического фармакологического лечения НАЖБП, и всегда рекомендуются изменения в образе жизни с уменьшением веса и физическими упражнениями. Существует мало данных о влиянии физической активности и оптимальной стратегии питания на лечение НАЖБП. Видя необходимость выяснения влияния физической активности и поиска идеальной стратегии питания при лечении НАЖБП, исследователи предложили рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние гипокалорийной диеты с высоким содержанием белка и аэробных упражнений, связанных с этой диетой, на метаболические процессы. и антропометрические параметры у малоподвижных женщин в постменопаузе. В исследование были включены 40 малоподвижных женщин в постменопаузе с НАЖБП, которым была проведена биопсия печени в течение периода, равного или менее 2 (двух) лет. Эти пациенты были рандомизированы на 2 группы: ТРЕНИРОВОЧНАЯ группа (19): аэробные тренировки с гипокалорийной высокобелковой диетой и ДИЕТА (21): только гипокалорийная высокобелковая диета, и наблюдались в течение шести месяцев.

Лабораторные анализы (исходный уровень и конец протокола)

  • АСТ, АЛТ, ЖК, ГГТ, альбумин, Fe, глюкоза натощак, инсулин, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды;
  • TNF-альфа, IL6 и адипонектин.

Антропометрическая оценка (исходный уровень и конец протокола)

  • ИМТ, окружность талии, процент жира в организме, масса жира в организме, безжировая масса тела

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246903
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 35-75 лет, женщина
  • Биопсия печени до 24 месяцев назад, подтверждающая НАЖБП или НАСГ
  • Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании, и все подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Установлено наличие алкоголизма <20 г (женщины) этанола/день, наркотиков, шистосомоза, гепатита В или С и других хронических заболеваний печени.
  • Без медицинского разрешения на физическую активность
  • Без возможности посещать встречи и заниматься физическими упражнениями 2 раза в неделю
  • Значительное изменение пищевых привычек и/или физических упражнений за последние 3 месяца, что привело к снижению массы тела > 5%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная аэробная тренировка
Непрерывные аэробные тренировки (n=19 пациентов) проводят протокол непрерывных аэробных тренировок два раза в неделю в течение 24 недель, занятия будут длиться 60 минут/2 дня/неделю с рекомендацией по здоровому питанию.
Поведенческий: Непрерывная аэробная тренировка дважды
Контролируемая программа аэробных упражнений по 60 мин/2 дня в неделю с резервом сердечного ритма 60-85% в течение 24 недель и здоровой диетой.
Поведенческий: Здоровая диета
Группа диеты (21) Рекомендации по здоровому питанию.
Активный компаратор: Здоровая диета
Диетическая группа (n=21 пациент) только рекомендации по здоровому питанию.
Поведенческий: Здоровая диета
Группа диеты (21) Рекомендации по здоровому питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в снижении воспалительного компонента НАСГ при транзиторной эластографии печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить эффективность физической нагрузки в снижении системного воспалительного компонента НАСГ у пациентов с НАЖБП для транзиторной эластографии печени, FibroScan (FS) [жесткость печени (SL)/CAP]
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный системный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряют опухолевой фактор TNFальфа, интерлейкин 6 (ИЛ6), адипонектин, липидные и лабораторные тесты аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), холестерина, общих триглицеридов, гликемии, инсулина.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9022 (Stanford University IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная аэробная тренировка дважды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться