Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istuminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), joille on määrätty fyysistä aktiivisuutta

perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Claudia Pinto Marques Oliveira, University of Sao Paulo General Hospital

Antropometrinen arviointi ja kehon koostumus istuvassa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), joille on asetettu fyysinen aktiivisuus

Mukana oli 40 NAFLD-potilasta, joita seurattiin alkoholittomien rasvamaksasairauksien ambulatoriossa, kliinisen gastroenterologian osastossa, Sao Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun klinikkasairaalassa (HC-FMUSP). Mukana oli minkä tahansa rodun aikuisia naisia, iältään 35-75 vuotta, joilla oli diagnosoitu NAFLD, ja heitä seurattiin kuuden kuukauden ajan. Kaikille potilaille tehtiin antropometrinen ja ruumiinkoostumus sekä kliiniset laboratorioanalyysit ennen ja jälkeen 6 kuukauden harjoittelun harjoitteluprotokollan.

Tutkimuksemme hypoteesi on, että aerobisella aktiivisuudella oli suotuisa vaikutus NAFLD:hen. On odotettavissa, että fyysisen aktiivisuuden puuttuminen aiheuttaa painon laskua tai ei ollenkaan, aminotransferaasien alenemista, vähentynyttä insuliiniresistenssiä arvioituna homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) indeksillä ja tämän seurauksena maksan rasvakudoksen vähenemistä tai kääntymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin maksasairaus, jota esiintyy noin 20-30 % aikuisväestöstä ja se on yleisempi lihavilla yksilöillä (70-80 %). Tärkeimmät sairauteen liittyvät riskitekijät ovat metabolisen oireyhtymän komponentit. Toistaiseksi NAFLD:lle ei ole olemassa erityistä farmakologista hoitoa, ja elämäntapamuutoksia painonpudotuksen ja liikunnan avulla suositellaan aina. Fyysisen aktiivisuuden ja optimaalisen ravitsemusstrategian vaikutuksesta NAFLD:n hoitoon on vain vähän tietoa. Koska tutkijat näkivät tarpeen selvittää fyysisen aktiivisuuden vaikutusta ja etsiä ihanteellista ravitsemusstrategiaa NAFLD:n hoidossa, tutkijat ehdottivat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitiin vähäkalorisen runsasproteiinisen ruokavalion ja tähän ruokavalioon liittyvän aerobisen harjoituksen vaikutuksia aineenvaihduntaan. ja antropometriset parametrit istuvilla postmenopausaalisilla naisilla. Mukaan otettiin 40 istuvaa postmenopausaalista naista, joilla oli NAFLD ja joille tehtiin maksabiopsia 2 (kaksi) vuotta tai vähemmän. Nämä potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: HARJOITUSryhmä (19): aerobinen harjoittelu vähäkalorisella runsasproteiinisella ruokavaliolla ja DIET-ryhmä (21): vain vähäkalorinen proteiinipitoinen ruokavalio, ja sitä seurattiin kuuden kuukauden ajan.

Laboratorioanalyysit (protokollan lähtötilanne ja loppu)

  • AST, ALT, FA, GGT, albumiini, Fe, paastoglukoosi, insuliini, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit;
  • TNFalfa, IL6 ja adiponektiini.

Antropometrinen arviointi (protokollan lähtötilanne ja loppu)

  • BMI, vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti, kehon rasvamassa, laiha paino

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246903
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-75 vuotias, nainen
  • Maksabiopsia 24 kuukautta ennen, jotka osoittavat NAFLD:n tai NASH:n
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja kaikki allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismi <20g (naiset) etanolia/vrk, lääkkeet, skitosomiaasi, B- tai C-hepatiitti ja muut krooniset maksasairaudet syy selvitetty
  • Ilman lääketieteellistä lupaa fyysiseen toimintaan
  • Ilman pääsyä tapaamisiin ja fyysisiin aktiviteetteihin 2x/viikko
  • Merkittävä muutos ruokailutottumuksissa ja/tai liikunnassa viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä johti painonpudotukseen > 5 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva aerobinen harjoittelu
Jatkuva aerobinen harjoittelu (n=19 potilasta) sisältää protokollan jatkuvan aerobisen harjoittelun kahdesti viikossa 24 viikon ajan ja harjoitus kestää 60 minuuttia/2 päivää/viikko terveellisen ruokavalion suosituksella.
Käyttäytyminen: Jatkuva aerobinen harjoitus kahdesti
Valvottu aerobinen harjoitusohjelma 60 min/2 päivää/viikko 60-85 % sykereservistä 24 viikon ajan ja terveellinen ruokavalio
Käyttäytyminen: Terveellinen dieetti
Ruokavalioryhmä (21) Terveellisen ruokavalion suositus.
Active Comparator: Terveellinen dieetti
Ruokavalioryhmälle (n=21 potilasta) vain suositus terveelliselle ruokavaliolle.
Käyttäytyminen: Terveellinen dieetti
Ruokavalioryhmä (21) Terveellisen ruokavalion suositus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus NASH:n tulehduksellisen komponentin vähentämisessä ohimenevässä maksan elastografiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä fyysisen aktiivisuuden tehokkuus NASH:n systeemisen tulehduskomponentin vähentämisessä potilailla, joilla on NAFLD ohimenevän maksan elastografian vuoksi, FibroScan (FS) [maksajäykkyys (SL) /CAP]
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen systeeminen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa kasvaintekijä TNFalfa, interleukiini 6 (IL6), adiponektiini, lipidi- ja laboratoriokokeet aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kolesteroli, kokonaistriglyseridit, glikeemia, insuliini.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9022 (Stanford University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset Jatkuva aerobinen harjoitus kahdesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa