Mujeres postmenopáusicas sedentarias con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) sometidas a actividad física
Evaluación Antropométrica y Composición Corporal en Mujeres Posmenopáusicas Sedentarias con Hígado Graso No Alcohólico (EHGNA) Sometidas a Actividad Física
Fueron incluidos 40 pacientes con EHGNA seguidos en el Ambulatorio de Hígado Graso No Alcohólico, Disciplina de Gastroenterología Clínica, Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HC-FMUSP). Se incluyeron mujeres adultas de cualquier raza, con edades entre 35 y 75 años, diagnosticadas de EHGNA y seguidas durante un período de seis meses. A todos los pacientes se les realizó antropometría y composición corporal, así como análisis clínicos, de laboratorio antes y después de los 6 meses del protocolo de entrenamiento físico establecido.
La hipótesis de nuestra investigación es que la actividad aeróbica tuvo un impacto favorable en NAFLD. Se espera que la intervención de actividad física provoque una disminución o ausencia de peso, disminución de los niveles de aminotransferasas, disminución de la resistencia a la insulina evaluada por el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y, en consecuencia, disminución o reversión de la esteatosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es la forma más común de enfermedades del hígado, afecta aproximadamente al 20-30% de la población adulta y es más común en individuos obesos (70-80%). Los principales factores de riesgo asociados a la enfermedad son los componentes del síndrome metabólico. Hasta la fecha no existe un tratamiento farmacológico específico para la EHGNA y siempre se recomiendan cambios en el estilo de vida con reducción de peso y ejercicio. Existen pocos datos sobre el impacto de la actividad física y la estrategia nutricional óptima para el tratamiento de NAFLD. Ante la necesidad de dilucidar el impacto de la actividad física y la búsqueda de una estrategia nutricional ideal en el tratamiento de la EHGNA, los investigadores propusieron un ensayo controlado aleatorizado que evaluara los efectos de una dieta hipocalórica hiperproteica y el ejercicio aeróbico asociado a esta dieta sobre el metabolismo. y parámetros antropométricos en mujeres posmenopáusicas sedentarias. Se incluyeron 40 mujeres posmenopáusicas sedentarias con EHGNA a quienes se les realizó biopsia hepática por un período igual o menor a 2 (dos) años. Estos pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos: grupo ENTRENAMIENTO (19): entrenamiento aeróbico con dieta hipocalórica hiperproteica y grupo DIETA (21): solo dieta hipocalórica hiperproteica, y seguidos durante un periodo de seis meses.
Ensayos de laboratorio (línea de base y final del protocolo)
- AST, ALT, FA, GGT, albúmina, Fe, glucosa en ayunas, insulina, Colesterol total, HDL, LDL, Triglicéridos;
- TNFalfa, IL6 y adiponectina.
Evaluación Antropométrica (línea base y final del protocolo)
- IMC, circunferencia de la cintura, porcentaje de grasa corporal, masa grasa corporal, masa corporal magra
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01246903
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-75 años de edad, Mujer
- Biopsia-hígado hasta 24 meses antes que demuestre NAFLD o NASH
- Pacientes que accedan a participar en el estudio y todos firmen consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alcoholismo <20g (mujeres) de etanol/día, drogas, esquistosomiasis, hepatitis B o C y otras hepatopatías crónicas causa determinada
- Sin autorización médica para actividad física
- Sin disponibilidad para asistir a citas y actividades físicas 2x/semana
- Cambio significativo en los hábitos dietéticos y/o de ejercicio en los últimos 3 meses que resultó en una pérdida de peso > 5%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento Aeróbico Continuo
El entrenamiento aeróbico continuo (n=19 pacientes) lleva un protocolo de entrenamiento aeróbico continuo dos veces por semana durante 24 semanas y la sesión tendrá una duración de 60 minutos/2 días/semana con recomendación de dieta saludable.
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Programa de ejercicio aeróbico supervisado de 60 min/2 días/semana al 60-85% de la frecuencia cardíaca de reserva durante 24 semanas y dieta saludable
Grupo de dieta (21) Recomendación para una dieta saludable.
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Comparador activo: Dieta saludable
Grupo de dieta (n=21 pacientes) única recomendación para una dieta saludable.
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Grupo de dieta (21) Recomendación para una dieta saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en la reducción del componente inflamatorio de NASH para elastografía hepática transitoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la eficacia de la actividad física en la reducción del componente inflamatorio sistémico de NASH en pacientes con NAFLD por elastografía hepática transitoria, FibroScan (FS) [rigidez hepática (SL) /CAP]
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil sistémico inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir factor tumoral TNFalfa, interleucina 6 (IL6), adiponectina, pruebas lipídicas y de laboratorio aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), colesterol, triglicéridos totales, glicemia, insulina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9022 (Stanford University IRB)
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