Kobiety po menopauzie prowadzące siedzący tryb życia z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) poddane aktywności fizycznej
Ocena antropometryczna i skład ciała kobiet po menopauzie prowadzących siedzący tryb życia z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) poddanych aktywności fizycznej
Do badania włączono 40 pacjentów z NAFLD obserwowanych w Ambulatorium Niealkoholowej Stłuszczeniowej Choroby Wątroby Dyscypliny Gastroenterologii Klinicznej Szpitala Klinicznego Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Sao Paulo (HC-FMUSP). Włączono dorosłe kobiety dowolnej rasy, w wieku od 35 do 75 lat, u których zdiagnozowano NAFLD i obserwowano je przez okres sześciu miesięcy. U wszystkich pacjentów wykonano badanie antropometryczne i składu ciała, a także analizę kliniczną, laboratoryjną przed i po 6 miesiącach ustalonego protokołu treningu wysiłkowego.
Hipotezą naszych badań jest pozytywny wpływ aktywności tlenowej na NAFLD. Oczekuje się, że interwencja aktywności fizycznej spowoduje spadek lub brak masy ciała, obniżenie poziomu aminotransferaz, zmniejszenie insulinooporności ocenianej wskaźnikiem modelu homeostazy (HOMA), aw konsekwencji zmniejszenie lub odwrócenie stłuszczenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą postacią chorób wątroby, dotykającą około 20-30% dorosłej populacji i częściej występuje u osób otyłych (70-80%). Głównymi czynnikami ryzyka związanymi z chorobą są składowe zespołu metabolicznego. Do tej pory nie ma swoistego leczenia farmakologicznego NAFLD i zawsze zaleca się zmianę stylu życia poprzez redukcję masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Istnieje niewiele danych na temat wpływu aktywności fizycznej i optymalnej strategii żywieniowej na leczenie NAFLD. Widząc potrzebę wyjaśnienia wpływu aktywności fizycznej i poszukiwania idealnej strategii żywieniowej w leczeniu NAFLD, badacze zaproponowali randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ hipokalorycznej diety wysokobiałkowej i ćwiczeń aerobowych związanych z tą dietą na metabolizm oraz parametry antropometryczne u prowadzących siedzący tryb życia kobiet po menopauzie. Włączono 40 prowadzących siedzący tryb życia kobiet po menopauzie z NAFLD, u których wykonano biopsję wątroby przez okres równy lub krótszy niż 2 (dwa) lata. Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: grupa TRENINGOWA (19): trening aerobowy z hipokaloryczną dietą wysokobiałkową oraz grupa DIET (21): tylko hipokaloryczna dieta wysokobiałkowa, i obserwowani przez okres 6 miesięcy.
Testy laboratoryjne (linia wyjściowa i koniec protokołu)
- AST, ALT, FA, GGT, albumina, Fe, glukoza na czczo, insulina, cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy;
- TNFalfa, IL6 i adiponektyna.
Ocena antropometryczna (początkowa i końcowa protokołu)
- BMI, obwód talii, procent tkanki tłuszczowej, masa tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246903
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-75 lat, kobieta
- Biopsja wątroby do 24 miesięcy wcześniej, która potwierdza NAFLD lub NASH
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i wszyscy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie alkoholizmu <20g (kobiety) etanolu/dobę, narkotyków, schistosomatozy, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz innych przewlekłych chorób wątroby powoduje określone
- Bez zezwolenia lekarskiego na aktywność fizyczną
- Bez możliwości uczestniczenia w spotkaniach i zajęciach fizycznych 2x/tydz
- Znacząca zmiana nawyków żywieniowych i/lub ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która spowodowała utratę masy ciała > 5%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły trening aerobowy
Trening aerobowy ciągły (n=19 pacjentów) realizuje protokół ciągłego treningu aerobowego dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie, a sesja będzie trwała 60 minut/2 dni/tydzień z zaleceniem zdrowej diety.
|
Nadzorowany program ćwiczeń aerobowych 60 min/2 dni/tydzień przy 60-85% rezerwy tętna przez 24 tygodnie oraz zdrowa dieta
Grupa dietetyczna (21) Zalecenia dotyczące zdrowego żywienia.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa dieta
Grupa dietetyczna (n=21 pacjentów) tylko zalecenie zdrowej diety.
|
Grupa dietetyczna (21) Zalecenia dotyczące zdrowego żywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zmniejszaniu składnika zapalnego NASH w przypadku przejściowej elastografii wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie skuteczności aktywności fizycznej w zmniejszaniu ogólnoustrojowej składowej zapalnej NASH u pacjentów z NAFLD w przemijającej elastografii wątroby, FibroScan (FS) [sztywność wątroby (SL) /CAP]
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalny profil ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzyć czynnik nowotworowy TNFalfa, interleukinę 6 (IL6), adiponektynę, lipidy oraz badania laboratoryjne aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), cholesterol, triglicerydy całkowite, glikemię, insulinę.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9022 (Stanford University IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tłusta wątroba
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria