Donne sedentarie in postmenopausa con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sottoposte ad attività fisica
Valutazione antropometrica e composizione corporea in donne sedentarie in postmenopausa con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sottoposte ad attività fisica
Sono stati inclusi 40 pazienti con NAFLD seguiti presso l'Ambulatorio di steatosi epatica non alcolica, Disciplina di Gastroenterologia Clinica, Clinica Ospedaliera della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (HC-FMUSP). Sono state incluse donne adulte di qualsiasi razza, di età compresa tra 35 e 75 anni, con diagnosi di NAFLD e sono state seguite per un periodo di sei mesi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad analisi antropometriche e della composizione corporea, nonché analisi cliniche, di laboratorio prima e dopo 6 mesi di protocollo di allenamento all'esercizio stabilito.
L'ipotesi della nostra ricerca è che l'attività aerobica abbia avuto un impatto favorevole sulla NAFLD. Si prevede che l'intervento dell'attività fisica provochi una diminuzione o assenza di peso, diminuzione dei livelli di aminotransferasi, diminuzione della resistenza all'insulina valutata dall'indice HOMA (homeostasis model assessment) e conseguente diminuzione o inversione della steatosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la forma più comune di malattie del fegato, colpisce circa il 20-30% della popolazione adulta ed è più comune negli individui obesi (70-80%). I principali fattori di rischio associati alla malattia sono i componenti della sindrome metabolica. Ad oggi non esiste un trattamento farmacologico specifico per la NAFLD e sono sempre raccomandati cambiamenti nello stile di vita con riduzione del peso ed esercizio fisico. Esistono pochi dati sull'impatto dell'attività fisica e sulla strategia nutrizionale ottimale per il trattamento della NAFLD. Vista la necessità di chiarire l'impatto dell'attività fisica e la ricerca di una strategia nutrizionale ideale nel trattamento della NAFLD, i ricercatori hanno proposto uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di una dieta ipocalorica iperproteica e dell'esercizio aerobico associato a questa dieta sul metabolismo e parametri antropometrici nelle donne sedentarie in postmenopausa. Sono state incluse 40 donne sedentarie in postmenopausa con NAFLD sottoposte a biopsia epatica per un periodo pari o inferiore a 2 (due) anni. Questi pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: gruppo TRAINING (19): allenamento aerobico con dieta ipocalorica iperproteica e gruppo DIET (21): solo dieta ipocalorica iperproteica, e seguiti per un periodo di sei mesi.
Saggi di laboratorio (baseline e fine del protocollo)
- AST, ALT, FA, GGT, albumina, Fe, glicemia a digiuno, insulina, Colesterolo totale, HDL, LDL, Trigliceridi;
- TNFalfa, IL6 e adiponectina.
Valutazione antropometrica (baseline e fine protocollo)
- BMI, circonferenza vita, percentuale di grasso corporeo, massa grassa corporea, massa magra
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 01246903
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-75 anni, Femmina
- Biopsia epatica fino a 24 mesi prima che dimostri NAFLD o NASH
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e tutti hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di alcolismo <20 g (donne) di etanolo/giorno, droghe, schistosomiasi, epatite B o C e altre malattie epatiche croniche causa determinata
- Senza nulla osta medico per l'attività fisica
- Senza disponibilità a frequentare appuntamenti e attività fisiche 2 volte a settimana
- Cambiamento significativo nelle abitudini alimentari e/o nell'esercizio fisico negli ultimi 3 mesi che ha portato a una perdita di peso > 5%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento aerobico continuo
Allenamento aerobico continuo (n=19 pazienti) svolge un protocollo di allenamento aerobico continuo due volte a settimana per 24 settimane e la sessione durerà 60 minuti/2 giorni/settimana con raccomandazioni per una dieta sana.
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Programma di esercizio aerobico supervisionato di 60 min/2 giorni/settimana al 60-85% della riserva di frequenza cardiaca per 24 settimane e dieta sana
Gruppo dieta (21) Raccomandazione per una dieta sana.
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Comparatore attivo: Dieta sana
Gruppo dieta (n=21 pazienti) unica raccomandazione per una dieta sana.
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Gruppo dieta (21) Raccomandazione per una dieta sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia nel ridurre la componente infiammatoria della NASH per l'elastografia transitoria del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare l'efficacia dell'attività fisica nel ridurre la componente infiammatoria sistemica della NASH nei pazienti con NAFLD per elastografia transitoria del fegato, FibroScan (FS) [rigidità del fegato (SL)/CAP]
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo sistemico infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura fattore tumorale TNFalfa, interleuchina 6 (IL6), adiponectina, test lipidici e di laboratorio aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), colesterolo, trigliceridi totali, glicemia, insulina.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9022 (Stanford University IRB)
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