Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stillasittande postmenopausala kvinnor med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) utsatts för fysisk aktivitet

24 april 2015 uppdaterad av: Claudia Pinto Marques Oliveira, University of Sao Paulo General Hospital

Antropometrisk utvärdering och kroppssammansättning hos stillasittande postmenopausala kvinnor med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) som utsatts för fysisk aktivitet

Ingick 40 patienter med NAFLD följde vid Ambulatory of Non-alcoholic Fatty Liver Disease, Discipline of Clinical Gastroenterology, Clinic Hospital of Medical School of University of Sao Paulo (HC-FMUSP). Inkluderade vuxna kvinnor oavsett ras, i åldern 35 till 75 år, diagnostiserade med NAFLD och följdes under en period av sex månader. Alla patienter genomgick antropometrisk och kroppssammansättning, samt analys av kliniska laboratorier före och efter 6 månaders träningsprotokoll.

Hypotesen för vår forskning är att aerob aktivitet hade en gynnsam inverkan på NAFLD. Det förväntas att ingripande av fysisk aktivitet orsakar en minskning eller ingen vikt, minskade nivåer av aminotransferaser, minskad insulinresistens bedömd med homeostasis model assessment (HOMA) index och följaktligen minskning eller reversering av leversteatos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den icke-alkoholiska fettleversjukdomen (NAFLD) är den vanligaste formen av leversjukdomar, som drabbar cirka 20-30 % av den vuxna befolkningen och är vanligare hos överviktiga individer (70-80%). De viktigaste riskfaktorerna förknippade med sjukdomen är komponenterna i det metabola syndromet. Hittills finns det ingen specifik farmakologisk behandling för NAFLD och förändringar i livsstil med viktminskning och träning rekommenderas alltid. Det finns få data om effekten av fysisk aktivitet och optimal näringsstrategi för behandling av NAFLD. Med tanke på behovet av att klarlägga effekten av fysisk aktivitet och sökandet efter en idealisk näringsstrategi vid behandling av NAFLD, föreslog forskarna en randomiserad kontrollerad studie som utvärderade effekterna av en hypokalorisk proteinrik diet och aerob träning i samband med denna diet på metabolismen. och antropometriska parametrar hos stillasittande postmenopausala kvinnor. 40 stillasittande postmenopausala kvinnor med NAFLD som hade leverbiopsi under en period lika med eller mindre än 2 (två) år inkluderades. Dessa patienter randomiserades i 2 grupper: TRÄNINGSgrupp (19): aerob träning med hypokalorisk högproteindiet och DIETgrupp (21): endast hypokalorisk högproteindiet, och följdes under en period av sex månader.

Laboratorieanalyser (baslinje och slutet av protokollet)

  • AST, ALT, FA, GGT, albumin, Fe, fasteglukos, insulin, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider;
  • TNFalfa, IL6 och adiponectin.

Antropometrisk utvärdering (baslinje och slutet av protokollet)

  • BMI, midjemått, procent kroppsfett, kroppsfettmassa, mager kroppsmassa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 35-75 år, kvinna
  • Biopsi-lever fram till 24 månader tidigare som bevisar NAFLD eller NASH
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och alla undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av alkoholism <20g (kvinnor) av etanol/dag, droger, schistosomiasis, hepatit B eller C och andra kroniska leversjukdomar orsak fastställd
  • Utan medicinskt intyg för fysisk aktivitet
  • Utan möjlighet att delta i möten och fysiska aktiviteter 2x/vecka
  • Betydande förändring av kostvanor och/eller träning under de senaste 3 månaderna som resulterade i viktminskning > 5 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerob träning
Kontinuerlig aerob träning (n=19 patienter) har ett protokoll för kontinuerlig aerob träning två gånger i veckan i 24 veckor och passet kommer att pågå i 60 minuter/2 dagar/vecka med rekommendation för hälsosam kost.
Övervakat aerobt träningsprogram på 60 min/2 dagar/vecka vid 60-85 % av pulsreserv i 24 veckor och hälsosam kost
Dietgrupp (21) Rekommendation för hälsosam kost.
Aktiv komparator: Hälsosam kost
Dietgrupp (n=21 patienter) endast rekommendation för hälsosam kost.
Dietgrupp (21) Rekommendation för hälsosam kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att minska inflammatorisk komponent av NASH för övergående elastografi lever
Tidsram: 6 månader
Bestäm effektiviteten av den fysiska aktiviteten för att minska den systemiska inflammatoriska komponenten av NASH hos patienter med NAFLD för transient elastografi lever, FibroScan (FS) [stelhet lever (SL) /CAP]
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk systemisk profil
Tidsram: 6 månader
Mät tumörfaktor TNFalfa, interleukin 6 (IL6), adiponektin, lipid och laboratorietester aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), kolesterol, totala triglycerider, glicemy, insulin.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9022 (Stanford University IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera