- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427087
Stillasittande postmenopausala kvinnor med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) utsatts för fysisk aktivitet
Antropometrisk utvärdering och kroppssammansättning hos stillasittande postmenopausala kvinnor med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) som utsatts för fysisk aktivitet
Ingick 40 patienter med NAFLD följde vid Ambulatory of Non-alcoholic Fatty Liver Disease, Discipline of Clinical Gastroenterology, Clinic Hospital of Medical School of University of Sao Paulo (HC-FMUSP). Inkluderade vuxna kvinnor oavsett ras, i åldern 35 till 75 år, diagnostiserade med NAFLD och följdes under en period av sex månader. Alla patienter genomgick antropometrisk och kroppssammansättning, samt analys av kliniska laboratorier före och efter 6 månaders träningsprotokoll.
Hypotesen för vår forskning är att aerob aktivitet hade en gynnsam inverkan på NAFLD. Det förväntas att ingripande av fysisk aktivitet orsakar en minskning eller ingen vikt, minskade nivåer av aminotransferaser, minskad insulinresistens bedömd med homeostasis model assessment (HOMA) index och följaktligen minskning eller reversering av leversteatos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den icke-alkoholiska fettleversjukdomen (NAFLD) är den vanligaste formen av leversjukdomar, som drabbar cirka 20-30 % av den vuxna befolkningen och är vanligare hos överviktiga individer (70-80%). De viktigaste riskfaktorerna förknippade med sjukdomen är komponenterna i det metabola syndromet. Hittills finns det ingen specifik farmakologisk behandling för NAFLD och förändringar i livsstil med viktminskning och träning rekommenderas alltid. Det finns få data om effekten av fysisk aktivitet och optimal näringsstrategi för behandling av NAFLD. Med tanke på behovet av att klarlägga effekten av fysisk aktivitet och sökandet efter en idealisk näringsstrategi vid behandling av NAFLD, föreslog forskarna en randomiserad kontrollerad studie som utvärderade effekterna av en hypokalorisk proteinrik diet och aerob träning i samband med denna diet på metabolismen. och antropometriska parametrar hos stillasittande postmenopausala kvinnor. 40 stillasittande postmenopausala kvinnor med NAFLD som hade leverbiopsi under en period lika med eller mindre än 2 (två) år inkluderades. Dessa patienter randomiserades i 2 grupper: TRÄNINGSgrupp (19): aerob träning med hypokalorisk högproteindiet och DIETgrupp (21): endast hypokalorisk högproteindiet, och följdes under en period av sex månader.
Laboratorieanalyser (baslinje och slutet av protokollet)
- AST, ALT, FA, GGT, albumin, Fe, fasteglukos, insulin, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider;
- TNFalfa, IL6 och adiponectin.
Antropometrisk utvärdering (baslinje och slutet av protokollet)
- BMI, midjemått, procent kroppsfett, kroppsfettmassa, mager kroppsmassa
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246903
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-75 år, kvinna
- Biopsi-lever fram till 24 månader tidigare som bevisar NAFLD eller NASH
- Patienter som samtycker till att delta i studien och alla undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av alkoholism <20g (kvinnor) av etanol/dag, droger, schistosomiasis, hepatit B eller C och andra kroniska leversjukdomar orsak fastställd
- Utan medicinskt intyg för fysisk aktivitet
- Utan möjlighet att delta i möten och fysiska aktiviteter 2x/vecka
- Betydande förändring av kostvanor och/eller träning under de senaste 3 månaderna som resulterade i viktminskning > 5 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerob träning
Kontinuerlig aerob träning (n=19 patienter) har ett protokoll för kontinuerlig aerob träning två gånger i veckan i 24 veckor och passet kommer att pågå i 60 minuter/2 dagar/vecka med rekommendation för hälsosam kost.
|
Övervakat aerobt träningsprogram på 60 min/2 dagar/vecka vid 60-85 % av pulsreserv i 24 veckor och hälsosam kost
Dietgrupp (21) Rekommendation för hälsosam kost.
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kost
Dietgrupp (n=21 patienter) endast rekommendation för hälsosam kost.
|
Dietgrupp (21) Rekommendation för hälsosam kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet för att minska inflammatorisk komponent av NASH för övergående elastografi lever
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm effektiviteten av den fysiska aktiviteten för att minska den systemiska inflammatoriska komponenten av NASH hos patienter med NAFLD för transient elastografi lever, FibroScan (FS) [stelhet lever (SL) /CAP]
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk systemisk profil
Tidsram: 6 månader
|
Mät tumörfaktor TNFalfa, interleukin 6 (IL6), adiponektin, lipid och laboratorietester aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), kolesterol, totala triglycerider, glicemy, insulin.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9022 (Stanford University IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .