Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedentaire postmenopauzale vrouwen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) onderworpen aan fysieke activiteit

24 april 2015 bijgewerkt door: Claudia Pinto Marques Oliveira, University of Sao Paulo General Hospital

Antropometrische evaluatie en lichaamssamenstelling bij sedentaire postmenopauzale vrouwen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) onderworpen aan fysieke activiteit

Werden opgenomen 40 patiënten met NAFLD gevolgd bij de Ambulatory of Non-alcoholic Fatty Liver Disease, Discipline of Clinical Gastroenterology, Clinic Hospital of the Medical School of the University of Sao Paulo (HC-FMUSP). Er waren volwassen vrouwen van elk ras, in de leeftijd van 35 tot 75 jaar, bij wie de diagnose NAFLD was gesteld en die gedurende een periode van zes maanden werden gevolgd. Alle patiënten ondergingen antropometrische en lichaamssamenstelling, evenals klinische analyse, laboratorium voor en na 6 maanden oefentrainingsprotocol opgesteld.

De hypothese van ons onderzoek is dat aërobe activiteit een gunstig effect had op NAFLD. Verwacht wordt dat de tussenkomst van fysieke activiteit een afname of geen gewicht, verlaagde niveaus van aminotransferasen, verminderde insulineresistentie veroorzaakt door homeostasis model assessment (HOMA) index en dientengevolge afname of omkering van hepatische steatose veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende vorm van leverziekte, treft ongeveer 20-30% van de volwassen bevolking en komt vaker voor bij personen met obesitas (70-80%). De belangrijkste risicofactoren die verband houden met de ziekte zijn de componenten van het metabool syndroom. Tot op heden is er geen specifieke farmacologische behandeling voor NAFLD en veranderingen in levensstijl met gewichtsvermindering en lichaamsbeweging worden altijd aanbevolen. Er zijn weinig gegevens over de impact van fysieke activiteit en optimale voedingsstrategie voor de behandeling van NAFLD. Gezien de noodzaak om de impact van fysieke activiteit op te helderen en de zoektocht naar een ideale voedingsstrategie bij de behandeling van NAFLD, stelden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor ter evaluatie van de effecten van een hypocalorisch eiwitrijk dieet en aerobe oefeningen geassocieerd met dit dieet op metabole veranderingen. en antropometrische parameters bij sedentaire postmenopauzale vrouwen. 40 sedentaire postmenopauzale vrouwen met NAFLD die een leverbiopsie hadden ondergaan gedurende een periode gelijk aan of korter dan 2 (twee) jaar, werden geïncludeerd. Deze patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen: TRAINING-groep (19): aerobe training met hypocalorisch eiwitrijk dieet en DIEET-groep (21): alleen hypocalorisch eiwitrijk dieet, gevolgd gedurende een periode van zes maanden.

Laboratoriumtesten (basislijn en einde van het protocol)

  • AST, ALT, FA, GGT, albumine, Fe, nuchtere glucose, insuline, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden;
  • TNFalfa, IL6 en adiponectine.

Antropometrische evaluatie (baseline en einde van het protocol)

  • BMI, middelomtrek, percentage lichaamsvet, lichaamsvetmassa, vetvrije massa

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246903
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35-75 jaar, Vrouw
  • Biopsie-lever tot 24 maanden eerder die NAFLD of NASH bewijzen
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en alle ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van alcoholisme <20g (vrouwen) van ethanol/dag, drugs, schistosomiasis, hepatitis B of C en andere chronische leveraandoeningen oorzaak vastgesteld
  • Zonder medische goedkeuring voor lichamelijke activiteit
  • Zonder beschikbaarheid om afspraken en fysieke activiteiten 2x/week bij te wonen
  • Significante verandering in voedingsgewoonten en/of lichaamsbeweging in de afgelopen 3 maanden die resulteerde in gewichtsverlies > 5%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue aërobe training
Continue aërobe training (n=19 patiënten) Voer een protocol uit voor continue aërobe training tweemaal per week gedurende 24 weken en de sessie duurt 60 minuten/2 dagen/week met aanbeveling voor gezonde voeding.
Gedragsmatig: Tweemaal continue aerobe training
Begeleid aerobe trainingsprogramma van 60 min/2 dagen/week bij 60-85% van de hartslagreserve gedurende 24 weken en gezonde voeding
Gedragsmatig: Gezond dieet
Voedingsgroep (21) Aanbeveling voor gezonde voeding.
Actieve vergelijker: Gezond dieet
Dieetgroep (n=21 patiënten) alleen aanbeveling voor gezonde voeding.
Gedragsmatig: Gezond dieet
Voedingsgroep (21) Aanbeveling voor gezonde voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij het verminderen van de inflammatoire component van NASH voor voorbijgaande elastografie van de lever
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de werkzaamheid van de fysieke activiteit bij het verminderen van de systemische ontstekingscomponent van NASH bij patiënten met NAFLD voor voorbijgaande elastografie van de lever, FibroScan (FS) [leverstijfheid (SL) / CAP]
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoir systemisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet tumorfactor TNFalfa, interleukine 6 (IL6), adiponectine, lipidische en laboratoriumtests aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), cholesterol, totale triglyceriden, glicemy, insuline.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9022 (Stanford University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vette lever

Klinische onderzoeken op Tweemaal continue aerobe training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren