Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stillesittende postmenopausale kvinner med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) underkastet fysisk aktivitet

24. april 2015 oppdatert av: Claudia Pinto Marques Oliveira, University of Sao Paulo General Hospital

Antropometrisk evaluering og kroppssammensetning hos stillesittende postmenopausale kvinner med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) underkastet fysisk aktivitet

Ble inkludert 40 pasienter med NAFLD fulgt ved Ambulatory of Non-alcoholic Fatty Liver Disease, Discipline of Clinical Gastroenterology, Clinic Hospital of the Medical School of University of Sao Paulo (HC-FMUSP). Var inkludert voksne kvinner uansett rase, i alderen 35 til 75 år, diagnostisert med NAFLD og ble fulgt i en periode på seks måneder. Alle pasientene gjennomgikk antropometrisk og kroppssammensetning, samt analyse av klinisk laboratorie før og etter 6 måneders treningsprotokoll etablert.

Hypotesen til vår forskning er at aerob aktivitet hadde en gunstig innvirkning på NAFLD. Det forventes at intervensjon av fysisk aktivitet forårsaker en reduksjon eller ingen vekt, reduserte nivåer av aminotransferaser, redusert insulinresistens vurdert ved homeostase model assessment (HOMA) indeks og følgelig reduksjon eller reversering av leversteatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ikke-alkoholiske fettleversykdommen (NAFLD) er den vanligste formen for leversykdommer, og rammer omtrent 20-30 % av den voksne befolkningen og er mer vanlig hos overvektige individer (70-80%). De viktigste risikofaktorene forbundet med sykdommen er komponentene i det metabolske syndromet. Til dags dato er det ingen spesifikk farmakologisk behandling for NAFLD og endringer i livsstil med vektreduksjon og trening anbefales alltid. Det finnes få data om virkningen av fysisk aktivitet og optimal ernæringsstrategi for behandling av NAFLD. Sett behovet for å belyse virkningen av fysisk aktivitet og søket etter en ideell ernæringsstrategi i behandlingen av NAFLD, foreslo forskerne en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av en hypokalorisk høyproteindiett og aerob trening assosiert med denne dietten på metabolsk og antropometriske parametere hos stillesittende postmenopausale kvinner. 40 stillesittende postmenopausale kvinner med NAFLD som hadde leverbiopsi i en periode lik eller mindre enn 2 (to) år ble inkludert. Disse pasientene ble randomisert i 2 grupper: TRENINGSgruppe (19): aerob trening med hypokalorisk høyproteindiett og DIETTgruppe (21): kun hypokalorisk høyproteindiett, og fulgt i en periode på seks måneder.

Laboratorieanalyser (grunnlinje og slutten av protokollen)

  • AST, ALT, FA, GGT, albumin, Fe, fastende glukose, insulin, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider;
  • TNFalfa, IL6 og adiponectin.

Antropometrisk evaluering (grunnlinje og slutten av protokollen)

  • BMI, midjeomkrets, prosent kroppsfett, kroppsfettmasse, mager kroppsmasse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35-75 år, kvinne
  • Biopsi-lever inntil 24 måneder tidligere som beviser NAFLD eller NASH
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien og alle signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alkoholisme <20g (kvinner) etanol/dag, narkotika, schistosomiasis, hepatitt B eller C og andre kroniske leversykdommer årsak bestemt
  • Uten medisinsk godkjenning for fysisk aktivitet
  • Uten tilgjengelighet for å delta på avtaler og fysiske aktiviteter 2x/uke
  • Betydelig endring i kostholdsvaner og/eller trening de siste 3 månedene som resulterte i vekttap > 5 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerobic trening
Kontinuerlig aerobic trening (n=19 pasienter) har en protokoll for kontinuerlig aerobic trening to ganger i uken i 24 uker og økten vil vare 60 minutter/2 dager/uke med anbefaling for sunt kosthold.
Atferdsmessig: Kontinuerlig aerobic trening to ganger
Overvåket aerobic treningsprogram på 60 min/2 dager/uke ved 60-85 % av hjertefrekvensreserven i 24 uker og sunt kosthold
Atferdsmessig: Sunn diett
Kostholdsgruppe (21) Anbefaling for sunt kosthold.
Aktiv komparator: Sunn diett
Kostholdsgruppe (n=21 pasienter) kun anbefaling for sunt kosthold.
Atferdsmessig: Sunn diett
Kostholdsgruppe (21) Anbefaling for sunt kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for å redusere inflammatorisk komponent av NASH for forbigående elastografi i leveren
Tidsramme: 6 måneder
Bestem effekten av fysisk aktivitet for å redusere den systemiske inflammatoriske komponenten av NASH hos pasienter med NAFLD for forbigående elastografi lever, FibroScan (FS) [stivhet i leveren (SL) /CAP]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk systemisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorfaktor TNFalfa, interleukin 6 (IL6), adiponectin, lipid og laboratorietester aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kolesterol, totale triglyserider, glicemy, insulin.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9022 (Stanford University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på Kontinuerlig aerobic trening to ganger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere