Mulheres pós-menopáusicas sedentárias com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) submetidas à atividade física
Avaliação antropométrica e composição corporal em mulheres pós-menopáusicas sedentárias com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) submetidas à atividade física
Foram incluídos 40 pacientes com DHGNA acompanhados no Ambulatório de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica da Disciplina de Gastroenterologia Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). Foram incluídas mulheres adultas de qualquer raça, com idade entre 35 e 75 anos, com diagnóstico de DHGNA e acompanhadas por um período de seis meses. Todos os pacientes foram submetidos a análises antropométricas e de composição corporal, bem como análises clínicas, laboratoriais antes e após 6 meses do protocolo de treinamento físico estabelecido.
A hipótese de nossa pesquisa é que a atividade aeróbica teve um impacto favorável na DHGNA. Espera-se que a intervenção da atividade física cause diminuição ou ausência de peso, diminuição dos níveis de aminotransferases, diminuição da resistência insulínica avaliada pelo índice HOMA e consequentemente diminuição ou reversão da esteatose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a forma mais comum de doença hepática, afetando aproximadamente 20-30% da população adulta e é mais comum em indivíduos obesos (70-80%). Os principais fatores de risco associados à doença são os componentes da síndrome metabólica. Até o momento, não há tratamento farmacológico específico para DHGNA e mudanças no estilo de vida com redução de peso e exercícios são sempre recomendadas. Existem poucos dados sobre o impacto da atividade física e estratégia nutricional ideal para o tratamento da DHGNA. Visto a necessidade de elucidar o impacto da atividade física e a busca de uma estratégia nutricional ideal no tratamento da DHGNA, os pesquisadores propuseram um ensaio clínico randomizado avaliando os efeitos de uma dieta hipocalórica hiperproteica e exercícios aeróbicos associados a essa dieta sobre o metabolismo e parâmetros antropométricos em mulheres pós-menopáusicas sedentárias. Foram incluídas 40 mulheres pós-menopáusicas sedentárias com DHGNA que realizaram biópsia hepática por período igual ou inferior a 2 (dois) anos. Esses pacientes foram randomizados em 2 grupos: grupo TRAINING (19): treinamento aeróbico com dieta hiperproteica hipocalórica e grupo DIET (21): somente dieta hiperproteica hipocalórica, e acompanhados por um período de seis meses.
Ensaios Laboratoriais (basal e final do protocolo)
- AST, ALT, FA, GGT, albumina, Fe, glicose em jejum, insulina, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos;
- TNFalfa, IL6 e adiponectina.
Avaliação antropométrica (basal e final do protocolo)
- IMC, circunferência da cintura, percentual de gordura corporal, massa gorda corporal, massa corporal magra
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246903
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-75 anos de idade, Feminino
- Biópsia hepática até 24 meses anteriores que comprove NAFLD ou NASH
- Pacientes que concordam em participar do estudo e todos assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de alcoolismo <20g (mulheres) de etanol/dia, drogas, esquistossomose, hepatite B ou C e outras doenças crônicas do fígado causa determinada
- Sem autorização médica para atividade física
- Sem disponibilidade para ir a consultas e atividades físicas 2x/semana
- Mudança significativa nos hábitos alimentares e/ou exercício físico nos últimos 3 meses que resultou em perda de peso > 5%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento Aeróbico Contínuo
Treinamento aeróbico contínuo (n=19 pacientes) realizará um protocolo de treinamento aeróbico contínuo duas vezes por semana durante 24 semanas e a sessão terá duração de 60 minutos/2 dias/semana com recomendação de alimentação saudável.
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Programa de exercícios aeróbicos supervisionados de 60 min/2 dias/semana a 60-85% da frequência cardíaca de reserva por 24 semanas e dieta saudável
Grupo Dieta (21) Recomendação para alimentação saudável.
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Comparador Ativo: Dieta saudável
Grupo dieta (n=21 pacientes) apenas recomendação de dieta saudável.
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Grupo Dieta (21) Recomendação para alimentação saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na redução do componente inflamatório da NASH para elastografia transitória do fígado
Prazo: 6 meses
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Determinar a eficácia da atividade física na redução do componente inflamatório sistêmico da NASH em pacientes com NAFLD para elastografia transitória hepática, FibroScan (FS) [rigidez hepática (SL) /CAP]
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil sistêmico inflamatório
Prazo: 6 meses
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Medir fator tumoral TNFalfa, interleucina 6 (IL6), adiponectina, exames lipídicos e laboratoriais aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), colesterol, triglicerídeos totais, glicemia, insulina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9022 (Stanford University IRB)
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