Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stillesiddende postmenopausale kvinder med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) udsat for fysisk aktivitet

24. april 2015 opdateret af: Claudia Pinto Marques Oliveira, University of Sao Paulo General Hospital

Antropometrisk evaluering og kropssammensætning hos stillesiddende postmenopausale kvinder med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) underkastet fysisk aktivitet

Blev inkluderet 40 patienter med NAFLD fulgt på Ambulatory of Non-alcoholic Fatty Liver Disease, Discipline of Clinical Gastroenterology, Clinic Hospital of the Medical School of the University of Sao Paulo (HC-FMUSP). Blev inkluderet voksne kvinder af enhver race, i alderen 35 til 75 år, diagnosticeret med NAFLD og blev fulgt i en periode på seks måneder. Alle patienter gennemgik antropometrisk og kropssammensætning, samt analyse af klinisk laboratorie før og efter 6 måneders træningsprotokol etableret.

Hypotesen for vores forskning er, at aerob aktivitet havde en gunstig indvirkning på NAFLD. Det forventes, at indgrebet af fysisk aktivitet forårsager et fald eller ingen vægt, nedsatte niveauer af aminotransferaser, nedsat insulinresistens vurderet ved homeostase model assessment (HOMA) indeks og som følge heraf fald eller reversering af hepatisk steatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige form for leversygdomme, der rammer ca. 20-30 % af den voksne befolkning og er mere almindelig hos overvægtige personer (70-80 %). De vigtigste risikofaktorer forbundet med sygdommen er komponenterne i det metaboliske syndrom. Til dato er der ingen specifik farmakologisk behandling for NAFLD, og ​​ændringer i livsstil med vægttab og motion anbefales altid. Der findes få data om virkningen af ​​fysisk aktivitet og optimal ernæringsstrategi for behandling af NAFLD. I betragtning af behovet for at belyse virkningen af ​​fysisk aktivitet og søgen efter en ideel ernæringsstrategi i behandlingen af ​​NAFLD, foreslog efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerede virkningerne af en hypokalorisk høj-protein diæt og aerob træning forbundet med denne diæt på metaboliske og antropometriske parametre hos stillesiddende postmenopausale kvinder. 40 stillesiddende postmenopausale kvinder med NAFLD, som fik en leverbiopsi i en periode svarende til eller mindre end 2 (to) år blev inkluderet. Disse patienter blev randomiseret i 2 grupper: TRÆNING gruppe (19): aerob træning med hypokalorisk høj-protein diæt og DIET gruppe (21): kun hypokalorisk høj-protein diæt, og fulgt i en periode på seks måneder.

Laboratorieanalyser (baseline og slutningen af ​​protokollen)

  • AST, ALT, FA, GGT, albumin, Fe, fastende glucose, insulin, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider;
  • TNFalfa, IL6 og adiponectin.

Antropometrisk evaluering (basislinje og slutningen af ​​protokollen)

  • BMI, taljeomkreds, procent kropsfedt, kropsfedtmasse, mager kropsmasse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35-75 år, kvinde
  • Biopsi-lever indtil 24 måneder tidligere, der beviser NAFLD eller NASH
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og alle underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alkoholisme <20g (kvinder) af ethanol/dag, narkotika, schistosomiasis, hepatitis B eller C og andre kroniske leversygdomme årsag bestemmes
  • Uden lægegodkendelse til fysisk aktivitet
  • Uden tilgængelighed til at deltage i aftaler og fysiske aktiviteter 2x/ugen
  • Betydelig ændring i kostvaner og/eller motion inden for de sidste 3 måneder, der resulterede i vægttab > 5 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerob træning
Kontinuerlig aerob træning (n=19 patienter) har en protokol for kontinuerlig aerob træning to gange om ugen i 24 uger, og sessionen varer 60 minutter/2 dage/uge med anbefaling om sund kost.
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig aerob træning to gange
Overvåget aerobt træningsprogram på 60 min/2 dage/uge ved 60-85 % af pulsreserven i 24 uger og sund kost
Adfærdsmæssigt: Sund diæt
Kostgruppe (21) Anbefaling til sund kost.
Aktiv komparator: Sund diæt
Kostgruppe (n=21 patienter) kun anbefaling til sund kost.
Adfærdsmæssigt: Sund diæt
Kostgruppe (21) Anbefaling til sund kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at reducere inflammatorisk komponent af NASH for forbigående elastografi lever
Tidsramme: 6 måneder
Bestem effektiviteten af ​​den fysiske aktivitet til at reducere den systemiske inflammatoriske komponent af NASH hos patienter med NAFLD for forbigående elastografi lever, FibroScan (FS) [stivhed i leveren (SL) /CAP]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk systemisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorfaktor TNFalfa, interleukin 6 (IL6), adiponectin, lipid- og laboratorietests aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kolesterol, totale triglycerider, glicemy, insulin.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CLAUDIA PM MD OLIVEIRA, PhD, University of Sao Paulo, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9022 (Stanford University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Kontinuerlig aerob træning to gange

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner