Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce cilostazol-simvastatin

29. dubna 2015 aktualizováno: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Randomizovaná, otevřená, vícedávková paralelní studie ke zkoumání účinku cilostazolu na dispozice simvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je randomizovaná, otevřená, jednorázová a vícedávková paralelní studie ke zkoumání účinku cilostazolu na vylučování simvastatinu a pravastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost k účasti v této studii bude určena z demografických informací, anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů během 4 týdnů před podáním studovaného léku. Subjekty vhodné pro tuto studii budou přijaty do Centra klinických hodnocení Ajou University Medical Center den před podáním dávky (den -1).

V den 1 bude subjektům podáván simvastatin 40 mg nebo pravastatin 20 mg. Farmakokinetické odběry vzorků a měření krevního tlaku/pulsu se provedou do 24 hodin po podání dávky.

Od 2. do 7. dne bude subjektům podáván cilostazol 100 mg dvakrát denně. V den 8 bude subjektům podáván simvastatin 40 mg nebo pravastatin 20 mg s cilostazolem 100 mg dvakrát denně. Farmakokinetické odběry vzorků a měření krevního tlaku/pulsu se provedou do 24 hodin po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 443-380
        • Nábor
        • Ajou University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 20 - 45 let
  • S 20 % ideální tělesné hmotnosti, {Ideální tělesná hmotnost=[výška(cm)-100]*0,9}
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální onemocnění nebo duševní porucha (minulá nebo současná)
  • Neadekvátní výsledek laboratorního testu (zejména AST/ALT > 1,25 x UNL, celkový bilirubin > 1,5 x UNL)
  • Pozitivní reakce v testu HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  • Užívání OTC (volně prodejných) léků včetně orientální medicíny do 7 dnů
  • Klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou mírné alergické rýmy a dermatitidy se zdá, že není třeba užívat léky)
  • Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na cilostazol, simvastatin nebo pravastatin
  • Předchozí darování plné krve do 60 dnů nebo darování dílčí krve do 30 dnů
  • Předchozí účast na jiném pokusu do 90 dnů
  • Pokračování v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 1/2 balení denně)
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího i z důvodu laboratorního výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin + Cilostazol
Simvastatin 40 mg v den 1. Cilostazol 100 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů. Simvastatin 40 mg a Cilostazol 100 mg dvakrát denně 8. den.
Lék: Simvastatin
Simvastatin 40 mg v den 1 a den 8.
Ostatní jména:
  • S
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů a 8. den se statinem.
Ostatní jména:
  • C
Aktivní komparátor: Pravastatin + Cilostazol
Pravastatin 20 mg v den 1. Cilostazol 100 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů. Pravastatin 20 mg a Cilostazol 100 mg dvakrát denně 8. den.
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů a 8. den se statinem.
Ostatní jména:
  • C
Lék: Pravastatin
Pravastatin 20 mg v den 1 a den 8.
Ostatní jména:
  • P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou časové koncentrace) simvastatinu
Časové okno: až 12 hodin po podání simvastatinu
až 12 hodin po podání simvastatinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) simvastatinu
Časové okno: až 12 hodin po podání simvastatinu
až 12 hodin po podání simvastatinu
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) pravastatinu
Časové okno: až 12 hodin po podání pravastatinu
až 12 hodin po podání pravastatinu
AUC (plocha pod křivkou časové koncentrace) pravastatinu
Časové okno: až 12 hodin po podání pravastatinu
až 12 hodin po podání pravastatinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDI-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit