Estudo de Interação Medicamentosa Cilostazol-Sinvastatina
29 de abril de 2015 atualizado por: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, paralelo para investigar o efeito do cilostazol na disposição da sinvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo paralelo randomizado, aberto, de dose única e múltipla, para investigar o efeito do cilostazol na distribuição de sinvastatina e pravastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elegibilidade para participação neste estudo será determinada a partir de informações demográficas, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Os indivíduos adequados para este estudo serão admitidos no Centro de Ensaios Clínicos do Ajou University Medical Center no dia anterior à dosagem (Dia -1).
No Dia 1, os Indivíduos receberão 40 mg de sinvastatina ou 20 mg de pravastatina. Amostras farmacocinéticas e medição da pressão arterial/pulso serão feitas até 24 horas após a dosagem.
Do dia 2 ao 7, os indivíduos receberão cilostazol 100 mg duas vezes ao dia. No Dia 8, os Indivíduos receberão 40 mg de sinvastatina ou 20 mg de pravastatina com 100 mg de cilostazol duas vezes ao dia. Amostras farmacocinéticas e medição da pressão arterial/pulso serão feitas até 24 horas após a dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 443-380
- Recrutamento
- Ajou University Medical Center
-
Contato:
- Doo-Yeoun Cho, MD
- Número de telefone: +82-31-219-4271
- E-mail: dooycho@ajou.ac.kr
-
Investigador principal:
- Doo-Yeoun Cho, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- Com 20% do peso corporal ideal, {Peso corporal ideal=[altura(cm)-100]*0,9}
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal ou transtorno mental clinicamente significativo (história passada ou presente)
- Resultado inadequado do exame laboratorial (especialmente, AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirrubina total > 1,5 x UNL)
- Reação positiva no teste HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, teste VDRL
- Tomar medicamentos OTC (Over the counter), incluindo medicamentos orientais, dentro de 7 dias
- Doença alérgica clinicamente significativa (Exceto para rinite e dermatite alérgica leve, parece não haver necessidade de medicação)
- Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida a cilostazol, sinvastatina ou pravastatina
- Doação anterior de sangue total em até 60 dias ou doação de sangue componente em até 30 dias
- Participação prévia em outro ensaio em até 90 dias
- Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 30 g/dia) e fumante pesado grave (cigarro > 1/2 maço por dia)
- Impossível aquele que participa de ensaio clínico por decisão do investigador inclusive por motivo de resultado de exame laboratorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sinvastatina+Cilostazol
Sinvastatina 40 mg no Dia 1. Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia por 6 dias.
Sinvastatina 40 mg e Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia no Dia 8.
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Sinvastatina 40 mg no Dia 1 e Dia 8.
Outros nomes:
Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia por 6 dias e no dia 8 com estatina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pravastatina+Cilostazol
Pravastatina 20 mg no Dia 1. Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia por 6 dias.
Pravastatina 20 mg e Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia no Dia 8.
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Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia por 6 dias e no dia 8 com estatina.
Outros nomes:
Pravastatina 20 mg no Dia 1 e Dia 8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC (área sob a curva de concentração de tempo) de Sinvastatina
Prazo: até 12 horas após a administração de Sinvastatina
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até 12 horas após a administração de Sinvastatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração plasmática máxima) de Sinvastatina
Prazo: até 12 horas após a administração de Sinvastatina
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até 12 horas após a administração de Sinvastatina
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Cmax (concentração plasmática máxima) de Pravastatina
Prazo: até 12 horas após a administração de Pravastatina
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até 12 horas após a administração de Pravastatina
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AUC (área sob a curva de concentração de tempo) de Pravastatina
Prazo: até 12 horas após a administração de Pravastatina
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até 12 horas após a administração de Pravastatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antimetabólitos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Pravastatina
- Sinvastatina
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- DDI-103
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